Homeopātija: FDA izdod jaunu paziņojumu par riskiem
Pieaugot homeopātiskās rūpniecības nozarei, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izdod paziņojumu, kurā izklāstīti divi galvenie soļi, ko viņi veic, lai pasargātu sabiedrību no produktu potenciāli kaitīgās ietekmes, kas apzīmēti kā “homeopātiski”.
Saskaņā ar dažām aplēsēm trešdaļa pieaugušo un vairāk nekā 11% bērnu Amerikas Savienotajās Valstīs izmanto papildu veselības pieejas.
Slimību profilakses un kontroles centrs (CDC) 2012. gadā analizēja gandrīz 89 000 pieaugušo izlasi.
Viņi atklāja, ka vairāk nekā 40 000 no tiem lietoja “nonvitamīnus, bez minerālvielu uztura bagātinātājus” un ka vairāk nekā 5000 lietoja homeopātiskās procedūras.
Saskaņā ar dažiem avotiem, homeopātija ir 1,2 miljardu ASV dolāru liela nozare ASV. Tā kā arvien vairāk cilvēku sāk iegādāties šos produktus, palielinās arī nedrošo produktu nonākšanas pie patērētājiem risks.
Lai to novērstu, FDA 2017. gadā izdeva vadlīniju dokumenta projektu, kurā paskaidroja, kā viņi vērtē homeopātisko produktu riskus.
Tagad viņi ir pārskatījuši šo dokumentu un prasa sabiedrībai atgriezenisko saiti un ieguldījumu jaunajā versijā.
FDA atsauc arī iepriekšējo atbilstības politikas rokasgrāmatu ar nosaukumu “Nosacījumi, kādos drīkst tirgot homeopātiskās zāles” - ko viņi izdeva 1988. gadā, jo politika vairs neatspoguļo viņu pašreizējo domāšanu.
Pārtikas un narkotiku komisāra pienākumu izpildītājs Dr. Normans E. Šarpless un Narkotiku novērtēšanas un izpētes centra direktore Dr. Janeta Vudkoka ir FDA paziņojuma autori, kas sīki izklāsta šos divus jaunos soļus.
FDA mudina sabiedrību pārskatīt vadlīniju projektu
FDA savā paziņojumā paskaidro nepieciešamību aizsargāt sabiedrību no homeopātisko produktu iespējamiem riskiem.
Homeopātiskās zāles, pēc viņu domām, "ir izgatavotas no plaša spektra vielām, ieskaitot sastāvdaļas, kas iegūtas no augiem, veselīgiem vai slimiem dzīvnieku vai cilvēku avotiem, minerālvielām un ķīmiskām vielām, ieskaitot zināmas indes".
"Šie produkti var radīt būtisku un pat neatgriezenisku kaitējumu, ja tos ražo slikti," viņi apgalvo.
Kā daļu no 2017. gada vadlīniju projekta pārskatīšanas FDA tagad ir sīki aprakstījusi, kuras homeopātisko produktu kategorijas rada lielāku risku sabiedrības veselībai un kuras konkrētās sastāvdaļas un ievadīšanas metodes, visticamāk, nav drošas.
Viņi arī plāno sniegt sīkāku informāciju par “produktiem mazāk aizsargātām iedzīvotāju grupām un produktiem ar būtiskām kvalitātes problēmām”.
FDA aicina sabiedrības palīdzību, pārskatot šo projektu, pirms tas ir galīgs. Savā paziņojumā viņi saka: "Mēs aicinām sabiedrību pārskatīt šo pārskatīto vadlīniju un komentāru projektu pirms to pabeigšanas."
"Mēs apsvērsim atsauksmes, kas apkopotas šajā jaunajā publisko komentāru periodā, vairāk nekā 4500 ieinteresēto personu komentāru par sākotnējo 2017. gada vadlīniju projektu un informāciju, kas iegūta no 2015. gada publiskās uzklausīšanas par pašreizējo homeopātisko [narkotiku] lietošanu."
Dokumenta galīgā versija “nodrošinās pārredzamību attiecībā uz homeopātisko zāļu kategorijām, kurām [FDA] plāno piešķirt prioritāti”.
Atbilstības politikas rokasgrāmatas atsaukšana
FDA ir arī atsaukusi atbilstības politikas rokasgrāmatu (CPG) ar nosaukumu “Nosacījumi, kādos var tirgot homeopātiskās zāles”.
Galvenais šīs atsaukšanas iemesls ir tāds, ka kopš CPG izdošanas FDA ir saskārusies ar vairākām situācijām, kurās homeopātiskās zāles rada ievērojamu risku cilvēku veselībai - kaut arī produkti, kā marķēti, šķiet, atbilst politikā aprakstītajiem nosacījumiem. FDA savā vietnē raksta:
“CPG 400.400 neatbilst mūsu uz risku balstītajai pieejai normatīvajos un izpildes pasākumos kopumā, un tāpēc neatspoguļo mūsu pašreizējo domāšanu. Tāpēc ir lietderīgi [to] atsaukt. ”
Šie divi posmi ir daļa no lielākiem centieniem aizsargāt sabiedrību no potenciāli kaitīgiem homeopātiskiem produktiem.
Šo centienu ietvaros FDA ir izsniegusi vairāk nekā 10 brīdinājuma vēstules homeopātisko zāļu ražotājiem, tostarp nesenie saņēmēji, tostarp Kadesh Inc., ASV Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. un Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Saskaņā ar FDA, šie uzņēmumi ir strādājuši kopā, lai ražotu un iepakotu acu pilienus nesteroīdos apstākļos, kas varētu izraisīt nopietnas acu infekcijas.
FDA arī mudina gan patērētājus, gan veselības aprūpes speciālistus ziņot par visām homeopātisko produktu negatīvajām sekām vai problēmām savā MedWatch nevēlamo notikumu ziņošanas programmā.
