Empliciti (elotuzumabs)

Kas ir Empliciti?

Empliciti ir firmas recepšu zāles. To lieto asins vēža veida, ko sauc par multiplo mielomu, ārstēšanai pieaugušajiem.

Empliciti ir paredzēts cilvēkiem, kuri iekļaujas vienā no šīm divām ārstēšanas situācijām:

• Pieaugušie, kuriem agrāk ir bijusi viena līdz trīs multiplās mielomas ārstēšana. Šiem cilvēkiem Empliciti lieto kombinācijā ar lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu.
• Pieaugušie, kuriem iepriekš ir bijušas vismaz divas multiplās mielomas ārstēšanas metodes, ieskaitot lenalidomīdu (Revlimid) un proteasomu inhibitoru, piemēram, bortezomibu (Velcade) vai karfilzomibu (Kyprolis). Šiem cilvēkiem Empliciti lieto kombinācijā ar pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu.

Empliciti pieder zāļu klasei, ko sauc par monoklonālām antivielām. Šīs zāles laboratorijā ražo no imūnsistēmas šūnām. Empliciti darbojas, aktivizējot imūnsistēmu un stiprinot imūnās šūnas. Zāles arī palīdz parādīt imūnsistēmu, kur jūsu ķermenī atrodas vairākas mielomas šūnas, lai šīs šūnas varētu iznīcināt.

Empliciti ir pieejams divos stiprumos: 300 mg un 400 mg. Tas nāk kā pulveris, no kura pagatavo šķidru šķīdumu un ko ievada intravenozas (IV) infūzijas veidā (injekcija vēnā noteiktā laika periodā). Infūzijas tiek veiktas veselības aprūpes iestādē, un tās ilgst apmēram stundu vai ilgāk.

Efektivitāte

Klīniskie pētījumi parādīja, ka Empliciti efektīvi aptur multiplās mielomas progresēšanu (pasliktināšanos). Dažu šo pētījumu rezultāti ir aprakstīti turpmāk.

Empliciti ar lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu

Klīniskajos pētījumos cilvēkiem ar multiplo mielomu tika ievadīts vai nu Empliciti ar lenalidomīdu un deksametazonu, vai tikai lenalidomīds un deksametazons.

Pētījumi parādīja, ka cilvēkiem, kuri lieto Empliciti kombināciju, ir mazāks risks, ka viņu slimība progresēs. Vismaz divu gadu laikā tiem, kuri lietoja Empliciti kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu, bija par 30% mazāks risks nekā cilvēkiem, kuri lietoja šīs zāles bez Empliciti.

Citā pētījumā, kas ilga piecus gadus, cilvēkiem, kuri lietoja Empliciti kombināciju, slimības pasliktināšanās risks bija par 27% mazāks nekā cilvēkiem, kuri lietoja tikai lenalidomīdu un deksametazonu.

Empliciti ar pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu

Klīniskajos pētījumos cilvēkiem ar multiplo mielomu tika piešķirts vai nu Empliciti ar pomalidomīdu un deksametazonu, vai tikai pomalidomīds un deksametazons.

Cilvēkiem, kuri lietoja Empliciti kombināciju, pēc vismaz deviņu mēnešu ārstēšanas viņu slimības pasliktināšanās risks bija par 46% mazāks nekā cilvēkiem, kuri lietoja tikai pomalidomīdu un deksametazonu.

Empliciti vispārējs

Empliciti ir pieejams tikai kā firmas zāles. Pašlaik tas nav pieejams vispārīgā formā.

Empliciti satur aktīvās zāles elotuzumabu.

Empliciti blakusparādības

Empliciti var izraisīt vieglas vai nopietnas blakusparādības. Šajā sarakstā ir dažas galvenās blakusparādības, kas var rasties, lietojot Empliciti. Šajā sarakstā nav iekļautas visas iespējamās blakusparādības.

Jūsu blakusparādības var atšķirties atkarībā no tā, vai lietojat Empliciti un deksametazonu kopā ar lenalidomīdu (Revlimid) vai pomalidomīdu (Pomalyst).

Lai iegūtu papildinformāciju par Empliciti iespējamām blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Viņi var sniegt jums padomus, kā tikt galā ar jebkādām blakusparādībām, kas var būt apgrūtinošas.

Biežākas blakusparādības

Empliciti biežākās blakusparādības, lietojot kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu, var būt:

• nogurums (enerģijas trūkums)
• caureja
• drudzis
• aizcietējums
• klepus
• infekcijas, piemēram, sinusa infekcijas vai pneimonija
• samazināta ēstgriba vai svara zudums
• perifēro nervu slimība (dažu jūsu nervu bojājumi)
• sāpes rokās vai kājās
• galvassāpes
• vemšana
• katarakta (mākoņainība acs lēcā)
• sāpes mutē un kaklā
• izmaiņas noteiktos asins analīžu līmeņos

Empliciti biežākās blakusparādības, lietojot kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu, var būt:

• aizcietējums
• paaugstināts cukura līmenis asinīs
• infekcijas, piemēram, pneimonija vai sinusa infekcijas
• caureja
• kaulu sāpes
• apgrūtināta elpošana
• muskuļu spazmas
• pietūkums rokās vai kājās
• izmaiņas noteiktos asins analīžu līmeņos

Lielākā daļa šo blakusparādību var izzust dažu dienu vai pāris nedēļu laikā. Ja tie ir smagāki vai nepāriet, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nopietnas blakusparādības

Lietojot Empliciti, var rasties nopietnas blakusparādības. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir nopietnas blakusparādības. Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.

Nopietnas blakusparādības un to simptomi var būt šādi:

• Citi vēža veidi, piemēram, ādas vēzis. Simptomi var būt:
  • vājums
  • jūsties nogurušam
  • izmaiņas ādas un molu izskatā
  • pietūkuši limfmezgli
• Aknu problēmas. Simptomi var būt:
  • jūsties nogurušam
  • vājums
  • acu baltumu vai ādas dzeltēšana
  • samazināta apetīte
  • pietūkums vēdera rajonā
  • jūties apmulsis

Citas nopietnas blakusparādības, kas sīkāk aplūkotas turpmāk, var ietvert sekojošo:

• infūzijas reakcija (var izraisīt intravenoza zāļu infūzija)
• smaga alerģiska reakcija
• infekcijas

Blakusparādības detaļas

Jums var rasties jautājums, cik bieži, lietojot šīs zāles, rodas noteiktas blakusparādības. Šeit ir sīkāka informācija par dažām blakusparādībām, kuras šīs zāles var izraisīt.

Alerģiska reakcija

Tāpat kā lielākajai daļai narkotiku, dažiem cilvēkiem pēc Empliciti lietošanas var būt alerģiska reakcija. Vieglas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:

• ādas izsitumi
• nieze
• pietvīkums (ādas siltums un apsārtums)

Smagāka alerģiska reakcija ir reta, bet iespējama. Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:

• pietūkums zem ādas, parasti plakstiņos, lūpās, rokās vai kājās
• mēles, mutes vai rīkles pietūkums
• apgrūtināta elpošana

Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret Empliciti. Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.

Infūzijas reakcijas

Pēc Empliciti saņemšanas Jums var būt infūzijas reakcija. Šīs ir reakcijas, kas var notikt līdz 24 stundām pēc zāļu saņemšanas intravenozas (IV) infūzijas veidā.

Klīniskajos pētījumos infūzijas reakcija bija 10% cilvēku, kuri lietoja Empliciti kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu. Lielākajai daļai šo cilvēku pirmās Empliciti infūzijas laikā bija infūzijas reakcija. Tomēr tikai 1% cilvēku, kuri lietoja šo ārstēšanas kombināciju, bija jāpārtrauc ārstēšana smagu infūzijas reakciju dēļ.

Arī klīniskajos pētījumos infūzijas reakcijas bija 3,3% cilvēku, kuri lietoja Empliciti kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu.Vienīgais infūzijas reakcijas simptoms bija sāpes krūtīs.

Infūzijas reakcijas simptomi var būt:

• drudzis
• drebuļi
• paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens
• palēnināta sirdsdarbība
• apgrūtināta elpošana
• reibonis
• ādas izsitumi
• sāpes krūtīs

Pirms IV Empliciti infūzijas ārsts vai medmāsa jums piešķirs noteiktus medikamentus, kas palīdzēs novērst infūzijas reakciju.

Ja Empliciti lietošanas laikā vai līdz 24 stundām pēc infūzijas jums ir kādi infūzijas reakcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Nopietnos gadījumos ārsts var ieteikt pārtraukt ārstēšanu ar Empliciti.

Dažreiz ārstēšanu ar Empliciti var atsākt pēc infūzijas reakcijas. Bet dažos gadījumos citu zāļu izvēle var būt labāka izvēle.

Infekcijas

Lietojot Empliciti, jums var būt paaugstināts infekciju risks. Tas ietver baktēriju, vīrusu un sēnīšu infekcijas. Dažreiz šīs infekcijas var būt ļoti nopietnas, ja tās netiek ārstētas. Dažos gadījumos tie var izraisīt smagas slimības vai pat nāvi.

Klīniskajos pētījumos infekcija notika 81% cilvēku, kuri lietoja Empliciti kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu. No cilvēkiem, kuri lietoja tikai lenalidomīdu un deksametazonu, 74% bija infekcijas.

Arī klīniskajos pētījumos infekcija notika 65% cilvēku, kuri lietoja Empliciti kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu. Infekcijas notika tādā pašā procentuālā skaitā cilvēku, kuri lietoja tikai pomalidomīdu un deksametazonu.

Infekcijas simptomi var atšķirties atkarībā no tā, kāda veida infekcija jums ir. Iespējamie simptomi ir:

• drudzis
• apgrūtināta elpošana
• gripai līdzīgi simptomi, piemēram, ķermeņa sāpes un drebuļi
• klepus
• ādas izsitumi
• dedzinoša sajūta, kad jūs urinējat

Ja jums ir kādi infekcijas simptomi, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Viņi var ieteikt pārtraukt Empliciti lietošanu, līdz infekcija izzūd. Viņi arī ieteiks, ja jūsu infekcija ir jāārstē.

Perifēro nervu slimība

Ja lietojat Empliciti, jums var būt nervu bojājumi. Nervu bojājumus var saukt arī par perifēro nervu slimībām. Šis stāvoklis var izraisīt vājumu un sāpes, kas parasti rodas jūsu rokās vai kājās. Perifēro nervu slimība parasti neizzūd, bet to var ārstēt ar noteiktiem medikamentiem.

Klīniskajos pētījumos perifēro nervu slimība notika 27% cilvēku, kuri lietoja Empliciti kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu. Šis stāvoklis radās 21% cilvēku, kuri lietoja tikai lenalidomīdu un deksametazonu.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir perifēro nervu slimību simptomi. Viņi var ieteikt ārstēšanu, ja tā jums nepieciešama.

Nogurums

Lietojot Empliciti, jums var būt nogurums (enerģijas trūkums). Tā bija bieža blakusparādība, kas novērota pētījumos ar cilvēkiem, kuri lietoja Empliciti kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu.

Pētījumos nogurums radās 62% cilvēku, kuri lietoja Empliciti kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu. 52% cilvēku, kuri lietoja tikai lenalidomīdu un deksametazonu, bija nogurums.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja ārstēšanas laikā Empliciti jūtaties noguris. Viņi var ieteikt ārstēšanu, ja tāda nepieciešama, un ieteikt simptomu mazināšanas veidus.

Caureja

Lietojot Empliciti, Jums var būt caureja. Klīniskajos pētījumos caureja notika 47% cilvēku, kuri lietoja Empliciti kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu. No cilvēkiem, kas lietoja tikai lenalidomīdu un deksametazonu, 36% bija caureja.

Caureja bija arī blakusparādība, kas novērota cilvēkiem, kuri lietoja Empliciti kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu. Klīniskajos pētījumos caureja notika 18% cilvēku, kuri lietoja šo zāļu kombināciju. 9% cilvēku, kas lietoja tikai pomalidomīdu un deksametazonu, bija caureja.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja ārstēšanas laikā Empliciti Jums ir caureja. Viņi var ieteikt ārstēšanu, ja tāda nepieciešama, un ieteikt simptomu mazināšanas veidus.

Izmaiņas laboratorijas vērtībās vai testos

Empliciti lietošanas laikā jums var būt noteiktas asins analīzes līmeņa izmaiņas. Piemēri ietver izmaiņas:

• asins šūnu skaits
• aknu vai nieru darbības testi
• glikozes, kalcija, kālija vai nātrija līmenis

Kamēr lietojat Empliciti, ārsts var pārbaudīt asins analīzes biežāk nekā parasti. Tas ļauj ārstam redzēt, vai asins analīžu līmenis nemainās. Ja rodas šādas izmaiņas, ārsts var vēl biežāk kontrolēt asins analīzes vai ieteikt pārtraukt ārstēšanu ar Empliciti.

Empliciti izmaksas

Tāpat kā lietojot citas zāles, arī Empliciti izmaksas var atšķirties. Šīs zāles tiek ievadītas intravenozas (IV) infūzijas veidā veselības aprūpes klīnikās.

Faktiskā cena, kas jāmaksā, ir atkarīga no jūsu apdrošināšanas plāna, atrašanās vietas un medicīnas iestādes, kurā saņemat ārstēšanu.

Finanšu un apdrošināšanas palīdzība

Ja jums ir nepieciešams finansiāls atbalsts, lai apmaksātu Empliciti, vai ja jums nepieciešama palīdzība, lai izprastu apdrošināšanas segumu, ir pieejama palīdzība.

Empliciti ražotājs Bristol-Myers Squibb piedāvā programmu ar nosaukumu BMS Access Support. Lai iegūtu papildinformāciju un uzzinātu, vai esat tiesīgs saņemt atbalstu, zvaniet pa tālruni 800-861-0048 vai apmeklējiet programmas vietni.

Empliciti deva

Ārsta noteiktā Empliciti deva būs atkarīga no pāris faktoriem. Tie ietver:

• kuras zāles jūs lietojat kopā ar Empliciti
• jūsu ķermeņa svars

Deva laika gaitā var tikt pielāgota, lai sasniegtu jums piemēroto daudzumu. Jūsu ārsts galu galā izraksta mazāko devu, kas nodrošina vēlamo efektu.

Šajā informācijā aprakstītas parasti lietotās vai ieteicamās devas. Tomēr noteikti lietojiet devas, kuras ārsts Jums izrakstījis. Jūsu ārsts noteiks labāko devu, kas atbilst jūsu vajadzībām.

Zāļu formas un stiprās puses

Empliciti ir pulveris, ko sajauc ar sterilu ūdeni un no tā pagatavo šķīdumu. To ievada intravenozas (IV) infūzijas veidā (injekcija vēnā noteiktā laika periodā). Šķīdums tiek pagatavots un IV infūzija tiek ievadīta veselības aprūpes iestādē.

Empliciti ir pieejams divos stiprumos: 300 mg un 400 mg.

Devas multiplai mielomai

Saņemtā Empliciti deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa svara un medikamentiem, ko lietojat kopā ar Empliciti.

Ja lietojat Empliciti kopā ar lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu:

• tipiskā deva ir 10 mg Empliciti uz katru ķermeņa svara kilogramu (apmēram 2,2 mārciņas)
• Jūs saņemsiet Empliciti nedēļas devas pirmajās astoņās ārstēšanas nedēļās, kas tiek uzskatītas par diviem ārstēšanas cikliem
• pēc pirmajiem diviem ārstēšanas cikliem Empliciti ievada reizi divās nedēļās

Ja lietojat Empliciti kopā ar pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu:

• tipiskā deva ir 10 mg Empliciti uz katru ķermeņa svara kilogramu (apmēram 2,2 mārciņas)
• jūs saņemsiet Empliciti nedēļas devas pirmajās astoņās ārstēšanas nedēļās, kas tiek uzskatītas par diviem ārstēšanas cikliem
• pēc pirmajiem diviem ārstēšanas cikliem deva palielinās līdz 20 mg Empliciti uz katru ķermeņa svara kilogramu, lietojot reizi četrās nedēļās.

Kā devas aprēķināšanas piemēru pieaugušais, kas sver 70 kilogramus (apmēram 154 mārciņas), saņemtu 700 mg Empliciti devu. To aprēķina kā 70 kilogramus, kas reizināti ar 10 mg zāļu, kas ir vienāds ar 700 mg Empliciti.

Izmantojot jebkuru no devu iespējām, jūs parasti turpināsiet lietot Empliciti, līdz multiplā mieloma pasliktināsies vai jums būs apgrūtinošas Empliciti blakusparādības.

Ko darīt, ja es nokavēju devu?

Ja nokavējat tikšanos ar Empliciti infūziju, pēc iespējas ātrāk ieplānojiet citu tikšanos. Konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā ieplānot turpmākās devas, lai jūs varētu to paveikt.

Noteikti lietojiet deksametazona devu, kā norādījis ārsts. Ja esat izlaidis deksametazona devu, pastāstiet ārstam, ka esat aizmirsis to lietot. Aizmirstot šo zāļu devu, jūs varat reaģēt uz Empliciti. Dažreiz tas var būt ļoti nopietni.

Vai man būs jālieto šīs zāles ilgtermiņā?

Dažreiz zāļu lietošana var saglabāt multiplās mielomas stabilitāti (nepasliktināšanos) ilgu laiku. Ja lietojat Empliciti un multiplā mieloma nepasliktinās, ārsts var ieteikt jums turpināt ārstēties ar Empliciti ilgtermiņā.

Klīniskajos pētījumos vairāk nekā pusei cilvēku, kuri lietoja Empliciti, vairāk nekā 10 mēnešus nebija multiplās mielomas pasliktināšanās. Empliciti lietošanas laiks ir atkarīgs no tā, kā jūsu ķermenis reaģē uz medikamentiem.

Alternatīvas Empliciti

Ir pieejamas citas zāles vai terapija, kas var ārstēt multiplo mielomu. Daži var būt labāk piemēroti jums nekā citi. Ja jūs interesē atrast alternatīvu Empliciti, konsultējieties ar savu ārstu. Viņi var pastāstīt par citām zālēm vai ārstēšanu, kas jums var noderēt.

Citu zāļu, ko var lietot multiplās mielomas ārstēšanai, piemēri:

• bortezomibs (Velcade)
• karfilzomibs (Kyprolis)
• iksaksomibs (Ninlaro)
• daratumumabs (Darzalex)
• talidomīds (talomīds)
• lenalidomīds (Revlimid)
• pomalidomīds (Pomalyst)
• daži steroīdi, piemēram, prednizons vai deksametazons

Citas terapijas, kuras var izmantot multiplās mielomas ārstēšanai, ir:

• starojums (izmanto enerģijas starus vēža šūnu iznīcināšanai)
• cilmes šūnu transplantācija

Empliciti (elotuzumabs) pret Darzalex (daratumumabu)

Jums var rasties jautājums, kā Empliciti salīdzina ar citām zālēm, kuras ir parakstītas līdzīgai lietošanai. Šeit mēs aplūkojam, kā Empliciti un Darzalex ir līdzīgi un atšķirīgi.

Izmanto

Gan Empliciti, gan Darzalex Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušajiem, kuri:

• esat jau izmēģinājis vismaz divas iepriekšējās ārstēšanas metodes, kas ietvēra lenalidomīdu (Revlimid) un proteasomu inhibitoru, piemēram, bortezomibu (Velcade) vai karfilzomibu (Kyprolis). Šiem cilvēkiem Empliciti vai Darzalex lieto kopā ar pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu.

Empliciti tiek nozīmēts arī pieaugušajiem, kuri:

• agrāk ir bijušas vienas līdz trīs multiplās mielomas ārstēšanas. Šiem cilvēkiem Empliciti lieto kombinācijā ar lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu.

Darzalex ir arī FDA apstiprināts multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušajiem, kuri agrāk ir lietojuši vienu vai vairākas ārstēšanas metodes. To ieteicams lietot atsevišķi un kombinācijā ar citām ārstēšanas metodēm, pamatojoties uz katras personas ārstēšanas vēsturi.

Zāļu formas un ievadīšana

Empliciti nāk kā pulveris. Tas tiek pagatavots šķīdumā un tiek ievadīts intravenozas (IV) infūzijas veidā (injekcija vēnā noteiktā laika periodā). Empliciti ir pieejams divos stiprumos: 300 mg un 400 mg.

Jūsu Empliciti deva mainās atkarībā no ķermeņa svara un citām zālēm, kuras lietojat kopā ar Empliciti. Lai iegūtu vairāk informācijas par devām, skatiet sadaļu “Empliciti devas” iepriekš.

Empliciti parasti ievada katru nedēļu pirmajos divos ārstēšanas ciklos (kopā astoņas nedēļas). Pēc tam jūs saņemsiet Empliciti ik pēc divām līdz četrām nedēļām atkarībā no tā, kuras narkotikas lietojat kopā ar Empliciti. Lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu, skatiet iepriekš minēto sadaļu “Empliciti deva”.

Darzalex ir šķidrs šķīdums. To ievada arī intravenozas (IV) infūzijas veidā. Darzalex ir pieejams divos stiprumos: 100 mg / 5 ml un 400 mg / 20 ml.

Jūsu Darzalex deva ir atkarīga arī no ķermeņa svara. Tomēr devu grafiks atšķirsies atkarībā no tā, kuras zāles lietojat kopā ar Darzalex.

Darzalex parasti ievada katru nedēļu no sešām līdz deviņām nedēļām. Pēc tam jūs saņemsiet Darzalex reizi divās līdz četrās nedēļās atkarībā no tā, cik ilgi to lietojat.

Blakusparādības un riski

Empliciti un Darzalex satur gan medikamentus, kas vērsti pret multiplo mielomu. Tādēļ abas zāles var izraisīt ļoti līdzīgas blakusparādības. Zemāk ir sniegti šo blakusparādību piemēri.

Jūsu blakusparādības var atšķirties atkarībā no tā, kuras zāles lietojat kopā ar Empliciti vai Darzalex. Jūsu ārsts var aprakstīt tipiskas blakusparādības, kas var rasties atkarībā no tā, kuras zāles lietojat.

Biežākas blakusparādības

Šie saraksti satur biežāk sastopamo blakusparādību piemērus, kas var rasties, lietojot Empliciti, lietojot Darzalex vai lietojot abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Empliciti:
  • katarakta (mākoņainība acs lēcā)
  • sāpes mutē vai kaklā
  • kaulu sāpes
• Var rasties, lietojot Darzalex:
  • vājums
  • slikta dūša
  • muguras sāpes
  • reibonis
  • bezmiegs (miega traucējumi)
  • paaugstināts asinsspiediens
  • locītavu sāpes
• Var notikt gan ar Empliciti, gan Darzalex:
  • nogurums (enerģijas trūkums)
  • caureja
  • aizcietējums
  • samazināta apetīte
  • drudzis
  • klepus
  • vemšana
  • apgrūtināta elpošana
  • muskuļu spazmas
  • pietūkums rokās vai kājās
  • paaugstināts cukura līmenis asinīs
  • galvassāpes

Nopietnas blakusparādības

Šajos sarakstos ir nopietnu blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Empliciti, lietojot Darzalex vai lietojot abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Empliciti:
  • aknu problēmas
  • attīstot cita veida vēzi, piemēram, ādas vēzi
• Var rasties, lietojot Darzalex:
  • neitropēnija (zems balto asins šūnu līmenis)
  • trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis)
• Var notikt gan ar Empliciti, gan Darzalex:
  • infūzijas reakcijas
  • perifēro nervu slimība (dažu jūsu nervu bojājumi)
  • infekcijas, piemēram, pneimonija

Efektivitāte

Empliciti un Darzalex ir apstiprināti multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušajiem.

Šīs zāles klīniskajos pētījumos nav tieši salīdzinātas. Bet atsevišķi pētījumi ir atklājuši, ka gan Empliciti, gan Darzalex ir efektīvi multiplās mielomas ārstēšanā.

Izmaksas

Empliciti un Darzalex ir gan firmas zāles. Pašlaik nav nevienas narkotikas vispārīgas formas. Firmas medikamenti parasti maksā vairāk nekā vispārīgie medikamenti.

Gan Empliciti, gan Darzalex tiek ievadītas intravenozas (IV) infūzijas veidā veselības aprūpes iestādē. Faktiskā summa, ko maksāsit par jebkuru medikamentu, būs atkarīga no jūsu apdrošināšanas, atrašanās vietas un klīnikas vai slimnīcas, kurā saņemat ārstēšanu.

Empliciti pret Ninlaro

Jums var rasties jautājums, kā Empliciti salīdzina ar citām zālēm, kuras ir parakstītas līdzīgai lietošanai. Šeit mēs aplūkojam, kā Empliciti un Ninlaro ir līdzīgi un atšķirīgi.

Izmanto

Gan Empliciti, gan Ninlaro Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi multiplās mielomas ārstēšanai.

Empliciti ir paredzēts cilvēkiem, kuri iekļaujas vienā no šīm divām ārstēšanas situācijām:

• Pieaugušie, kuriem agrāk ir bijusi viena līdz trīs multiplās mielomas ārstēšana. Šiem cilvēkiem Empliciti lieto kombinācijā ar lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu.
• Pieaugušie, kuriem iepriekš ir bijušas vismaz divas multiplās mielomas ārstēšanas metodes, ieskaitot lenalidomīdu (Revlimid) un proteasomu inhibitoru, piemēram, bortezomibu (Velcade) vai karfilzomibu (Kyprolis). Šiem cilvēkiem Empliciti lieto kombinācijā ar pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu.

Ninlaro ir apstiprināts multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš ir izmēģinājuši vismaz vienu citu ārstēšanu. Ninlaro ir atļauts lietot kombinācijā ar lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu.

Zāļu formas un ievadīšana

Empliciti nāk kā pulveris. Tas tiek pagatavots šķīdumā un tiek ievadīts intravenozas (IV) infūzijas veidā (injekcija vēnā noteiktā laika periodā). Empliciti ir pieejams divos stiprumos: 300 mg un 400 mg.

Jūsu Empliciti deva mainās atkarībā no ķermeņa svara un citām zālēm, kuras lietojat kopā ar Empliciti. Lai iegūtu vairāk informācijas par devām, skatiet sadaļu “Empliciti devas” iepriekš.

Empliciti parasti ievada katru nedēļu pirmajos divos ārstēšanas ciklos (kopā astoņas nedēļas). Pēc tam jūs saņemsiet Empliciti ik pēc divām līdz četrām nedēļām atkarībā no tā, kuras narkotikas lietojat kopā ar Empliciti. Lai iegūtu papildinformāciju, lūdzu, skatiet sadaļu “Empliciti deva” iepriekš.

Ninlaro ir kapsulas, kuras lieto iekšķīgi vienu reizi nedēļā. Ninlaro ir pieejams trīs stiprumos:

• 2,3 mg
• 3 mg
• 4 mg

Blakusparādības un riski

Empliciti un Ninlaro satur medikamentus, kas palīdz iznīcināt multiplās mielomas šūnas. Tādēļ abas zāles var izraisīt ļoti līdzīgas blakusparādības. Zemāk ir sniegti šo blakusparādību piemēri.

Ninlaro ir atļauts lietot tikai kopā ar lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu. Šajā sadaļā mēs salīdzinām Ninlaro ārstēšanas kombinācijas blakusparādības ar Empliciti blakusparādībām arī kombinācijā ar lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu.

Jūsu blakusparādības var atšķirties atkarībā no tā, kuras zāles lietojat kopā ar Empliciti vai Ninlaro. Jūsu ārsts var aprakstīt tipiskas blakusparādības, kas var rasties atkarībā no tā, kuras zāles lietojat.

Biežākas blakusparādības

Šie saraksti satur biežāk sastopamo blakusparādību piemērus, kas var rasties, lietojot Empliciti, lietojot Ninlaro vai abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Empliciti ārstēšanas kombināciju:
  • nogurums (enerģijas trūkums)
  • drudzis
  • klepus
  • samazināta apetīte
  • galvassāpes
  • katarakta (mākoņainība acs lēcā)
  • sāpes mutē
• Var rasties, lietojot Ninlaro ārstēšanas kombināciju:
  • slikta dūša
  • šķidruma aizture, kas var izraisīt pietūkumu
  • muguras sāpes
• Var rasties gan ar Empliciti, gan Ninlaro ārstēšanas kombinācijām:
  • caureja
  • aizcietējums
  • vemšana

Nopietnas blakusparādības

Šajos sarakstos ir nopietnu blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Empliciti, lietojot Ninlaro vai abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Empliciti ārstēšanas kombināciju:
  • infūzijas reakcijas
  • nopietnas infekcijas
  • attīstot cita veida vēzi
• Var rasties, lietojot Ninlaro ārstēšanas kombināciju:
  • trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis)
  • smagi izsitumi uz ādas
• Var notikt gan ar Empliciti, gan Ninlaro ārstēšanas kombinācijām:
  • perifēro nervu slimība (dažu jūsu nervu bojājumi)
  • aknu problēmas

Efektivitāte

Empliciti un Ninlaro ir apstiprināti multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušajiem.

Šīs zāles klīniskajos pētījumos nav tieši salīdzinātas. Bet atsevišķi pētījumi ir atklājuši, ka gan Empliciti, gan Ninlaro ir efektīvi multiplās mielomas ārstēšanā.

Izmaksas

Empliciti un Ninlaro ir gan firmas zāles. Pašlaik nav nevienas narkotikas vispārīgas formas. Firmas medikamenti parasti maksā vairāk nekā vispārīgie medikamenti.

Empliciti ievada intravenozas (IV) infūzijas veidā veselības aprūpes iestādē. Ninlaro kapsulas izsniedz specializētās aptiekas. Faktiskā summa, ko maksāsit par kādu no zālēm, ir atkarīga no jūsu apdrošināšanas, atrašanās vietas un no tā, vai ārstējaties klīnikā vai slimnīcā.

Empliciti multiplās mielomas gadījumā

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprina recepšu medikamentus, piemēram, Empliciti multiplās mielomas ārstēšanai. Šis stāvoklis ir vēža veids, kas ietekmē jūsu plazmas šūnas. Šīs šūnas ir balto asins šūnu veids, kas palīdz jūsu ķermenim cīnīties pret mikrobiem un infekcijām.

Ar multiplo mielomu jūsu ķermenis veido patoloģiskas plazmas šūnas.Patoloģiskās plazmas šūnas, ko sauc par mielomas šūnām, izstumj jūsu veselīgās plazmas šūnas. Tas nozīmē, ka jums ir mazāk veselīgu plazmas šūnu, kas var cīnīties pret mikrobiem. Mielomas šūnas veido arī olbaltumvielu, ko sauc par M olbaltumvielu. Šis proteīns var uzkrāties jūsu ķermenī un sabojāt dažus jūsu orgānus.

Empliciti ir paredzēts cilvēkiem, kuri iekļaujas vienā no šīm divām ārstēšanas situācijām:

• Pieaugušie, kuriem agrāk ir bijusi viena līdz trīs multiplās mielomas ārstēšana. Šiem cilvēkiem Empliciti lieto kombinācijā ar lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu.
• Pieaugušie, kuriem iepriekš ir bijušas vismaz divas multiplās mielomas ārstēšanas metodes, ieskaitot lenalidomīdu (Revlimid) un proteasomu inhibitoru, piemēram, bortezomibu (Velcade) vai karfilzomibu (Kyprolis). Šiem cilvēkiem Empliciti lieto kombinācijā ar pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu.

Efektivitāte multiplās mielomas ārstēšanai

Klīniskie pētījumi parādīja, ka Empliciti efektīvi aptur multiplās mielomas progresēšanu (pasliktināšanos). Dažu šo pētījumu rezultāti ir aprakstīti turpmāk.

Empliciti ar lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu

Klīniskajos pētījumos cilvēkiem ar multiplo mielomu tika ievadīts vai nu Empliciti ar lenalidomīdu un deksametazonu, vai tikai lenalidomīds un deksametazons.

Pētījumi parādīja, ka cilvēkiem, kuri lieto Empliciti kombināciju, ir mazāks risks, ka viņu slimība progresēs. Vismaz divu gadu laikā tiem, kuri lietoja Empliciti kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu, bija par 30% mazāks risks nekā cilvēkiem, kuri lietoja šīs zāles bez Empliciti.

Citā pētījumā, kas ilga piecus gadus, cilvēkiem, kuri lietoja Empliciti kombināciju, slimības pasliktināšanās risks bija par 27% mazāks nekā cilvēkiem, kuri lietoja tikai lenalidomīdu un deksametazonu.

Empliciti ar pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu

Klīniskajos pētījumos cilvēkiem ar multiplo mielomu tika piešķirts vai nu Empliciti ar pomalidomīdu un deksametazonu, vai tikai pomalidomīds un deksametazons.

Cilvēkiem, kuri lietoja Empliciti kombināciju, pēc vismaz deviņu mēnešu ārstēšanas viņu slimības pasliktināšanās risks bija par 46% mazāks nekā cilvēkiem, kuri lietoja tikai pomalidomīdu un deksametazonu.

Empliciti lietošana kopā ar citām zālēm

Empliciti tiek lietots kopā ar citām zālēm, ja to lieto multiplās mielomas ārstēšanai.

Vairākas mielomas zāles, ko lieto kopā ar Empliciti

Empliciti vienmēr lieto kopā ar steroīdu, ko sauc par deksametazonu. To vienmēr lieto arī kopā ar lenalidomīdu (Revlimid) vai pomalidomīdu (Pomalyst). Šo zāļu lietošana kopā ar Empliciti palīdz zālēm būt efektīvākām multiplās mielomas ārstēšanā.

Zāles pirms infūzijas, ko lieto kopā ar Empliciti

Pirms saņemat intravenozo (IV) Empliciti infūziju, jūs lietosiet dažas zāles, ko sauc par pirmsinfūzijas medikamentiem. Šīs zāles lieto, lai novērstu blakusparādības (ieskaitot infūzijas reakcijas), ko izraisa ārstēšana Empliciti.

Apmēram 45 līdz 90 minūtes pirms ārstēšanas ar Empliciti jūs saņemsiet šādus medikamentus pirms infūzijas:

• Deksametazons. Jūs saņemsiet 8 mg deksametazona ar IV injekciju.
• Difenhidramīns (Benadrils). Pirms Empliciti infūzijas jūs lietosiet 25–50 mg difenhidramīna. Difenhidramīnu var ievadīt intravenozas (IV) injekcijas veidā vai kā tabletes, ko lieto iekšķīgi.
• Acetaminofēns (tilenols). Jūs arī lietosiet 650 mg līdz 1000 mg acetaminofēna iekšķīgi.

Kā darbojas Empliciti

Multiplā mieloma ir vēža veids, kas ietekmē noteiktas baltās asins šūnas, ko sauc par plazmas šūnām. Šīs šūnas palīdz jūsu ķermenim cīnīties pret mikrobiem un infekcijām. Plazmas šūnas, kuras ietekmē multiplā mieloma, kļūst par vēzi un tiek sauktas par mielomas šūnām.

Empliciti darbojas uz cita veida balto asins šūnu, ko sauc par dabisko slepkavu (NK) šūnu. NK šūnas darbojas jūsu ķermenī, lai iznīcinātu patoloģiskas šūnas, piemēram, vēža šūnas vai šūnas, kas inficētas ar mikrobiem.

Empliciti darbojas, aktivizējot (ieslēdzot) jūsu NK šūnas. Tas palīdz jūsu NK šūnām atrast patoloģiskas plazmas šūnas, kuras ietekmē multiplā mieloma. Pēc tam NK šūnas iznīcina šīs nenormālās šūnas. Empliciti darbojas arī, atrodot mielomas šūnas jūsu NK šūnām.

Empliciti sauc par imūnterapijas zālēm. Šīs zāles darbojas ar jūsu imūnsistēmu, lai palīdzētu jūsu ķermenim cīnīties pret noteiktiem apstākļiem.

Cik ilgi jāstrādā?

Empliciti sāk darboties jūsu ķermenī pēc pirmās infūzijas saņemšanas. Tomēr jūs, iespējams, nemanīsit, kad Empliciti sāks darboties. Veicot noteiktus testus, ārsts varēs pārbaudīt, vai tas darbojas. Ja jums ir jautājumi par to, cik labi Empliciti jums strādā, konsultējieties ar savu ārstu.

Empliciti un alkohols

Nav zināma mijiedarbība starp Empliciti un alkoholu. Tomēr Empliciti var izraisīt aknu darbības traucējumus. Alkohola lietošana var arī pasliktināt aknu darbību.

Pirms lietojat alkoholu, kamēr lietojat Empliciti, konsultējieties ar savu ārstu. Viņi var jums ieteikt, vai jums ir droši lietot alkoholu, kamēr lietojat šīs zāles.

Empliciti mijiedarbība

Empliciti parasti nav mijiedarbojas ar citām zālēm. Tomēr ir zināms, ka zāles, kuras lieto kopā ar Empliciti, mijiedarbojas ar citām zālēm.

Dažāda mijiedarbība var izraisīt dažādas sekas. Piemēram, dažas mijiedarbības var traucēt zāļu darbību. Cita mijiedarbība var palielināt blakusparādības vai padarīt tās smagākas.

Ārstēšana ar Empliciti var ietekmēt arī noteiktu laboratorijas testu rezultātus.

Empliciti un laboratorijas testi

Empliciti var ietekmēt noteiktu testu rezultātus, kas tiek izmantoti, lai pārbaudītu M proteīnu jūsu organismā. M olbaltumvielu ražo multiplās mielomas šūnas. Augstāks M proteīna līmenis nozīmē, ka jūsu vēzis ir progresējošāks.

Ārsts Empliciti ārstēšanas laikā pasūtīs testus, lai pārbaudītu M proteīnu. Tas ļauj ārstam redzēt, cik labi jūsu ķermenis reaģē uz zālēm.

Tomēr Empliciti var mainīt jūsu M olbaltumvielu asins analīžu rezultātus. Tas var apgrūtināt ārstam zināt, vai jūsu multiplā mieloma uzlabojas vai nē. Empliciti var likties, ka jums ir vairāk M olbaltumvielu nekā patiesībā. Lai to novērstu, ārsts var noteikt laboratorijas testus, kurus Empliciti neietekmē, lai uzraudzītu jūsu ārstēšanu.

Cita zāļu mijiedarbība

Empliciti vienmēr lieto kopā ar deksametazonu un vai nu pomalidomīdu (Pomalyst), vai lenalidomīdu (Revlimid). Lai gan nav zināma zāļu mijiedarbība ar Empliciti, ir zināma mijiedarbība ar zālēm, ar kurām to lieto.

Noteikti apspriediet ar savu ārstu vai farmaceitu jebkuru iespējamo mijiedarbību ar lietoto zāļu kombināciju.

Kā tiek piešķirts Empliciti

Jums jālieto Empliciti saskaņā ar ārsta vai veselības aprūpes sniedzēja norādījumiem. Empliciti ievada intravenozas (IV) infūzijas veidā, parasti caur vēnu jūsu rokā. Zāles, ko ievada IV infūzijas veidā, tiek ievadītas lēnām noteiktā laika periodā. Lai saņemtu pilnu Empliciti devu, var paiet stunda vai vairāk.

Empliciti lieto tikai ārsta kabinetā vai veselības aprūpes klīnikā. Kamēr saņemat infūziju, jūs novērosiet, vai Jums nav alerģiskas vai infūzijas reakcijas.

Kad ņemt

Empliciti lieto 28 dienu ārstēšanas ciklā. Cik bieži jūs lietojat zāles, ir atkarīgs no citām zālēm, kuras lietojat kopā ar Empliciti. Parasti Empliciti lietošanas grafiks ir šāds:

• Ja lietojat Empliciti kopā ar lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu, jūs saņemsiet Empliciti vienu reizi nedēļā pirmajos divos ārstēšanas ciklos (kopā astoņas nedēļas). Pēc tam jūs saņemsiet Empliciti reizi otrajā nedēļā.
• Ja Empliciti lietojat kopā ar pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu, jūs saņemsiet Empliciti arī reizi nedēļā pirmajos divos ārstēšanas ciklos (kopā astoņas nedēļas). Pēc tam jūs saņemsiet Empliciti reizi ciklā, kas ir viena deva ik pēc četrām nedēļām.

Jūsu ārsts uzraudzīs jūsu ārstēšanu un noteiks, cik kopējo Empliciti ciklu jums būs nepieciešams.

Empliciti un grūtniecība

Nav veikti pētījumi par Empliciti grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem grūtniecības laikā arī vēl nav veikti attiecībā uz šīm zālēm.

Tomēr lenalidomīds (Revlimid) un pomalidomīds (Pomalyst), kurus katru lieto kopā ar Empliciti, var nopietni kaitēt augošam auglim. Šīs zāles nekad nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Šo zāļu lietošana grūtniecības laikā var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus vai spontāno abortu.

Tā kā Empliciti ir atļauts lietot tikai kopā ar lenalidomīdu (Revlimid) vai pomalidomīdu (Pomalyst), grūtniecības laikā jāizvairās arī no Empliciti. Cilvēkiem, kuri lieto Empliciti, vajadzības gadījumā jālieto dzimstības kontrole. Sīkāku informāciju skatiet nākamajā sadaļā “Empliciti un dzimstības kontrole”.

Ja jums ir jautājumi par Empliciti lietošanu grūtniecības laikā, konsultējieties ar ārstu.

Empliciti un dzimstības kontrole

Nav zināms, vai Empliciti ir droši lietot grūtniecības laikā.

Tomēr lenalidomīds (Revlimid) un pomalidomīds (Pomalyst), kurus katru lieto kopā ar Empliciti, var nopietni kaitēt augošam auglim. Šīs zāles nekad nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Tā kā Empliciti ir atļauts lietot tikai kopā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, grūtniecības laikā jāizvairās arī no Empliciti.

Tādēļ ir izstrādāta īpaša programma, kas palīdzēs novērst grūtniecību cilvēkiem, kuri lieto šos medikamentus. Šo programmu sauc par riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģijas (REMS) programmu.

Gan sievietēm, gan tēviņiem, kuri lieto Empliciti, jāpiekrīt Revlimid REMS vai Pomalyst REMS un jāievēro norādījumi. Jūs ievērosiet REMS programmu attiecībā uz visiem medikamentiem, kurus lietojat kopā ar Empliciti. Katrai programmai ir noteiktas prasības, kas jāievēro, lai turpinātu lietot lenalidomīdu vai pomalidomīdu.

Papildus prasībai, lai cilvēki, kuri lieto Empliciti, lieto dzimstības kontroli, REMS programma arī prasa:

• bieži pārbaudiet grūtniecību, ja esat sieviete, kas lieto šo narkotiku
• piekrītiet neziedot asinis vai spermu, kamēr lietojat šo narkotiku

Dzimstības kontrole sievietēm

Ja esat sieviete, kas spēj iestāties grūtniecība, pirms lenalidomīda vai pomalidomīda lietošanas jums būs jāveic divi negatīvi grūtniecības testi.

Kamēr lietojat kādu no šīm zālēm, ārstēšanas laikā jums būs jāizmanto vai nu divi dzimstības kontroles veidi, vai arī jāatturas no dzimuma. Jums ir jāturpina lietot dzimstības kontroli vai atturēties no dzimuma vismaz četras nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Dzimstības kontrole vīriešiem

Ja esat vīrietis, kurš lieto Empliciti kopā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, un esat seksuāli aktīvs ar sievietēm, kas spēj iestāties grūtniecības laikā, ārstēšanas laikā būs jāizmanto dzimstības kontrole (piemēram, prezervatīvi). Tas ir svarīgi darīt pat tad, ja partneris lieto dzimstības kontroli. Jums ir jāturpina lietot dzimstības kontroli vismaz četras nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Empliciti un zīdīšana

Nav pētījumu, kas parādītu, vai Empliciti izdalās cilvēka mātes pienā vai vai tas rada kādas sekas zīdainim.

Nav arī zināms, vai lenalidomīds (Revlimid) un pomalidomīds (Pomalyst) var izraisīt jebkādas sekas bērniem. Tomēr, ņemot vērā bērnu nopietnu blakusparādību risku, Empliciti lietošanas laikā jāizvairās no zīdīšanas.

Bieži uzdotie jautājumi par Empliciti

Šeit ir atbildes uz dažiem bieži uzdotajiem jautājumiem par Empliciti.

Vai Empliciti ir ķīmijterapija?

Nē, Empliciti netiek uzskatīta par ķīmijterapiju (tradicionālās zāles, ko lieto vēža ārstēšanai). Ķīmijterapija darbojas, nogalinot jūsu ķermeņa šūnas, kas ātri vairojas (veidojot vairāk šūnu). Lai gan tas iznīcina vēža šūnas, tas var nogalināt arī citas veselīgas šūnas.

Atšķirībā no tipiskas ķīmijterapijas, Empliciti ir mērķtiecīga terapija. Šis narkotiku veids iedarbojas uz noteiktām šūnām (sauktām par dabīgām killer šūnām), lai mērķētu uz vēža šūnām. Tā kā Empliciti mērķauditorija ir īpaša šūnu grupa, tas tik daudz neietekmē jūsu veselās šūnas. Tas nozīmē, ka tas var izraisīt mazāk blakusparādību nekā tipiska ķīmijterapija.

Kas notiks ar manām Empliciti procedūrām?

Empliciti tiek ievadīts intravenozas (IV) infūzijas veidā (injekcija vēnā noteiktā laika periodā). IV parasti tiek ievietots jūsu rokā.

Pirmajos divos ārstēšanas ciklos katru nedēļu parasti saņemsiet vienu Empliciti devu. (Katrs cikls ir 28 dienas.) Pēc tam jūs varat saņemt infūziju reizi divās nedēļās vai reizi četrās nedēļās. Šī dozēšanas shēmas daļa ir atkarīga no tā, kuras zāles lietojat kopā ar Empliciti.

Katras infūzijas ilgums ir atkarīgs no jūsu ķermeņa svara un no tā, cik daudz Empliciti devu esat jau saņēmis.

Pēc otrās Empliciti devas ievadīšana nedrīkst ilgt vairāk kā vienu stundu. Varētu būt noderīgi paņemt kaut ko darīt uzlējumu laikā, lai laiks ritētu ātrāk. Piemēram, jūs varat paņemt līdzi grāmatu vai žurnālu lasīšanai vai mūziku, kuru klausīties.

Pirms Empliciti infūzijas saņemšanas jūs saņemsiet dažas citas zāles, kas palīdzēs novērst noteiktas blakusparādības, tostarp infūzijas reakciju. Šīs zāles sauc par zālēm pirms infūzijas.

Pirms Empliciti infūzijas jums tiks ievadītas zāles pirms infūzijas:

• difenhidramīns (benadrils)
• deksametazons
• acetaminofēns (tilenols)

Kā es uzzināšu, vai Empliciti strādā manā labā?

Empliciti darbojas, palīdzot jūsu imūnsistēmai cīnīties pret vairākām mielomas šūnām. Jūsu ārsts var kontrolēt, cik labi imūnsistēma reaģē uz ārstēšanu, pasūtot testu, lai pārbaudītu M olbaltumvielas.

M olbaltumvielas ražo multiplās mielomas šūnas. Šīs olbaltumvielas var uzkrāties jūsu ķermenī un izraisīt dažu jūsu orgānu bojājumus. Augstāks M proteīna līmenis ir redzams cilvēkiem ar progresējošāku multiplo mielomu.

Jūsu ārsts var pārbaudīt jūsu M olbaltumvielu līmeni, lai redzētu, cik labi jūs reaģējat uz ārstēšanu. M olbaltumvielu līmeni var pārbaudīt, pārbaudot asins vai urīna paraugu.

Jūsu ārsts var arī kontrolēt jūsu reakciju uz ārstēšanu, pasūtot kaulu skenēšanu. Šie skenējumi parādīs, vai jums ir noteiktas kaulu izmaiņas, ko izraisa multiplā mieloma.

Vai Empliciti lietošana var izraisīt cita veida vēzi?

Tas, iespējams, varētu. Empliciti lietošana multiplās mielomas ārstēšanai var palielināt citu vēža veidu risku.

Klīniskajos pētījumos 9% cilvēku, kuri lietoja Empliciti kopā ar lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu, attīstīja cita veida vēzi. No cilvēkiem, kuri lieto tikai lenalidomīdu un deksametazonu, 6% bija tāds pats rezultāts. Attīstītie vēža veidi bija ādas vēzis un cietie audzēji, piemēram, krūts vai prostatas vēzis.

Arī klīniskajos pētījumos 1,8% cilvēku, kuri lietoja Empliciti kopā ar pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu, attīstīja cita veida vēzi. No cilvēkiem, kuri lieto tikai pomalidomīdu un deksametazonu, nevienam neizveidojās cita veida vēzis.

Ārstēšanas laikā ar Empliciti ārsts var pasūtīt papildu asins analīzes vai skenēšanu, lai uzraudzītu, vai Jums nav jaunu vēža gadījumu.

Piesardzība piesardzības gadījumos

Pirms Empliciti lietošanas konsultējieties ar ārstu par savu veselības vēsturi. Empliciti jums var nebūt piemērots, ja jums ir noteikti veselības traucējumi. Tie ietver:

• Grūtniecība. Nav zināms, vai Empliciti ir kaitīgs auglim, kas attīstās. Tomēr Empliciti lieto kopā ar lenalidomīdu (Revlimid) vai pomalidomīdu (Pomalyst). Ir zināms, ka abas šīs zāles izraisa iedzimtus defektus. Tādēļ cilvēkiem, kuri lieto lenalidomīdu vai pomalidomīdu, jālieto dzimstības kontrole, lai novērstu grūtniecību, kamēr viņi lieto šīs zāles. Lai iegūtu papildinformāciju, lūdzu, skatiet sadaļu “Empliciti un grūtniecība” iepriekš.
• Zīdīšana. Nav zināms, vai Empliciti nonāk cilvēka pienā. Tomēr, ņemot vērā bērnu nopietnu blakusparādību risku, Empliciti lietošanas laikā jāizvairās no zīdīšanas. Lai iegūtu papildinformāciju, lūdzu, skatiet sadaļu “Empliciti un zīdīšana”.
• Pašreizējās infekcijas. Jums nevajadzētu sākt lietot Empliciti, ja Jums ir aktīva infekcija. Tas ietver saaukstēšanos, gripu vai citas baktēriju un vīrusu infekcijas. Jūsu ārsts var ieteikt sākt lietot Empliciti pēc tam, kad esat ārstēts pret jebkādām infekcijām. Tas ir tāpēc, ka Empliciti var vājināt imūnsistēmu, kas apgrūtina infekcijas apkarošanu.

Piezīme: Lai iegūtu papildinformāciju par Empliciti iespējamo negatīvo ietekmi, skatiet iepriekš esošo sadaļu “Empliciti blakusparādības”.

Profesionāla informācija Empliciti

Tālāk sniegtā informācija tiek sniegta ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem.

Indikācijas

Empliciti ir paredzēts multiplās mielomas ārstēšanai cilvēkiem, kuri iekļaujas vienā no šīm divām ārstēšanas situācijām:

• Pieaugušie, kuri iepriekš saņēmuši vienu līdz trīs terapijas. Šiem cilvēkiem Empliciti lieto kopā ar lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu.
• Pieaugušie, kuri jau ir saņēmuši vismaz divas terapijas, ieskaitot lenalidomīdu (Revlimid) un jebkuru proteasomu inhibitoru. Šiem cilvēkiem Empliciti lieto kopā ar pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu.

Empliciti nav paredzēts lietošanai cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Darbības mehānisms

Empliciti ir IgG1 monoklonāla antiviela, kas ir imūnstimulējoša. Empliciti darbojas, mērķējot signālu limfocītu aktivācijas molekulas 7. ģimenes locekli (SLAMF7).

SLAMF7 tiek izteikts ne tikai uz dabiskām killer (NK) šūnām un plazmas šūnām asinīs, bet arī uz daudzām mielomas šūnām. Empliciti darbojas, atvieglojot mielomas šūnu iznīcināšanu, izmantojot antivielām atkarīgu šūnu citotoksicitāti (ADCC). Šis mehānisms darbojas NK šūnu un ar mielomu inficēto šūnu mijiedarbības dēļ. Daži pētījumi liecina, ka Empliciti var arī palīdzēt aktivizēt NK šūnas, kas pēc tam meklē un iznīcina mielomas šūnas.

Farmakokinētika un vielmaiņa

Empliciti klīrenss palielinās, palielinoties ķermeņa masai. Empliciti uzrādīja nelineāru farmakokinētiku, kur devas palielināšana izraisīja lielāku zāļu iedarbību, nekā paredzēts.

Kontrindikācijas

Empliciti nav specifisku kontrindikāciju. Tomēr grūtniecēm no tā jāizvairās, ja to lieto atbilstoši norādēm, kas ietver pomalidomīda vai lenalidomīda lietošanu.

Uzglabāšana

Empliciti ir pieejams kā 300 mg vai 400 mg liofilizēta pulvera vienreizējas lietošanas flakonā. Pirms ievadīšanas pulveris jāizšķīdina un jāatšķaida.

Empliciti pulveris jāuzglabā ledusskapī (temperatūrā no 36 ° F līdz 46 ° F / 2 ° C līdz 8 ° C) un pasargāts no gaismas. Nesasaldējiet un nesakratiet flakonus.

Kad pulveris ir izšķīdināts, šķīdums jāiepilina 24 stundu laikā. Pēc sajaukšanas, ja infūziju neizmanto uzreiz, to vajadzētu arī ledusskapī pasargāt no gaismas.Empliciti šķīdums jāuzglabā ne ilgāk kā 8 stundas (no visām 24 stundām) istabas temperatūrā un istabas apgaismojumā.

Atruna: Medicīnas ziņas Šodien ir darījis visu iespējamo, lai pārliecinātos, ka visa informācija ir faktiski pareiza, visaptveroša un atjaunināta. Tomēr šo rakstu nevajadzētu izmantot kā aizstājēju licencēta veselības aprūpes speciālista zināšanām un kompetencei. Pirms jebkuru zāļu lietošanas vienmēr jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu. Šeit ietvertā informācija par zālēm var mainīties, un tā nav paredzēta, lai aptvertu visus iespējamos lietošanas veidus, norādījumus, piesardzības pasākumus, brīdinājumus, zāļu mijiedarbību, alerģiskas reakcijas vai nelabvēlīgas sekas. Brīdinājumu vai citas informācijas trūkums par konkrētām zālēm neliecina, ka zāles vai zāļu kombinācijas ir drošas, efektīvas vai piemērotas visiem pacientiem vai visiem īpašajiem lietojumiem.