Kā darbojas klīniskie pētījumi un kas var piedalīties?

Klīniskie pētījumi ir pētījumi, kuru mērķis ir noteikt, vai medicīniskā stratēģija, ārstēšana vai ierīce ir droša lietošanai vai lietošanai cilvēkiem.

Šie pētījumi var arī novērtēt, cik efektīva ir medicīniska pieeja konkrētiem apstākļiem vai cilvēku grupām.

Kopumā tie papildina zināšanas par medicīnu un sniedz ticamus datus, lai palīdzētu pieņemt lēmumu par veselības aprūpi un pamatnostādnēm.

Lai nodrošinātu dalībnieku drošību, izmēģinājumus sāk ar nelielām grupām un pārbauda, ​​vai jauna metode nerada kaitējumu vai neapmierinošas blakusparādības. Tas ir tāpēc, ka laboratorijā vai dzīvniekiem veiksmīga tehnika var nebūt droša vai efektīva cilvēkiem.

Ātri fakti par klīniskajiem pētījumiem

• Klīnisko pētījumu mērķis ir noskaidrot, vai medicīniskā stratēģija, ārstēšana vai ierīce cilvēkiem ir droša un efektīva lietošanai vai lietošanai.
• Izmēģinājumi sastāv no četrām fāzēm, un tie var koncentrēties uz: ārstēšanu, profilaksi, diagnostiku, skrīningu, atbalstošu aprūpi, veselības aprūpes pakalpojumu izpēti un fundamentālo zinātni.
• Pētnieku komandā, iespējams, būs ārsti, medmāsas, sociālie darbinieki, veselības aprūpes speciālisti, zinātnieki, datu pārvaldnieki un klīnisko pētījumu koordinatori.
• Dalība var ietvert gan riskus, gan ieguvumus.Pirms pievienošanās izmēģinājumam dalībniekiem jāizlasa un jāparaksta “informētas piekrišanas” dokuments.
• Riski tiek kontrolēti un kontrolēti, bet medicīnisko pētījumu pētījumu raksturs nozīmē, ka daži riski ir neizbēgami.

Kādi ir klīniskie pētījumi?

Klīnisko pētījumu galvenais mērķis ir pētījumi. Izmēģinājumi ir paredzēti, lai papildinātu medicīnas zināšanas par slimību vai apstākļu ārstēšanu, diagnostiku un profilaksi.

Klīniskie pētījumi ir pētījumi, kuru mērķis ir noteikt, vai medicīniskā stratēģija, ārstēšana vai ierīce ir droša lietošanai vai lietošanai cilvēkiem.

Pētījumos ievēroti stingri zinātniskie standarti un vadlīnijas, kuru mērķis ir:

• aizsargāt dalībniekus
• sniedz ticamus un precīzus rezultātus

Klīniskie pētījumi ar cilvēkiem notiek ilgstoša, sistemātiska un rūpīga izpētes procesa pēdējās stadijās.

Process bieži sākas laboratorijā, kur tiek izstrādātas un pārbaudītas jaunas koncepcijas.

Testēšana ar dzīvniekiem ļauj zinātniekiem uzzināt, kā pieeja ietekmē dzīvo ķermeni.

Visbeidzot, testēšana ar cilvēkiem tiek veikta mazās un pēc tam lielākās grupās.

Izmēģinājumus var veikt, lai:

• Novērtējiet vienu vai vairākas slimības, sindroma vai stāvokļa ārstēšanas iejaukšanās, piemēram, narkotikas, medicīnas ierīces vai pieejas ķirurģijai vai terapijai
• Novērtējiet slimības vai stāvokļa novēršanas veidus, piemēram, izmantojot zāles, vakcīnas un dzīvesveida izmaiņas
• Novērtējiet vienu vai vairākas diagnostikas iejaukšanās, kas varētu identificēt vai diagnosticēt konkrētu slimību vai stāvokli
• Pārbaudiet identifikācijas metodes, lai atpazītu stāvokli vai riska faktorus šim stāvoklim
• Izpētiet atbalstošas ​​aprūpes procedūras, lai uzlabotu cilvēku ar hronisku slimību komfortu un dzīves kvalitāti

Klīniskā izmēģinājuma iznākumā var noteikt, vai jauna medicīniskā stratēģija, ārstēšana vai ierīce:

• pozitīvi ietekmē pacienta prognozi
• rada neparedzētu kaitējumu
• tam nav pozitīvu ieguvumu vai tam ir negatīva ietekme

Klīniskie pētījumi var sniegt vērtīgu informāciju par ārstēšanas rentabilitāti, diagnostikas testa klīnisko vērtību un to, kā ārstēšana uzlabo dzīves kvalitāti.

Klīnisko pētījumu veidi

Visiem klīniskajiem pētījumiem ir galvenais mērķis. Tos var iedalīt šādās kategorijās:

• Ārstēšana: jaunu ārstēšanas veidu, jaunu zāļu kombināciju vai jaunu pieeju ķirurģijai vai terapijai pārbaude
• Profilakse: slimību profilakses vai atkārtošanās uzlabošanas veidu izpēte, izmantojot, piemēram, zāles, vitamīnus, vakcīnas, minerālvielas un dzīvesveida izmaiņas
• Diagnostika: uzlabotu testēšanas paņēmienu un procedūru atrašana slimību un apstākļu diagnosticēšanai
• Skrīnings: pārbauda labāko metodi noteiktu slimību vai veselības stāvokļu noteikšanai
• Atbalstoša aprūpe: procedūru izpēte, lai uzlabotu komfortu un dzīves kvalitāti pacientiem ar hronisku slimību
• Veselības pakalpojumu izpēte: veselības aprūpes sniegšanas, procesa, vadības, organizēšanas vai finansēšanas novērtēšana
• Pamatzinātne: intervences darbības pārbaude

Kāpēc klīniskie pētījumi ir svarīgi?

Klīniskie pētījumi palīdz uzlabot un uzlabot medicīnisko aprūpi. Pētījumi sniedz faktiskus pierādījumus, kurus var izmantot, lai uzlabotu pacientu aprūpi.

Klīniskie pētījumi tiek veikti tikai tad, ja ārsti nezina par šādiem elementiem:

• vai jauna pieeja efektīvi darbojas cilvēkiem un vai tā ir droša
• kādas ārstēšanas metodes vai stratēģijas visveiksmīgāk darbojas noteiktām slimībām un personu grupām

Kā notiek klīniskie pētījumi?

Klīniskā izmēģinājuma izveidē, vadīšanā un pēcpārbaudē ir iesaistīti dažādi elementi.

Klīnisko pētījumu protokols

Protokols ir rakstisks klīniskā pētījuma apraksts. Tajā iekļauti pētījuma mērķi, dizains, metodes, zinātniskais pamatojums un statistiskā informācija.

Izmēģinājums notiek pēc visaptveroša plāna vai protokola. Protokols ir rakstisks klīniskā pētījuma apraksts.

Tajā iekļauti pētījuma mērķi, dizains un metodes, attiecīgais zinātniskais pamatojums un statistikas informācija.

Galvenā iekļaujamā informācija var būt:

• dalībnieku skaitu
• kurš ir tiesīgs piedalīties
• kādi testi tiks doti un cik bieži
• ievākamo datu veidi
• pētījuma ilgums
• detalizēta informācija par ārstēšanas plānu

Izvairīšanās no aizspriedumiem

Pētniekiem jāveic pasākumi, lai izvairītos no neobjektivitātes.

Aizspriedumi attiecas uz cilvēku izvēli vai citiem faktoriem, kas nav saistīti ar protokolu, bet kas var ietekmēt izmēģinājuma rezultātus.

Soļi, kas var palīdzēt novērst neobjektivitāti, ir salīdzināšanas grupas, nejaušināšana un maskēšana.

Salīdzināšanas grupas

Lielākajā daļā klīnisko pētījumu tiek izmantotas salīdzināšanas grupas, lai salīdzinātu medicīniskās stratēģijas un ārstēšanu. Rezultāti parādīs, vai vienas grupas rezultāts ir labāks par otru.

To parasti veic vienā no diviem veidiem:

1. Viena grupa saņem esošo slimības ārstēšanu, bet otrā grupa saņem jaunu ārstēšanu. Pēc tam pētnieki salīdzina, kurai grupai ir labāki rezultāti.
2. Viena grupa saņem jaunu ārstēšanu, bet otrā grupa saņem placebo - neaktīvu produktu, kas izskatās kā testa produkts.

Randomizācija

Klīniskajos pētījumos ar salīdzināšanas grupām bieži izmanto randomizāciju. Dalībnieki tiek sadalīti salīdzināšanas grupās nejauši, nevis pēc izvēles. Tas nozīmē, ka jebkādas atšķirības, kas novērotas izmēģinājuma laikā, būs saistītas ar izmantoto stratēģiju, nevis jau esošo atšķirību dēļ starp dalībniekiem.

Maskēšana vai aklināšana

Maskēšana vai aklināšana palīdz izvairīties no neobjektivitātes, neinformējot ne dalībniekus, ne pētniekus, kuru ārstēšanu dalībnieki saņems.

Viens akls: Tas ir tad, ja dalībnieki vai pētnieki nezina, kura grupa ir kura.

Double blind: Tas ir tad, kad gan dalībnieki, gan pētnieki nezina.

Apgrūtinoši faktori

Konfigurētājs var izkropļot patieso attiecību starp divām vai vairākām pazīmēm.

Piemēram, varētu secināt, ka cilvēkiem, kuri nēsā cigarešu šķiltavas, visticamāk attīstīsies plaušu vēzis, jo šķiltavu nēsāšana izraisa plaušu vēzi. Smēķēšana ir piemērs šajā piemērā.

Cilvēki, kuri nēsā cigarešu šķiltavas, visticamāk ir smēķētāji, un smēķētājiem ir lielāka iespēja saslimt ar plaušu vēzi, bet daži cilvēki var pārvadāt šķiltavas citiem mērķiem.

Ja to neņem vērā, var izdarīt nepatiesus secinājumus.

Kas ir pētnieku komandā?

Katru klīnisko pētījumu vadīs pētnieks, kurš parasti ir ārsts.

Pētnieku komandā var būt:

• ārstiem
• medmāsas
• sociālie darbinieki
• veselības aprūpes speciālisti
• zinātnieki
• datu pārvaldnieki
• klīnisko pētījumu koordinatori

Kur tiek veikti klīniskie pētījumi?

Atrašanās vieta būs atkarīga no studiju veida un tā organizētāja.

Dažas izplatītākās atrašanās vietas ir šādas:

• slimnīcas
• universitātēs
• medicīnas centri
• ārstu kabinetos
• kopienas klīnikās
• federāli finansētas un nozares finansētas pētījumu vietas

Cik ilgi notiek izmēģinājumi?

Tas ir atkarīgs no tā, kas tiek pētīts, starp citiem faktoriem. Daži izmēģinājumi notiek pēdējās dienās, bet citi turpinās gadiem ilgi.

Pirms pieteikšanās izmēģinājumā dalībniekiem tiks paziņots, cik ilgi tas ir paredzēts.

Projektēts un organizēts

Ir dažādi studiju veidi un dažādi to organizēšanas veidi. Šeit ir daži pētījumu veidi.

Novērošanas pētījumi

Kohortas un gadījumu kontroles pētījumi ir novērojumu pētījumu piemēri.

Kohortas pētījums

Kohortas pētījums ir novērošanas pētījums, kurā dalībnieki tiek izvēlēti un seko savlaicīgi, lai redzētu, cik liela ir slimības attīstības iespējamība grupas ietvaros.

Kohortas pētījums ir novērošanas pētījums, kurā tiek izvēlēta pētāmā populācija jeb kohorta.

Tiek apkopota informācija, lai noteiktu, kuriem priekšmetiem ir vai nu:

• kāda īpaša pazīme, piemēram, asins grupa, kas, domājams, ir saistīta ar attiecīgās slimības attīstību
• iedarbība uz faktoru, kas var būt saistīts ar slimību, piemēram, cigarešu smēķēšana

Indivīdu varēja izvēlēties, jo viņi smēķē. Pēc tam viņiem var sekot uz priekšu laikā, lai redzētu, cik liela ir viņu iespējamība saslimt ar citiem cilvēkiem.

Šāda veida pētījumu izmanto, lai pētītu tādu iespējamo riska faktoru ietekmi, kurus eksperimentāli nevar kontrolēt, piemēram, smēķēšanas ietekme uz plaušu vēzi.

Kohortas pētījumu galvenās priekšrocības ir:

• Iedarbība tiek mērīta pirms slimības sākuma, un tāpēc, visticamāk, tā būs objektīva slimības attīstības ziņā.
• Retas ekspozīcijas var izpētīt, piemēroti atlasot pētījumu grupas.
• Katrai iedarbībai var pētīt vairākus rezultātus vai slimības.
• Saslimstību ar slimībām var aprēķināt gan pakļautajās, gan neeksponētajās grupās.

Galvenie kohorta pētījumu trūkumi ir:

• Tie mēdz būt dārgi un laikietilpīgi, īpaši, ja tos veic perspektīvi, kas nozīmē virzību uz priekšu.
• Gan iedarbības statusa, gan diagnostikas kritēriju izmaiņas laika gaitā var ietekmēt indivīdu klasifikāciju pēc iedarbības un slimības stāvokļa.
• Noslēgtajā iznākumā varētu būt informācijas neobjektivitāte, jo ir zināms subjekta iedarbības statuss.
• Zaudējumi pēcpārbaudē var izraisīt izvēles neobjektivitāti.

Gadījumu kontroles pētījumi

Gadījuma kontroles pētījums var atšķirt riska faktorus konkrētam veselības stāvoklim.

Pētnieki salīdzina cilvēkus ar stāvokli un tos, kuriem tas nav. Laika gaitā strādājot atpakaļ, viņi identificē, kā abas grupas atšķiras.

Lietu kontroles pētījumi vienmēr ir retrospektīvi - skatoties uz aizmuguri -, jo tie sākas ar rezultātu un pēc tam tiek meklēti, lai izpētītu iedarbību.

Gadījumu kontroles pētījumu galvenās priekšrocības ir:

• Secinājumus var ātri iegūt.
• Pētījums var notikt ar minimālu finansējumu vai sponsorēšanu.
• Tie ir efektīvi retu slimību vai slimību ar ilgu indukcijas periodu izmeklēšanai.
• Var pārbaudīt plašu iespējamo riska faktoru loku.
• Var izpētīt vairākas ekspozīcijas.
• Viņiem nepieciešams maz mācību priekšmetu.

Gadījumu kontrolētu pētījumu galvenie trūkumi ir:

• Datus par saslimstību nevar ģenerēt.
• Viņi ir pakļauti neobjektivitātei.
• Var būt grūti iegūt precīzus, objektīvus iepriekšējo riska darījumu mērījumus, ja uzskaite nav pietiekama vai neuzticama. To sauc par informācijas neobjektivitāti.
• Vadības ierīču izvēle var būt problemātiska. Tas var izraisīt izvēles neobjektivitāti.
• Hronoloģisko secību starp iedarbību un slimību var būt grūti noteikt.
• Tie nav piemēroti retu ekspozīciju pārbaudei, ja vien iedarbība nav atbildīga par lielu procentuālo daļu gadījumu.

Ligzdots gadījuma kontroles pētījums

Ligzdotu gadījumu kontroles pētījumā grupas - gadījumi un kontroles grupas - nāk no vienas un tās pašas pētāmās grupas vai kohorta.

Sekojot kohortai uz priekšu, gadījumi, kas rodas, kļūst par “gadījumiem” lietu kontroles pētījumā. Neietekmētie kohortas dalībnieki kļūst par “kontrolieriem”.

Ligzdoti gadījumu kontroles pētījumi ir lētāki un laikietilpīgāki, salīdzinot ar kohorta pētījumu.

Slimības sastopamību un izplatību dažkārt var prognozēt no ligzdota gadījuma kontroles kohorta pētījuma. Tas nav iespējams, veicot vienkāršu gadījuma kontroles pētījumu, jo kopējais pakļauto personu skaits un novērošanas laiks parasti nav zināms.

Ligzdoto gadījumu kontroles pētījumu galvenās priekšrocības ir:

• Efektivitāte: Ne visiem kohorta dalībniekiem nepieciešama diagnostiskā pārbaude.
• Elastība: tie ļauj pārbaudīt hipotēzes, kuras nebija paredzētas, kad bija plānota kohorta.
• Atlases neobjektivitātes samazināšana: gadījumi un kontroles tiek atlasīti vienā un tajā pašā populācijā.
• Informācijas neobjektivitātes samazināšana: Riska faktora iedarbību var novērtēt, pētniekam neredzot gadījuma statusu.

Galvenais trūkums ir tas, ka rezultātiem ir mazāka autoritāte mazā izlases lieluma dēļ.

Ekoloģiskais pētījums

Ekoloģiskajā pētījumā aplūkota saistība starp iedarbību un iedzīvotāju vai kopienas iznākumu.

Kopējās ekoloģisko pētījumu kategorijas ir:

• ģeogrāfiskie salīdzinājumi
• laika un tendenču analīze
• migrācijas pētījumi

Ekoloģisko pētījumu galvenās priekšrocības ir:

• Tie ir lēti, jo var izmantot regulāri apkopotos veselības datus.
• Tie ir mazāk laikietilpīgi nekā citi pētījumi.
• Viņi ir nesarežģīti un saprotami.
• Var izpētīt iedarbību, kas tiek mērīta pa grupām vai apgabaliem, piemēram, uzturu, gaisa piesārņojumu un temperatūru.

Galvenie ekoloģisko pētījumu trūkumi ir:

• Var rasties dedukcijas kļūdas, kas pazīstamas kā ekoloģiskas kļūdas. Tas notiek, kad pētnieki izdara secinājumus par indivīdiem, pamatojoties tikai uz grupas datu analīzi.
• Ietekmi uz rezultātu attiecībām ir grūti noteikt.
• Trūkst informācijas par traucējošiem faktoriem.
• Ekspozīciju mērīšanas jomā var būt sistemātiskas atšķirības.

Eksperimentālie pētījumi

Bez novērošanas pētījumiem ir arī eksperimentāli pētījumi, ieskaitot ārstēšanas pētījumus.

Randomizēti kontrolēti pētījumi

Randomizētā kontrolētā pētījumā indivīdi tiek nejauši iedalīti vai nu saņemt, vai nesaņemt noteiktu iejaukšanos (kas sastāv no divām dažādām ārstēšanas metodēm vai ārstēšanas un placebo).

Randomizēts kontrolēts pētījums (RCT) nejauši iedala indivīdus vai nu saņemt, vai nesaņemt konkrētu iejaukšanos.

Tiks izmantota viena no divām dažādām ārstēšanas metodēm, vai arī ārstēšana un placebo.

Šis ir visefektīvākais pētījuma veids, lai noteiktu, kura ārstēšana ir vislabākā. Tas samazina ārējo mainīgo ietekmi.

Galvenās RCT priekšrocības ir:

• Pētniekam nav apzinātas vai zemapziņas aizspriedumu. Tas būtībā garantē ārēju derīgumu.
• Apgrūtinošos mainīgos, piemēram, vecumu, dzimumu, svaru, aktivitātes līmeni utt., Var atcelt, ja vien izlases grupa ir pietiekami liela.

Galvenie RCT trūkumi ir:

• Tie ir laikietilpīgi.
• Tie var būt dārgi.
• Viņiem ir vajadzīgas lielas izlases grupas.
• Retos notikumus var būt grūti izpētīt.
• Iespējamas gan kļūdaini pozitīvas, gan kļūdaini negatīvas statistikas kļūdas.

Adaptīvais klīniskais pētījums

Adaptīvas projektēšanas metodes pamatā ir savāktie dati. Tas ir gan elastīgs, gan efektīvs. Var veikt izmaiņas pētījumā un notiekošo klīnisko pētījumu statistikas procedūrās.

Kvazi-eksperiments

Kvazieksperimentālie vai “nerandomizētie” pētījumi ietver plašu intervences pētījumu klāstu, kas nav nejaušināti. Šāda veida izmēģinājumus bieži izmanto, ja RCT nav loģiski iespējams vai ētisks.

Pierādījumu hierarhija

Ir izveidotas vairākas pierādījumu hierarhijas, lai dažādas pētniecības metodes varētu sarindot atbilstoši to secinājumu pamatotībai.

Pierādījumu hierarhijas ļauj sarindot dažādas pētījumu metodes atbilstoši to secinājumu pamatotībai.

Ne visi pētījumu modeļi ir vienādi kļūdu riska un neobjektivitātes ziņā. Dažas pētījumu metodes sniedz labākus pierādījumus nekā citas.

Zemāk ir uz pierādījumiem balstītas medicīnas hierarhijas piemērs piramīdas formā, sākot no zemākas kvalitātes pierādījumiem apakšā līdz augstas kvalitātes pierādījumiem augšpusē.

Klīnisko pētījumu fāzes

Medicīnisko pētījumu pētījumi ir sadalīti dažādos posmos, kurus sauc par fāzēm. Zāļu testēšanai tos nosaka FDA.

Agrīnās fāzes pētījumos tiek pētīta zāļu drošība un tās izraisītās blakusparādības. Vēlākos izmēģinājumos tiek pārbaudīts, vai jauna ārstēšana ir labāka par esošo.

0 fāzes pētījumi: farmakodinamika un farmakokinētika

0. fāze ir izpētes fāze, kas palīdz sniegt klīnisko informāciju par jaunām zālēm agrākā fāzē.

Šis posms:

• tiek veikts 1. fāzes sākumā
• ir ļoti ierobežota iedarbība uz cilvēkiem
• tam nav terapeitiska vai diagnostiska nolūka, tas attiecas tikai uz skrīningu un mikrodozu pētījumiem

1. fāzes izmēģinājumi: drošības pārbaude

Pēc 0. fāzes ir vēl četras izmēģinājumu fāzes ar cilvēkiem. Tie bieži pārklājas. 1. līdz 3. posms notiek pirms licences piešķiršanas.

1. fāzes vadlīnijas ietver:

• no 20 līdz 80 veseliem brīvprātīgajiem
• zāļu biežāko blakusparādību pārbaude
• uzzināt, kā zāles metabolizējas un izdalās

2. fāzes pētījumi: efektivitātes noteikšana

Ja 1. fāzes pētījumos netiek atklāti nepieņemami toksicitātes līmeņi, var sākt 2. fāzes pētījumus.

Tas ietver:

• no 36 līdz 300 dalībniekiem
• apkopojot provizoriskus datus par to, vai zāles darbojas cilvēkiem ar noteiktu slimību vai stāvokli
• kontrolēti pētījumi, lai salīdzinātu tos, kuri lieto šo medikamentu, ar cilvēkiem līdzīgā situācijā, kuri saņem citas zāles vai placebo
• nepārtraukta drošības novērtēšana
• īstermiņa blakusparādību pētījumi

3. fāzes izmēģinājumi: galīgais drošuma un efektivitātes apstiprinājums

Ja 2. fāze ir apstiprinājusi zāļu efektivitāti, FDA un sponsori apspriedīs, kā veikt liela mēroga pētījumus 3. fāzē.

Tas ietvers:

• no 300 līdz 3000 dalībniekiem
• apkopojot papildu informāciju par drošību un efektivitāti
• dažādu populāciju pētījumi
• pārbaudot dažādas devas, lai noteiktu labāko recepšu daudzumu
• zāļu lietošana kombinācijā ar citām zālēm, lai noteiktu efektivitāti

Pēc šī posma pilnīga informācija par jaunajām zālēm tiek iesniegta veselības aizsardzības iestādēm.

Pārskata sanāksme

Ja FDA apstiprina produktu mārketingam, tiek veikti pēcreģistrācijas prasību un saistību pētījumi.

FDA izmanto šos pētījumus, lai apkopotu turpmāku informāciju par produktu par drošību, efektivitāti vai optimālu lietošanu.

Jauna zāļu lietošana

Pēc pieteikuma izskatīšanas un pirms 4. fāzes izmēģinājumiem FDA recenzenti vai nu apstiprinās jauno zāļu pieteikumu, vai arī izdos atbildes vēstuli.

Zāļu sponsors aizpildīs jaunu zāļu lietošanu (NDA), lai lūgtu FDA apsvērt iespēju apstiprināt jaunu narkotiku tirdzniecībai ASV.

NDA ietver:

• visi dati par dzīvniekiem un cilvēkiem
• datu analīze
• informācija par narkotiku uzvedību organismā
• ražošanas detaļas

FDA ir 60 dienas, lai izlemtu, vai iesniegt to pārskatīšanai.

Ja viņi nolemj iesniegt NDA, FDA pārbaudes komanda tiek norīkota novērtēt sponsora pētījumu par zāļu drošumu un efektivitāti.

Pēc tam jāveic šādas darbības.

Zāļu marķēšana: FDA pārskata zāļu profesionālo marķējumu un apstiprina, ka patērētājiem un veselības aprūpes speciālistiem tiek dalīta atbilstoša informācija.

Iekārtas pārbaude: FDA pārbauda telpas, kurās zāles tiks ražotas.

Zāļu apstiprināšana: FDA recenzenti vai nu apstiprina pieteikumu, vai izsniedz atbildes vēstuli.

4. fāzes izmēģinājumi: pētījumi pārdošanas laikā

4. fāzes izmēģinājumi notiek pēc tam, kad zāles ir apstiprinātas tirdzniecībai. Tie ir paredzēti, lai ietvertu:

• vairāk nekā 1000 pacientu
• visaptveroša pieredze jauno zāļu drošuma un efektivitātes novērtēšanā lielākā pacientu grupā un pacientu apakšgrupās
• salīdzinājums un kombinācija ar citām pieejamām ārstēšanas metodēm
• zāļu ilgtermiņa blakusparādību novērtējums
• retāk sastopamu nevēlamu notikumu atklāšana
• zāļu terapijas rentabilitāte salīdzinājumā ar citām tradicionālajām un jaunajām terapijām

Drošības ziņojums

Pēc tam, kad FDA ir apstiprinājusi zāles, sākas pēcreģistrācijas posms. Sponsors, parasti ražotājs, periodiski iesniedz drošības atjauninājumus FDA.

Kas sponsorē klīniskos pētījumus?

Klīniskie izmēģinājumi un pētījumi var maksāt simtiem miljonu dolāru. Grupās, kas finansē izmēģinājumus, var būt:

• farmācijas, biotehnoloģijas un medicīnas ierīču uzņēmumi
• akadēmiskie medicīnas centri
• brīvprātīgo grupas un fondi
• Nacionālie veselības institūti
• valdības departamenti
• ārstiem un veselības aprūpes sniedzējiem
• indivīdiem

Kas var piedalīties?

Protokols nosaka, kurš ir tiesīgs piedalīties izmēģinājumā.

Iespējamie iekļaušanas kritēriji var būt:

• kam ir noteikta slimība vai stāvoklis
• būt “veselam” bez veselības stāvokļa

Izslēgšanas kritēriji ir faktori, kas izslēdz dažus cilvēkus no pievienošanās izmēģinājumam.

Piemēri ietver vecumu, dzimumu, noteiktu slimības veidu vai stadiju, iepriekšēju ārstēšanas vēsturi un citus veselības traucējumus.

Iespējamie ieguvumi un riski

Piedalīšanās klīniskajos pētījumos dalībniekiem var radīt gan ieguvumus, gan riskus.

Iespējamie klīnisko pētījumu ieguvumi ir šādi:

• Dalībniekiem ir pieejama jauna ārstēšana.
• Ja ārstēšana izrādīsies veiksmīga, dalībnieki būs vieni no pirmajiem, kas gūs labumu.
• Dalībnieki, kas nav grupā, kas saņem jaunu ārstēšanu, var saņemt standarta ārstēšanu konkrētajam stāvoklim, kas var būt tikpat labs vai labāks par jauno pieeju.
• Veselību rūpīgi uzrauga un atbalsta veselības aprūpes sniedzēju komanda.
• Klīnisko pētījumu laikā iegūtā informācija papildina zinātniskās zināšanas, var palīdzēt citiem un galu galā uzlabo veselības aprūpi.

Iespējamie riski ir:

• Standarta aprūpe konkrētam stāvoklim dažreiz var būt labāka par jauno pētāmo stratēģiju vai ārstēšanu.
• Jaunā pieeja vai ārstēšana dažiem dalībniekiem var noderēt labi, bet citiem ne vienmēr.
• Var būt negaidītas vai neparedzētas blakusparādības, īpaši 1. un 2. fāzes pētījumos un ar tādām pieejām kā gēnu terapija vai jauna bioloģiskā ārstēšana.
• Veselības apdrošināšana un veselības aprūpes sniedzēji ne vienmēr sedz pacientu aprūpi un izmaksas tiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos.

Ko nozīmē piekrišanas došana?

Paredzams, ka dalībnieki var rūpīgi izlasīt piekrišanas dokumentu, izlemt, vai viņi vēlas pieteikties un parakstīties, pirms viņi var tikt iekļauti izmēģinājumā.

Informētās piekrišanas dokumentā ir izskaidroti riski un potenciālie ieguvumi, piedaloties klīniskajā pētījumā.

Elementi, kuriem jābūt dokumentā, cita starpā ietver:

• pētījuma mērķis
• paredzamus neērtības riskus
• iespējamie ieguvumi

Paredzams, ka dalībnieki var rūpīgi izlasīt piekrišanas dokumentu, izlemt, vai viņi vēlas pieteikties un parakstīties, pirms viņi var tikt iekļauti izmēģinājumā.

Vai klīniskie pētījumi ir droši?

FDA strādā, lai nodrošinātu, ka ikvienam, kurš apsver iespēju pievienoties izmēģinājumam, ir pieejama visa uzticamā informācija, kas tai nepieciešama, lai izdarītu apzinātu izvēli, tostarp informācija par riskiem.

Kaut arī riski dalībniekiem tiek kontrolēti un uzraudzīti, daži riski var būt nenovēršami medicīnisko pētījumu pētījumu rakstura dēļ.

Kā dalībnieki tiek aizsargāti?

Laba klīniskā prakse (GKP) ir definēta kā standarts klīnisko pētījumu vai pētījumu projektēšanai, veikšanai, veikšanai, uzraudzībai, revīzijai, reģistrēšanai, analīzei un ziņošanai.

Dalībnieku drošība ir galvenā prioritāte. Katrā izmēģinājumā zinātniskā uzraudzība un pacientu tiesības veicina viņu aizsardzību.

Labas klīniskās prakses (GCP) mērķis ir nodrošināt, lai izmēģinājumos tiktu ievērotas ētiskas un atbilstošas ​​procedūras.

GCP ievērošana nodrošina sabiedrībai pārliecību, ka dalībnieku drošība un tiesības tiek aizsargātas.

Tās mērķis ir:

• aizsargāt dalībnieku tiesības, drošību un labklājību
• garantēt, ka savāktie dati ir uzticami, integritāti un atbilstošas ​​kvalitātes
• sniegt vadlīnijas un standartus klīnisko pētījumu veikšanai

GCP pamati pirmo reizi tika izveidoti 1947. gadā. Galvenie punkti bija tādi, ka jebkuros izmēģinājumos pētniekiem jāgarantē:

• brīvprātīga līdzdalība
• informēta piekrišana
• riska samazināšana

Laika gaitā papildinājumi ir bijuši sākot no papildu aizsardzības nodrošināšanas mazāk aizsargātām iedzīvotāju grupām līdz norādījumu sniegšanai struktūrām, kas veic pētījumus.

Pacienta tiesības

Pacientu tiesību aizsardzības veidi ir šādi:

Informēta piekrišana ir process, kurā klīnisko pētījumu dalībniekiem tiek sniegti visi fakti par pētījumu. Tas notiek pirms dalībnieki piekrīt piedalīties un izmēģinājuma laikā. Informēta piekrišana ietver informāciju par ārstēšanu un testiem, kurus var saņemt, kā arī iespējamos ieguvumus un riskus.

Citas tiesības: Informētās piekrišanas dokuments nav līgums; dalībnieki jebkurā laikā var izstāties no pētījuma neatkarīgi no tā, vai izmēģinājums ir pabeigts.

Bērnu tiesības un aizsardzība: Vecākam vai likumīgajam aizbildnim jāsniedz likumīga piekrišana, ja bērns ir 18 gadus vecs vai jaunāks. Ja izmēģinājums var ietvert risku, kas ir lielāks par minimālo, abiem vecākiem ir jādod atļauja. Bērniem, kas vecāki par 7 gadiem, jāpiekrīt iesaistīties klīniskajos pētījumos.

Kā es varu atrast klīnisko pētījumu?

Informācija par pašreizējiem klīniskajiem pētījumiem atrodama šeit.