Vispirms FDA apstiprināja medicīnisko kaņepju epilepsijas ārstēšanai
Saistībā ar arvien skaļākām starptautiskām debatēm par to, vai pacientiem ar smagām epilepsijas formām vajadzētu ļaut izmantot medicīnisko kaņepju, lai kontrolētu viņu stāvokli, Pārtikas un zāļu pārvalde tikko oficiāli apstiprināja vienu no šādām zālēm.
Nesen starptautiskie mediji bombardēja savu auditoriju, atspoguļojot gadījumu ar britu māti, kuras medicīnisko kaņepju veikalu konfiscēja Apvienotās Karalistes muita.
Sieviete nesa kaņepju eļļu, kuru viņa nogādāja Lielbritānijā, lai palīdzētu pārvaldīt sava 12 gadus vecā dēla, kuram ir smaga epilepsijas forma, stāvokli.
Strīds galu galā lika Lielbritānijas amatpersonām izdarīt izņēmumu jaunajam zēnam un atdot konfiscēto vielu.
Amerikas Savienotajās Valstīs kaņepes dažās valstīs ir legalizētas medicīniskai lietošanai, taču vēl nesen tai vēl bija jāsaņem Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājums, kas ir drošs jebkura konkrēta medicīniskā stāvokļa ārstēšanā vai pārvaldībā.
Bet pirmdien FDA beidzot apstiprināja perorāla kanabidiola (CBD) šķīduma, ko sauc par Epidiolex, lietošanu divu retu epilepsijas formu - Lennox – Gastaut sindroma un Dravet sindroma - ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma.
Lai gan CBD ir iegūts no marjiuana auga Kaņepju sativa, tas neizraisa reibuma stāvokli. “Augsto” tā vietā izraisa cits kaņepju komponents, ko sauc par tetrahidrokanabinolu (THC).
"FDA jau daudzus gadus ir atbalstījusi pētījumus šajā jomā," oficiālajā paziņojumā atzīmē FDA komisārs Dr. Skots Gotlībs. "Bet marihuāna ir I saraksta savienojums ar zināmiem riskiem."
Narkotiku apkarošanas administrācija (DEA) apgalvo, ka I saraksta vielas “tiek definētas kā zāles, kurām pašlaik nav atļauta medicīniska lietošana un kurām ir liels ļaunprātīgas izmantošanas potenciāls”.
Šī iemesla dēļ doktors Gotlībs precizē, ka FDA pirms visu kaņepju atvasinātu zāļu apstiprināšanas medicīniskajai terapijai vajadzēja redzēt pārliecinošus pierādījumus, kas atbilst stingriem kritērijiem. Un Epidiolex ir pirmās zāles, kas sasniegušas šos augstos standartus.
“Tas ir svarīgs medicīnas sasniegums. Bet ir svarīgi arī atzīmēt, ka tas nav marihuānas vai visu tās sastāvdaļu apstiprinājums, ”uzsver komisārs.
"Tas ir vienas konkrētas CBD zāles apstiprinājums konkrētam lietojumam. Un tā pamatā bija labi kontrolēti klīniskie pētījumi, kuros tika novērtēta šī savienojuma izmantošana konkrēta stāvokļa ārstēšanā, ”viņš piebilst.
Retas un smagas epilepsijas ārstēšana
Abi nosacījumi, ko ārstēs šī jaunā zāle - Lennoksa – Gastauta sindroms un Draveta sindroms - ir gan reti sastopami, gan smagi bērnībā sākušās epilepsijas veidi.
Lenoksa – Gastauta sindroms visbiežāk sākas no 3 līdz 5 gadu vecumam, un to raksturo biežas krampji, no kuriem daudzi ir tonizējoši - tas ir, saistīts ar pēkšņu ekstremitāšu un citu ķermeņa daļu muskuļu sastingšanu.
Praktiski visiem bērniem, kuriem diagnosticēts šis stāvoklis, attīstās arī intelektuālās attīstības traucējumi, un lielākajai daļai no viņiem nepieciešama arī palīdzība ikdienas pamatdarbībās.
Dravet sindroms parādās pirmajā zīdaiņa gadā, un tas sākas ar febriliem krampjiem. Stāvokļa progresēšanas laikā tiek novēroti arī citi krampju veidi. Tie ietver miokloniskus krampjus, kam raksturīgas īsas, nekontrolētas muskuļu spazmas.
Dažiem bērniem var rasties arī stāvoklis, kas pazīstams kā “epilepsijas statuss”, kurā viņiem rodas nepārtraukti krampji, kuriem nepieciešama ārkārtas iejaukšanās. Pacientiem ar šo sindromu bieži attīstās arī sliktas valodas spējas, pavājināta motorika un hiperaktivitāte, un viņiem var būt grūti saistīties ar citiem.
"Grūti kontrolējamie krampji, kurus pacientiem ar Draveta sindromu un Lennoksa – Gastauta sindromu piedzīvo, dziļi ietekmē šo pacientu dzīves kvalitāti," atzīmē FDA centra Neiroloģijas produktu nodaļas direktors Dr Bilijs Danns. narkotiku novērtēšanai un izpētei.
"Papildus vēl vienai nozīmīgai ārstēšanas iespējai Lennox-Gastaut pacientiem šī pirmā zāļu apstiprināšana, kas paredzēta tieši Dravet [sindroma] pacientiem, nodrošinās būtisku un nepieciešamu uzlabojumu terapeitiskajā pieejā, lai rūpētos par cilvēkiem ar šo stāvokli."
Iespējamie riski un blakusparādības
Epidiolex tika pārbaudīts trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, kas atklāja, ka zāles, lietojot tās kopā ar citiem medikamentiem, efektīvi samazina krampju biežumu pacientiem ar Lennox – Gastaut vai Dravet sindromu.
Tika novērotas arī blakusparādības, visbiežāk sastopamās: letarģija, nogurums, samazināta ēstgriba, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, caureja, izsitumi, vājums, bezmiegs, slikts miegs un infekcijas.
Jāņem vērā arī nopietnāki riski, lai gan FDA atzīmē, ka šādas problēmas var rasties saistībā ar jebkādām epilepsijas zālēm. Šie riski varētu būt: domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumi, paaugstināta agresivitāte vai uzbudinājums, depresija un panikas lēkmes.
Iespējama arī aknu trauma, lai gan ziņotie gadījumi parasti ir bijuši viegli. Neskatoties uz to, tas var būt riska faktors smagākām ar aknām saistītām problēmām.
"Šodienas apstiprinājums," saka doktors Gotlībs, "parāda mūsu uzticību zinātniskajam procesam un sadarbību ar produktu izstrādātājiem, lai tirgū piedāvātu marihuānas produktus."
"Mēs joprojām esam apņēmušies ievērot mūsu zelta standartu produktu izstrādē un pārskatīšanā," viņš piebilst. "Šāds process nodrošina, ka visas jaunās terapijas no marihuānas un tās sastāvdaļām ir drošas, efektīvas un augstas un nemainīgas kvalitātes."
"Un pats galvenais," secina FDA komisārs, "ka šie produkti ir izrādījušies droši un efektīvi pacientiem."
