FDA apstiprina jaunu implantu hronisku muguras sāpju ārstēšanai

ARudolfs / Getty Images

Key Takeaways

• ReActiv8 ir implants, kas apstiprināts multifidus muskuļu disfunkcijas ārstēšanai.
• Implants izmanto elektrisko stimulāciju, lai izraisītu kontrakciju muguras lejasdaļā, koriģējot vājumu, kas izraisa sāpes.
• ReActiv8 var būt reāla muguras sāpju ārstēšana, ja citas iespējas nav izdevušās.

Sāpes muguras lejasdaļā ir klusa mokas, kuras piedzīvo lielākā daļa cilvēku. Saskaņā ar pētījumu, kas publicēts 2005BMJ klīniskie pierādījumi, septiņi no katriem desmit cilvēkiem kādā dzīves posmā cietīs no jostas sāpēm. Un no tiem 7% attīstīsies hroniskas jostas sāpes (CLBP).

CLBP ārstēšanai ir fizikālā terapija, stiepšanās un kortizola šāvieni, lai mazinātu sāpes un iekaisumu. Bet šīs ārstēšanas metodes nav 100% efektīvas, un daudziem cilvēkiem tām nav piekļuves.

Īpašos apstākļos neirostimulācija tagad ir apstiprināta kā hronisku muguras sāpju ārstēšana.

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nesen paziņoja par jauna implanta, kura mērķis ir CLBP ārstēšanai, apstiprināšanu ar nosaukumu ReActiv8. ReActiv8, ko izstrādājusi Mainstay Medical, ir implantējama neirostimulācijas sistēma, kas uzlabo CLBP, kas saistīta ar multifidus muskuļu disfunkciju. (Mēs tikai nedaudz paskaidrosim, ko tas nozīmē.)

Šis lēmums apstiprināt ReActiv8 CLBP tika pieņemts no rezultātiem, kas iegūti ierīces klīniskajos pētījumos četru mēnešu laikā. Pētnieki veica izmēģinājumus visā Eiropā, Austrālijā un Amerikas Savienotajās Valstīs un savervēja 204 pieaugušos dalībniekus, kas cieš no CLBP. Saskaņā ar Mainstay Medical paziņojumu presei rezultāti parādīja, ka terapija ReActiv8 mazināja sāpju un invaliditātes sajūtu lielākajai daļai dalībnieku - uzlabojums saglabājās vairāk nekā gadu.

Klīnisko pētījumu rezultāti sabiedrībai pašlaik nav pieejami.

Kāpēc tas ir svarīgi

Daudzi pacienti, kuriem fizikālā terapija ir neveiksmīga un kuriem nav mugurkaula operācijas, ir spiesti lietot opioīdus, lai pārvarētu sāpes citu iespēju vietā. Izmantojot muguras lejasdaļas implantācijas ierīces, piemēram, ReActiv8, šie cilvēki cer atkal dzīvot bez sāpēm.

Hronisku muguras sāpju izcelsme

ReActiv8 darbojas, nosūtot elektriskos signālus, kas stimulē neaktīvos nervu audus multifidus.

Dziļais multifīdais muskulis (konkrēti, sekcija muguras lejasdaļā) ir viens no vissvarīgākajiem mugurkaula jostas daļas stabilizatoriem - kritisks staigāšanai, sēdēšanai un īpaši saliekšanai. Kad šis muskulis atrofējas no lietošanas trūkuma vai noārdās no pārmērīgas lietošanas / ievainojumiem, cilvēkiem parasti ir traucēta motora kontrole muguras lejasdaļā.

Eksperti saka, ka šī traucētā kontrole ir viens no galvenajiem CLBP cēloņiem.

"Pētījumi rāda, ka multifīds izslēdzas un kļūst latents cilvēkiem ar sāpēm," Verywell stāsta Terēze Marko, DPT, sertificēta klīniskā speciāliste ortopēdijā un Marko fizikālās terapijas īpašniece. "Tas izraisa sniega bumbas efektu, kur lielāks vājums izraisa lielākas sāpes."

Hroniskas muguras lejasdaļas nekustīgums un sāpes daudziem cilvēkiem piespiež invaliditāti un izolētību. Ir pierādīts, ka ReActiv8 šajos gadījumos piedāvā atvieglojumus.

Kā darbojas ReActiv8

Šī implanta galvenā funkcija ir atdzīvināt multifidusa kontrakcijas spējas, kas atkal ļauj veikt zāģmateriālu mugurkaula kontroli. ReActiv8 ražotājs CFO Mainstay Medical Mets Onaitis ar Verywell runāja par ierīces specifiku un tās darbību.

"Implantētais pulsa ģenerators nodrošina elektrisko stimulāciju muguras ramusa nervam," saka Onaitis, atsaucoties uz nervu, kas iet caur multifidu. Viņš saka, ka šī stimulācija izraisa "atkārtotas multifidusa muskuļa kontrakcijas", kas nozīmē mikrotreniņa sesiju muguras lejasdaļai. Gala rezultāts ir lielāks spēks, lielāka kontrole un mazāk sāpju - efektīva “sniega bumbas efekta” maiņa, uz kuru Marko atsaucās.

Onaitis saka, ka ārstēšanas sesijas ilgst 30 minūtes, un pacients tos aktivizē divas reizes dienā, izmantojot tālvadības pulti. Klīnisko pētījumu dati apstiprina, ka šis ārstēšanas ilgums ir pietiekams, lai veicinātu ilgstošus sāpju, invaliditātes un dzīves kvalitātes uzlabojumus tiem, kas cieš no CLBP.

Bet cik tieši tas palīdz sāpju gadījumā?

Implants darbojas ar tā saukto vārtu vadības sāpju teoriju, Dervels Blekbērns, DC, The Chiropractic attiecību un apmācības vadītājs The Joint Chiropractic, stāsta Verywell.

"Stimulējot muskuļus tādā veidā, lai veicinātu kustību, jūs aktivizējat mehānoreceptorus, kas būtībā izslēdz mūsu sāpes izraisošo ieguldījumu," saka Blekbērns. Šī aktivitāte tieši ietekmē apakšējo un augšējo motoro neironu darbību, "kam ir potenciāls atbalstīt iespējamās dzīves kvalitātes un dziedināšanas procesa izmaiņas," viņš piebilst.

Kaut arī neirostimulācija nav gluži jauna, mūsdienās ReActiv8 ir aktuāls tas, ka tā ārstē muguras sāpju pamatā esošos, neiromuskulāros cēloņus, nevis vienkārši maskē sāpes īstermiņā.

Kas ir piemērots implantam?

ReActiv8 ir pēdējā iespēja, lai ārstētu pieaugušos, kuri nav guvuši panākumus ar citu terapiju un kuriem nav mugurkaula operācijas.

"Jebkurā sāpju novēršanas gadījumā mēs vispirms vēlamies apsvērt konservatīvākās, neinvazīvās terapijas un virzīties uz implantiem un operācijām," saka Blekbērns.

Tātad, ja jūsu simptomi ir nesen un jūs neesat ārstēts, jūsu pirmajai darbībai vajadzētu būt apmeklēt savu fizioterapeitu.

"Mēs novērtējam izlīdzinājumu, izturību un funkcijas, lai pielāgotu ārstēšanu konkrētajam cilvēkam vajadzīgajam," Marko saka par savu fiziskās terapijas praksi. Viņa teica, ka visi 50 štati pieļauj fizioterapeitu tiešu piekļuvi, kas nozīmē, ka jums nav jāgaida ārsta nosūtījums, lai saņemtu nepieciešamo palīdzību.

Vai tas darbojas visu muguras sāpju gadījumā?

Īsā atbilde ir nē. Pēc Onaitis domām, sāpēm jābūt saistītām ar multifidus muskuļu disfunkciju. (Viņš minēja, ka šī atruna ir skaidri uzdrukāta uz produkta marķējuma.) Bet eksperti apgalvo, ka teorētiski elektrostimulācijas terapijai, izmantojot ReActiv8, varētu būt plašāka pielietošana.

"Ir izplatīts nepareizs uzskats, ka jebkura veida muguras sāpes var ārstēt atsevišķi," saka Blekbērns, paskaidrojot, ka muskuļi darbojas sinerģiski. "Tātad, ja multifīds nedarbojas, apkārtējie muskuļi, piemēram, mugurkaula vidējā un augšējā daļa, strādā vairāk, cenšoties to kompensēt."

Kaut arī ReActiv8 tiek klīniski pārbaudīts sāpju dēļ, ko izraisa novājināta multifidusa, iespējams, ka turpmākie ierīces izmēģinājumi varētu atklāt priekšrocības arī citiem muguras sāpju veidiem.