FDA apstiprina zivju eļļas zāles sirds un asinsvadu slimībām
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nesen ir apstiprinājusi zāles, kas iegūtas no zivju eļļas, kā palīgterapiju cilvēkiem, kuriem ir risks saslimt ar kardiovaskulāriem notikumiem.
Saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centra (CDC) datiem sirds slimības ir galvenais pieaugušo nāves cēlonis Amerikas Savienotajās Valstīs.
Faktiski ik pēc 37 sekundēm viens cilvēks mirst kardiovaskulārā notikuma dēļ ASV.
Šī iemesla dēļ ir svarīgi mēģināt novērst sliktus kardiovaskulārus rezultātus cilvēkiem ar risku. Paaugstināts triglicerīdu līmenis, kas ir asins lipīdu (tauku) marķieris, ir viens no galvenajiem riska faktoriem, kam jāpievērš uzmanība.
Pagājušajā nedēļā FDA nāca klajā ar paziņojumu, kurā paskaidroja, ka viņi ir apstiprinājuši jaunu zāļu lietošanu kā palīgterapiju, lai palīdzētu novērst kradiovaskulāras slimības pieaugušajiem ar triglicerīdu līmeni 150 miligramus uz decilitru vai lielāku, kas tiek uzskatīts par paaugstinātu līmeni.
Zāles Vascepa ir kapsulu formā. Tās galvenā aktīvā sastāvdaļa ir eikozapentaēnskābe. Šī ir omega-3 taukskābe, kas iegūta no zivju eļļas.
Saskaņā ar FDA ieteikumiem ārstiem Vascepa jāizraksta tikai tiem, kam ir neparasti augsts triglicerīdu līmenis, kā papildu terapija maksimālajai pieļaujamajai statīnu devai. Šīs ir zāles, kuras cilvēki parasti lieto, lai kontrolētu holesterīna līmeni un samazinātu sirds un asinsvadu risku.
"FDA [atzīst, ka] ir nepieciešama papildu medicīniska ārstēšana sirds un asinsvadu slimībām," saka Dr John Sharretts, FDA Narkotiku novērtēšanas un pētījumu centra Metabolisma un endokrinoloģijas produktu nodaļas direktora vietnieka pienākumu izpildītājs.
"[Šis] apstiprinājums dos [cilvēkiem] ar paaugstinātu triglicerīdu līmeni un citiem svarīgiem riska faktoriem, tostarp sirds slimībām, insultu un diabētu, papildu ārstēšanas iespēju, kas var palīdzēt samazināt kardiovaskulāro notikumu risku."
Dr Džons Šarets
Vascepa efektīvi pazemina triglicerīdu līmeni
Kad triglicerīdu līmenis asinīs kļūst pārāk augsts, tas var veicināt artērijas sieniņu sabiezēšanu un stīvumu. Tas palielina personas risku piedzīvot kardiovaskulārus notikumus, piemēram, insultu vai sirdslēkmi.
Vascepa var droši pazemināt triglicerīdu līmeni, tādējādi palīdzot arī samazināt sirds un asinsvadu risku.Tomēr mehānismi, ar kuru palīdzību zāles to sasniedz, joprojām ir neskaidri.
Neskatoties uz to, klīniskais pētījums, kurā piedalījās 8 179 dalībnieki, ir parādījusi zāļu efektivitāti un drošību, galu galā novedot pie FDA apstiprinājuma.
Visi dalībnieki bija 45 gadus veci vai vecāki, kuriem anamnēzē bija dažādi sirds, asinsvadu vai vielmaiņas apstākļi. Tie ietvēra koronāro artēriju slimību, smadzeņu asinsvadu slimības, miega artēriju slimību, perifēro artēriju slimību vai diabētu. Viņiem bija arī papildu sirds un asinsvadu slimību riska faktori.
Izmēģinājums parādīja, ka cilvēkiem, kuri lietoja Vascepa, bija mazāks risks saslimt ar kardiovaskulāriem traucējumiem nekā tiem, kuri nelietoja šīs zāles.
Pēc ražotāju domām, Vascepa var samazināt triglicerīdu līmeni asinīs par aptuveni 33%.
Pētnieki, kuri veica klīnisko pētījumu, tomēr atzīmēja, ka zāles dažreiz bija saistītas ar paaugstinātu sirds problēmu risku - īpaši priekškambaru mirdzēšanu vai priekškambaru plandīšanos -, kas prasīja hospitalizāciju. Tomēr šis risks bija izteiktāks cilvēkiem, kuriem jau bija šie divi apstākļi.
Vēl viena iespējama blakusparādība ir lielāks asiņošanas risks - lai gan atkal tas, visticamāk, rodas cilvēkiem, kuri jau lieto citas zāles, kas saistītas ar lielāku asiņošanas risku, piemēram, aspirīnu, klopidogrelu vai varfarīnu.
Vascepa veidotāji iesaka cilvēkiem, kuri saņem zāļu recepti, kopā ar ēdienu lietot divas 1 grama kapsulas vai četras 0,5 gramu kapsulas divas reizes dienā.
Tomēr viņi brīdina, ka cilvēkiem, kuriem ir zināma alerģija pret zivīm vai vēžveidīgajiem, var rasties alerģiskas reakcijas pret šo zāļu lietošanu un ka viņiem tas jālieto tikai pēc ārsta ieteikuma un jāpārtrauc ārstēšana, ja viņiem rodas kādi alerģiskas reakcijas simptomi.
