Endometriozes zāles, kuras FDA apstiprinājusi, lai mazinātu sāpes
Pārtikas un zāļu pārvalde paziņo par zāļu elagolix komerciālās versijas apstiprināšanu endometriozes sāpju ārstēšanai. Šī ir pirmā reize vairāk nekā desmit gadu laikā, kad tiek apstiprināta perorāla ārstēšana, kas īpaši paredzēta endometriozes sāpēm.
Endometrioze ir stāvoklis, kas ietekmē apmēram 1 no 10 sievietēm Amerikas Savienotajās Valstīs un aptuveni 200 miljonus cilvēku visā pasaulē.
Šo stāvokli raksturo patoloģiska endometrija augšana, kas ir audi, kas parasti izlīdzina dzemdes iekšpusi.
Šī audu augšana izraisa sāpes iegurnī, muguras lejasdaļā un vēderā. Citi simptomi ir smagi periodi vai asiņošana starplaikos, ārkārtīgi sāpīgi menstruāciju krampji, sāpes dzimumakta laikā un neauglība.
Pašlaik nav iespējams izārstēt šo stāvokli, taču bieži tiek ieteikta ķirurģiska operācija, lai noņemtu audus, kas uz brīdi atvieglo simptomus. Kontracepcijas tabletes bieži izraksta, lai palēninātu patoloģisko audu augšanu, un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, ibuprofēns, palīdz mazināt sāpes.
Tagad Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi jaunu medikamentu, lai mazinātu sieviešu sāpes ar vidēji smagu vai smagu endometriozi.
Elagolix ir “pirmais un vienīgais perorālais gonadotropīnu atbrīvojošā hormona […] antagonists”, kas paredzēts tieši endometriozei.
Zāles - kuras tiks tirgotas šā gada augusta sākumā ar zīmolu Orilissa - ir pirmā šāda veida zāle, kuru FDA ir apstiprinājusi vairāk nekā desmit gadu laikā.
Zāles mazina sāpes lielākajā klīniskajā pētījumā
Zāles tika apstiprinātas, pamatojoties uz divu pētījumu rezultātiem, kas veidoja lielāko 3. fāzes klīnisko pētījumu programmu, kāda jebkad veikta ar endometriozi.
Kopumā pētījumos tika pētīta elagolix ietekme uz gandrīz 1700 sievietēm, kurām bija vidēji smagas vai smagas endometriozes sāpes.
Abos pētījumos sievietēm tika ievadīts vai nu 150 miligrami elagolix vienu reizi dienā, vai 200 miligrami divas reizes dienā.
Salīdzinot ar sievietēm, kuras saņēma placebo, tās, kuras saņēma ārstēšanu, ziņoja par ievērojamu trīs veidu sāpju samazināšanos: nemmenstruālās iegurņa sāpes, menstruālā iegurņa sāpes un sāpes dzimumakta laikā.
Šie rezultāti tika atzīmēti 3 mēnešus un 6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma.
FDA apstiprināja šādu ieteicamo devu un lietošanas ilgumu: zāles var lietot līdz 24 mēnešiem devā 150 miligramus dienā vai līdz 6 mēnešiem, ja deva ir 200 miligrami divas reizes dienā.
Tomēr klīniskie pētījumi atklāja arī virkni blakusparādību. Visizplatītākās bija karstuma viļņi, svīšana naktī, galvassāpes, slikta dūša, miega traucējumi, trauksme, locītavu sāpes, depresija un garastāvokļa izmaiņas.
Biofarmācijas uzņēmums AbbVie finansēja klīniskos pētījumus. Dr Michael Severino, uzņēmuma viceprezidents, komentē FDA apstiprinājumu, sakot, ka tas "ir ievērojams progress sievietēm ar endometriozi un ārstiem, kuriem ir nepieciešamas vairāk iespēju šīs slimības medicīniskai pārvaldībai".
Pirmais pētījuma autors doktors Hjū S. Teilors - Dzemdību, ginekoloģijas un reproduktīvo zinātņu katedras priekšsēdētājs Jeila Medicīnas skolā Ņūheivenā, CT - arī nosver, sakot: “Endometriozi bieži raksturo hroniskas iegurņa sāpes, kas var ietekmēt sieviešu ikdienas aktivitātes. ”
"Sievietēm ar endometriozi var veikt vairākas medicīniskas procedūras un ķirurģiskas procedūras, kas vērstas uz sāpju mazināšanu, un šis [FDA] apstiprinājums dod ārstiem vēl vienu iespēju ārstēties, pamatojoties uz sievietes specifisko endometriozes sāpju veidu un smagumu."
Dr Hjū S. Teilors
