Gilenya (fingolimods)

Kas ir Gilenya?

Gilenya ir firmas recepšu zāles. To lieto multiplās sklerozes (MS) recidivējošu formu ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma.

MS ir slimība, kurā jūsu imūnsistēma (ķermeņa aizsardzība pret slimībām) uzbrūk jūsu centrālajai nervu sistēmai. Ar recidivējošām MS formām jums ir reizes, kad simptomi uzliesmo, kam seko reizes, kad jums ir viegli vai bez simptomiem. Recidivējošu MS var saukt arī par recidivējoši-remitējošu MS.

Gilenya satur narkotiku fingolimodu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par slimību modificējošām terapijām.

Gilenya nāk kā kapsula, kuru jūs norijat. Jūs to lietojat vienu reizi dienā.

Efektivitāte

Ir atzīts, ka Gilenya efektīvi samazina recidīvu skaitu cilvēkiem ar MS.

Divu gadu klīniskā pētījumā 70% pieaugušo, kuri lietoja Gilenya, nebija recidīvu. To salīdzināja ar 46% pieaugušo ar MS, kuri lietoja placebo (bez ārstēšanas).

Viena gada klīniskā pētījumā 83% pieaugušo, kuri lietoja Gilenya, nebija recidīvu. To salīdzināja ar 70% pieaugušo, kuri lietoja citas MS zāles, ko sauc par interferonu beta-1a (Avonex, Rebif).

Klīniskā pētījumā ar bērniem (vecumā no 10 līdz 18 gadiem) ar MS tiem, kas lietoja Gilenya, katru gadu bija par 81,9% mazāk recidīvu. To salīdzināja ar bērniem ar MS, kuri lietoja interferonu beta-1a.

Gilenya vispārējs

Gilenya ir pieejams tikai kā firmas zāles. Pašlaik tas nav pieejams vispārīgā formā.

Gilenya satur aktīvo narkotiku fingolimodu.

Gilenya blakusparādības

Gilenya var izraisīt vieglas vai nopietnas blakusparādības. Šajos sarakstos ir dažas galvenās blakusparādības, kas var rasties, lietojot Gilenya. Šie saraksti neietver visas iespējamās blakusparādības.

Lai iegūtu papildinformāciju par Gilenya iespējamām blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Viņi var sniegt jums padomus, kā tikt galā ar jebkādām blakusparādībām, kas var būt apgrūtinošas.

Biežākas blakusparādības

Gilenya biežākās blakusparādības var būt:

• galvassāpes
• klepus
• caureja
• slikta dūša
• muguras sāpes
• augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, sinusa infekcijas un bronhīts
• sāpes vēderā
• sāpes rokās un kājās
• gripa
• augsts aknu enzīmu līmenis (īpašas olbaltumvielas, kas ražotas aknās)

Lielākā daļa šo blakusparādību var izzust dažu dienu vai pāris nedēļu laikā. Ja tie ir smagāki vai nepāriet, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nopietnas blakusparādības

Gilenya nopietnas blakusparādības nav izplatītas, taču tās var rasties. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir nopietnas blakusparādības. Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.

Nopietnas blakusparādības un to simptomi var būt šādi:

• Bradikardija (lēna sirdsdarbība) vai atrioventrikulāra blokāde (bloķēti elektriski signāli sirdī). Simptomi var būt:
  • reibonis
  • nogurums (enerģijas trūkums)
  • sāpes krūtīs
  • zems asinsspiediens
  • sirds sirdsklauves (sajūta, ka sirds izlaida sitienu)
• Palielināts infekciju risks, ko izraisa zems limfocītu, noteikta veida balto asins šūnu līmenis. Var rasties nopietnu infekciju piemēri:
  • herpes vīrusu infekcija
  • meningīts
  • varicella zoster (jostas roze)
  • pneimonija
• Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML), infekcija jūsu smadzenēs, ko izraisa vīruss. Par simptomiem skatiet sadaļu “Informācija par blakusparādībām”.
• Makulas tūska (tīklenes pietūkums, kas atrodas acs aizmugurējā daļā). Simptomi var būt:
  • neskaidra redze
  • izmaiņas, kā jūs redzat krāsas
  • grūtības skaidri redzēt detaļas
• Aizmugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES), smadzeņu traucējumi, kurus bieži izraisa spiediens smadzenēs. Simptomi var būt:
  • stipras galvassāpes
  • apjukums
  • redzes zudums
  • neskaidra redze
  • krampji
• Elpošanas traucējumi, ieskaitot elpas trūkumu.
• Aknu bojājumi. Pazīmes un simptomi var būt:
  • augsts aknu enzīmu līmenis (īpašas olbaltumvielas, kas ražotas aknās)
  • slikta dūša
  • vemšana
  • sāpes vēderā
  • nogurums (enerģijas trūkums)
  • apetītes zudums
  • tumšas krāsas urīns
  • dzelte (ādas un acu baltumu dzeltēšana)
• Palielināts asinsspiediens. Simptomi var būt:
  • galvassāpes
  • reibonis
  • sāpes krūtīs
  • elpas trūkums
• Paaugstināts risks saslimt ar ādas vēzi, ieskaitot bazālo šūnu karcinomu un melanomu. Simptomi var būt:
  • izmaiņas jūsu ādā
  • jauni plankumi vai bojājumi uz ādas
• Smagas alerģiskas reakcijas. Par simptomiem skatiet sadaļu “Alerģiska reakcija”.

Blakusparādības detaļas

Jums var rasties jautājums, cik bieži atsevišķas blakusparādības rodas, lietojot šīs zāles, vai arī uz to attiecas noteiktas blakusparādības. Šeit ir sīkāka informācija par vairākām blakusparādībām, kuras šīs zāles var izraisīt vai neizraisīt.

Alerģiska reakcija

Tāpat kā lielākajai daļai narkotiku, dažiem cilvēkiem pēc Gilenya lietošanas var būt alerģiska reakcija. Nav zināms, cik cilvēkiem pēc Gilenya lietošanas ir bijusi alerģiska reakcija. Vieglas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:

• ādas izsitumi
• nieze
• pietvīkums (ādas siltums un apsārtums)

Smagāka alerģiska reakcija ir reta, bet iespējama. Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:

• pietūkums zem ādas, parasti plakstiņos, lūpās, rokās vai kājās
• mēles, mutes vai rīkles pietūkums
• apgrūtināta elpošana

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija uz Gilenya. Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.

Acu blakusparādības

Acu problēmas var būt Gilenya ārstēšanas blakusparādība. Klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem ar multiplo sklerozi (MS) 4% cilvēku, kuri lietoja Gilenya, ziņoja par neskaidru redzi kā blakusparādību. To salīdzināja ar 2% cilvēku, kuri lietoja placebo (bez ārstēšanas).

Acu problēmas var būt arī retu, bet nopietnu blakusparādību simptoms, kas saistīts ar Gilenya lietošanu. Piemēram, redzes izmaiņas var būt progresējošas multifokālās leikoencefalopātijas (PML) simptoms. Šis ir smadzeņu infekcijas veids, kas var apgrūtināt pilnīgu redzēšanu no katras acs. Ja pamanāt šo simptomu, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.

Ja Gilenya izraisa redzes problēmas, ārsts var ieteikt uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu.

Makulas tūska

Redzes problēmas var izraisīt arī makulas tūska, kas ir vēl viena reta, bet nopietna Gilenya blakusparādība. Makulas tūska ir stāvoklis, kad šķidrums uzkrājas makulā. Šī ir daļa no jūsu tīklenes, kas atrodas jūsu acs aizmugurējā daļā. Šķidruma uzkrāšanās var izraisīt neskaidru redzi un ne tik skaidri redzēt sīkas detaļas.

Klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem ar MS par makulas tūsku ziņoja 0,5% cilvēku, kuri lietoja 0,5 mg Gilenya. Par blakusparādību ziņoja arī 1,5% cilvēku, kuri lietoja 1,25 mg Gilenya. No cilvēkiem, kuri lietoja placebo, 0,4% ziņoja par makulas tūskas attīstību.

Par šo blakusparādību biežāk ziņoja dažos pirmajos mēnešos pēc tam, kad cilvēki sāka lietot Gilenya. Tomēr makulas tūska var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.

Ja Jums ir cukura diabēts vai Jums ir bijis uveīts (acs pietūkums), Jums var būt lielāks šīs blakusparādības risks.

Makulas tūskas riska dēļ pirms Gilenya lietošanas jums būs jāveic acu pārbaude. Pēc tam, kad esat lietojis zāles dažus mēnešus, ārsts vēlreiz pārbaudīs jūsu acu veselību. Ja Jums ir diabēts vai anamnēzē ir uveīts, ārsts turpinās uzraudzīt jūsu acu veselību, kamēr lietojat Gilenya.

Ja ārstēšanas laikā rodas makulas tūska, ārsts var vēlēties, lai jūs kādu laiku pārtraucat zāļu lietošanu.Lielākajai daļai cilvēku, kuri makulas tūskas dēļ pārtrauca Gilenya lietošanu, šī blakusparādība izzuda.

Konsultējieties ar savu ārstu par acu veselību un apspriediet redzes problēmu risku. Ārsts var arī pateikt, kad ar viņiem sazināties, ja pamanāt redzes izmaiņas.

PML

Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) ir reta, bet nopietna blakusparādība, kas var rasties, lietojot Gilenya. PML ir smadzeņu infekcija, ko izraisa vīruss. PML parasti rodas tikai cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu, piemēram, kad viņi lieto Gilenya. (Jūsu imūnsistēma ir ķermeņa aizsardzība pret slimībām.)

PML simptomi ir:

• vājums vienā ķermeņa pusē
• būt neveiklākam nekā parasti
• redzes izmaiņas
• apjukums
• personības izmaiņas
• atmiņas problēmas

PML simptomi parasti pasliktinās no dienām līdz nedēļām. PML var būt ļoti nopietna un izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi, ja to neārstē. Smagas invaliditātes piemēri ir pastāvīgs atmiņas zudums un personības izmaiņas.

PML nenotika Gilenya klīniskajos pētījumos. Tomēr tika ziņots par PML cilvēkiem, kuri lietoja šo narkotiku, tiklīdz tā bija pieejama sabiedrībai (pēcreģistrācijas periodā). Tāpēc nav precīzi zināms, cik daudz cilvēku ir attīstījuši PML, lietojot Gilenya.

Ja Jums ir PML simptomi, nekavējoties pastāstiet savam ārstam. Viņi, visticamāk, ieteiks pārtraukt Gilenya lietošanu, kamēr viņi nezina, vai zāles izraisa jūsu simptomus.

Ādas vēzis

Lietojot Gilenya, palielinās dažu ādas vēža risku. Šie vēži ietver bazālo šūnu karcinomu un melanomu.

Bazālo šūnu karcinoma sākas bazālajās šūnās, kas ir daļa no jūsu ādas oderes. Šis vēža veids parasti izskatās kā čūlas vai sarkani plankumi uz jūsu ādas.

Melanoma bieži attīstās dzimumzīmēs, kas, mainoties vēzim, var mainīt formu, izmēru vai krāsu.

Klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem ar MS 2% cilvēku, kuri lietoja Gilenya, attīstījās bazālo šūnu karcinoma. To salīdzināja ar 1% cilvēku, kuri lietoja placebo (bez ārstēšanas).

Gilenya klīniskajos pētījumos nav ziņots par melanomas gadījumiem. Tomēr melanoma patiešām notika cilvēkiem, kuri lietoja šo narkotiku, tiklīdz tā bija pieejama sabiedrībai (pēcreģistrācijas periodā). Tāpēc nav precīzi zināms, cik daudz cilvēku, lietojot Gilenya, ir attīstījuši melanomu.

Ārstēšanas laikā ar Gilenya ārsts uzraudzīs jūsu ādu, vai tajā nav izmaiņu, kas varētu būt vēža pazīmes. Ir arī soļi, kurus varat veikt arī jūs. Lai palīdzētu samazināt ādas vēža risku:

• ierobežojiet laiku saulē
• uzklājiet plaša spektra sauļošanās līdzekli, kura saules aizsardzības faktors (SPF) ir 30 vai lielāks
• valkāt aizsargapģērbu, piemēram, garas piedurknes un cepuri, lai palīdzētu bloķēt sauli

Ziņots arī par citiem vēža gadījumiem, ieskaitot limfomas, lietojot Gilenya. Nav zināms, vai Gilenya tomēr izraisa šos vēža veidus. Konsultējieties ar savu ārstu par vēža risku Gilenya ārstēšanas laikā.

Matu izkrišana

Matu izkrišana bija blakusparādība, par kuru ziņots, lietojot Gilenya. Klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem ar MS ārstēšanas laikā matu izkrišana bija 3% cilvēku, kuri lietoja Gilenya. To salīdzināja ar 2% cilvēku, kuri lietoja placebo (bez ārstēšanas).

Ja jūs uztrauc matu izkrišana, lietojot Gilenya, konsultējieties ar savu ārstu.

Augsts asinsspiediens

Ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos un hipertensiju (augstu asinsspiedienu), lietojot Gilenya. Klīniskajos pētījumos ar MS slimniekiem 8% cilvēku, kuri lietoja Gilenya, ārstēšanas laikā bija hipertensija. To salīdzināja ar 4% cilvēku, kuri lietoja placebo (bez ārstēšanas).

Vidēji cilvēkiem, kuri lietoja Gilenya, asinsspiediens paaugstinājās vairāk nekā cilvēkiem, kuri lietoja placebo. Vidējais asinsspiediena paaugstinājums cilvēkiem, kuri lietoja Gilenya, bija:

• Par 3 mmHg vairāk nekā cilvēki, kuri lietoja placebo. Tas bija paredzēts sistoliskajam asinsspiedienam, kas ir jūsu asinsspiediena mērīšanas lielākais numurs.
• Par 2 mmHg vairāk nekā cilvēki, kuri lietoja placebo. Tas bija diastoliskais asinsspiediens, kas ir asinsspiediena mērījuma apakšējais numurs.

Parasti ieteicamais asinsspiediena mērķis ir mazāks par 120/80 mmHg. Ārsts regulāri kontrolēs asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka jūsu skaitļi ir veselīgā diapazonā. Ja asinsspiediens ir pārāk augsts, ārsts sadarbosies ar jums, lai palīdzētu to pazemināt.

Aknu bojājumi

Ziņots par aknu bojājumiem, lietojot Gilenya. Klīniskajos pētījumos 14% cilvēku, kuri lietoja Gilenya MS, palielinājās aknu enzīmu līmenis. Tās ir īpašas olbaltumvielas, kas ražotas aknās. Augsts aknu enzīmu līmenis liecina par aknu bojājumiem vai aknu bojājumiem. Salīdzinājumam - 3% cilvēku, kuri lietoja placebo (bez ārstēšanas), palielinājās aknu enzīmu līmenis.

Smagāks aknu enzīmu pieaugums novērots 4,5% cilvēku, kuri lietoja Gilenya. To salīdzināja ar 1% cilvēku, kuri lietoja placebo.

Ja jums ir aknu bojājumi, visticamāk, jums būs arī citi simptomi, tostarp:

• slikta dūša
• vemšana
• sāpes vēderā
• nogurums (enerģijas trūkums)
• apetītes zudums
• dzelte (ādas un acu baltās daļas dzeltēšana)
• tumšas krāsas urīns

Ja Gilenya lietošanas laikā Jums ir smagi aknu bojājumi, ārsts, iespējams, ieteiks pārtraukt ārstēšanu. Lielākajai daļai cilvēku aknu enzīmu līmenis normalizējās divu mēnešu laikā pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas.

Limfopēnija

Lietojot Gilenya, ziņots par limfopēniju (zemu noteiktu leikocītu līmeni, ko sauc par limfocītiem). Klīniskajos pētījumos 7% cilvēku, kuri lietoja Gilenya MS, bija limfopēnija. To salīdzināja ar mazāk nekā 1% cilvēku, kuri lietoja placebo (bez ārstēšanas).

Limfopēnija var palielināt infekciju risku. Tas notiek tāpēc, ka limfocīti parasti darbojas, lai cīnītos ar ārzemju iebrucējiem, piemēram, baktērijām vai vīrusiem, jūsu ķermenī. Kad limfocītu līmenis ir zems, imūnsistēma nespēj jūs tikpat labi pasargāt no šīm infekcijām.

Pirms sākat lietot Gilenya, ārsts pārbaudīs limfocītu līmeni. Viņi arī pārliecinās, ka visas infekcijas, kas jums bijušas agrāk vai kuras pašlaik esat ārstētas, pirms sākat lietot Gilenya. Tas ir tāpēc, ka iepriekšējās infekcijas joprojām var būt jūsu ķermenī, taču tās ir neaktīvas, tāpēc jums nav simptomu. Gilenya lietošana var izraisīt infekciju aktivizēšanos, tāpēc simptomi var atkal parādīties.

Ja Gilenya terapijas laikā pamanāt infekcijas simptomus, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Infekcijas vispārējie simptomi var būt nogurums (enerģijas trūkums), muskuļu sāpes un drudzis.

Muguras sāpes

Sāpes mugurā bija viena no biežākajām blakusparādībām, par kurām ziņots, lietojot Gilenya. Klīniskajos pētījumos muguras sāpes bija 10% cilvēku, kuri lietoja Gilenya MS. To salīdzināja ar 9% cilvēku, kuri lietoja placebo (bez ārstēšanas).

Sāpes mugurā ir arī izplatīts MS simptoms. Tas var būt saistīts ar nervu bojājumiem vai muguras spastiskumu (stīviem muskuļiem).

Ja Gilenya terapijas laikā jums ir muguras sāpes, konsultējieties ar ārstu. Viņi var ieteikt drošus pretsāpju līdzekļus. Ārsts var arī ieteikt vingrinājumus un fizikālo terapiju, lai palīdzētu mazināt muguras sāpes.

Bezmiegs (nav blakusparādība)

Bezmiegs nebija blakusparādība, kas novērota Gilenya klīniskajos pētījumos. Tomēr, ja dzīvojat ar MS, citi miega traucējumi var būt problēma. Šie traucējumi var būt:

• miega apnoja, kas paildzina elpošanu, kamēr jūs gulējat
• nokturija, kas naktīs bieži pamostas, lai urinētu
• citas problēmas, kas neļauj jums labi atpūsties

Ja jums ir grūtības nokrist vai aizmigt, konsultējieties ar savu ārstu. Viņi strādās ar jums, lai atrastu miega problēmu cēloni. Viņi var arī ieteikt ārstēšanu, lai palīdzētu jums labāk gulēt.

Blakusparādības bērniem

Gilenya biežas un nopietnas blakusparādības bērniem bija līdzīgas tām, kuras novēroja pieaugušajiem.

Tomēr klīniskā pētījumā 5,6% bērnu, kuri lietoja Gilenya MS, bija krampji. To salīdzināja ar 0,9% bērnu, kuri lietoja beta-1a interferonu (atšķirīga MS ārstēšana). Citos klīniskajos pētījumos krampji bija 0,9% pieaugušo, kuri lietoja Gilenya. To salīdzināja ar 0,3% pieaugušo, kuri lietoja placebo (bez ārstēšanas).

Tomēr pētījumi pieaugušajiem tika veikti atsevišķi no pētījuma ar bērniem, tāpēc pētījumus nevar tieši salīdzināt. Tāpēc nav zināms, vai Gilenya bērniem izraisa vairāk krampju nekā pieaugušajiem, vai arī MS izraisīja krampjus.

Ja Gilenya terapijas laikā bērnam ir krampji, nekavējoties pastāstiet par to bērna ārstam. Un noteikti miniet visas citas blakusparādības, kas jūs uztrauc. Jautājiet arī ārstam, kā rīkoties, ja jūsu bērnam ir krampji.

Gilenya izmaksas

Tāpat kā lietojot citas zāles, arī Gilenya izmaksas var atšķirties. Lai uzzinātu pašreizējās Gilenya cenas jūsu reģionā, apmeklējiet vietni WellRx.com. Izmaksas, kuras jūs atradīsit vietnē WellRx.com, ir tās, kuras jūs varat maksāt bez apdrošināšanas. Faktiskā cena, kas jāmaksā, ir atkarīga no jūsu apdrošināšanas plāna, atrašanās vietas un izmantotās aptiekas.

Finanšu un apdrošināšanas palīdzība

Ja jums ir nepieciešams finansiāls atbalsts, lai samaksātu par Gilenya, vai ja jums nepieciešama palīdzība, lai saprastu jūsu apdrošināšanas segumu, palīdzība ir pieejama.

Gilenya ražotājs Novartis Pharmaceuticals Corporation piedāvā kopiju programmu, kas palīdzēs samazināt jūsu receptes izmaksas. Novartis var arī palīdzēt jums atrast citas programmas, kas palīdzēs jums samaksāt par medikamentiem. Lai iegūtu papildinformāciju un uzzinātu, vai jums ir tiesības saņemt atbalstu, zvaniet pa tālruni 800-245-5356 vai apmeklējiet narkotiku vietni.

Gilenya deva

Ārsta nozīmētā Gilenya deva būs atkarīga no jūsu vecuma un svara.

Šajā informācijā aprakstītas parasti lietotās vai ieteicamās devas. Tomēr noteikti lietojiet devas, kuras ārsts Jums izrakstījis. Jūsu ārsts noteiks labāko devu, kas atbilst jūsu vajadzībām.

Zāļu formas un stiprās puses

Gilenya nāk kā kapsula, kuru jūs norijat.

Zāles ir pieejamas divos stiprumos: 0,25 mg kapsulas un 0,50 mg kapsulas.

Devas multiplās sklerozes gadījumā

Pieaugušajiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 88 mārciņas, parastā Gilenya deva ir 0,5 mg vienu reizi dienā. Jūs varat lietot zāles kopā ar ēdienu vai bez tā.

Ja jūsu svars ir mazāks par 88 mārciņām, jautājiet savam ārstam, kāda deva jums ir piemērota.

Pediatriskā deva

Parastā Gilenya deva bērniem ir atkarīga no viņu svara.

Bērniem vecumā no 10 gadiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 88 mārciņas, parastā deva ir 0,5 mg vienu reizi dienā.

Bērniem vecumā no 10 gadiem, kuru ķermeņa masa ir 88 mārciņas vai mazāk, parastā deva ir 0,25 mg vienu reizi dienā.

Bērni var lietot Gilenya kopā ar ēdienu vai bez tā.

Ko darīt, ja es nokavēju devu?

Ja esat izlaidis Gilenya devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Nemēģiniet aizmirsto devu kompensēt, lietojot citu kapsulu. Tas var izraisīt nopietnas blakusparādības. Iespējams, ārstam būs jākontrolē, kad lietojat nākamo devu. Tas ir tāpēc, ka Gilenya var izraisīt ļoti nopietnas sirds problēmas, ja jūs to lietojat pēc perioda, kad narkotiku nav jūsu sistēmā.

Lai pārliecinātos, ka nepalaid garām devu, mēģiniet tālrunī iestatīt atgādinājumu. Var būt noderīgs arī tablešu taimeris.

Vai man būs jālieto šīs zāles ilgtermiņā?

Gilenya paredzēts lietot kā ilgstošu ārstēšanu. Ja jūs un jūsu ārsts konstatēsit, ka Gilenya jums ir droša un efektīva, jūs to droši vien lietojat ilgtermiņā.

Alternatīvas Gilenya

Ir pieejamas citas zāles, kas var ārstēt multiplo sklerozi (MS). Daži var būt labāk piemēroti jums nekā citi. Ja jūs interesē atrast alternatīvu Gilenya, konsultējieties ar savu ārstu. Viņi var jums pastāstīt par citām zālēm, kas jums var noderēt.

Piezīme: Dažas no šeit uzskaitītajām zālēm tiek izmantotas ārpus etiķetes, lai ārstētu šos īpašos apstākļus.

Citas zāles, ko var lietot MS ārstēšanai, ir:

• alemtuzumabs (Lemtrada)
• azatioprīns (Azasan, Imuran)
• kladribīns (Mavenclad)
• dimetilfumarāts (Tecfidera)
• glatiramērs (Copaxone, Glatopa)
• beta-1a interferons (Avonex, Rebif)
• mitoksantrons
• natalizumabs (Tysabri)
• okrelizumabs (Ocrevus)
• teriflunomīds (Aubagio)

Gilenya pret Tecfidera

Jums var rasties jautājums, kā Gilenya salīdzina ar citām zālēm, kuras ir parakstītas līdzīgai lietošanai. Šeit mēs aplūkojam, kā Gilenya un Tecfidera ir līdzīgas un atšķirīgas.

Gilenya satur aktīvo narkotiku fingolimodu. Tecfidera satur aktīvo narkotiku dimetilfumarātu.

Izmanto

Gilenya un Tecfidera ir apstiprinājusi Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošu multiplās sklerozes (MS) formu.

Gilenya ir apstiprināts arī bērnu ar recidivējošām MS formām ārstēšanai, kas ir 10 gadus veci un vecāki.

Zāļu formas un ievadīšana

Gilenya un Tecfidera nāk kā kapsulas, kuras jūs norijat.

Gilenya ir pieejams divos stiprumos: 0,25 mg kapsulas un 0,5 mg kapsulas. Jūs lietojat zāles vienu reizi dienā.

Tecfidera ir pieejams arī divos stiprumos: 120 mg kapsulās un 240 mg kapsulās. Jūs lietojat zāles divas reizes dienā.

Blakusparādības un riski

Gilenya un Tecfidera satur gan dažādas zāles. Tāpēc abas zāles var izraisīt dažas līdzīgas blakusparādības un dažas dažādas blakusparādības. Zemāk ir sniegti šo blakusparādību piemēri.

Biežākas blakusparādības

Šajos sarakstos ir biežāk sastopamo blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Gilenya, lietojot Tecfidera vai abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Gilenya:
  • galvassāpes
  • klepus
  • muguras sāpes
  • augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, sinusa infekcijas un bronhīts
  • sāpes rokās un kājās
  • gripa
  • augsts aknu enzīmu līmenis (īpašas olbaltumvielas, kas ražotas aknās)
• Var rasties, lietojot Tecfidera:
  • pietvīkums vai ādas apsārtums
  • ādas nieze
  • izsitumi
  • gremošanas traucējumi (kuņģa darbības traucējumi)
• Var rasties gan ar Gilenya, gan Tecfidera:
  • sāpes vēderā
  • caureja
  • slikta dūša

Nopietnas blakusparādības

Šajos sarakstos ir nopietnu blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Gilenya, lietojot Tecfidera vai abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Gilenya:
  • bradikardija (lēna sirdsdarbība) vai atrioventrikulāra blokāde (bloķēti elektriski signāli sirdī)
  • makulas tūska (tīklenes pietūkums, kas atrodas acs aizmugurē)
  • aizmugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES), smadzeņu traucējumi, kurus bieži izraisa spiediens smadzenēs
  • apgrūtināta elpošana, ieskaitot elpas trūkumu
  • paaugstināts asinsspiediens
  • paaugstināts ādas vēža risks, ieskaitot bazālo šūnu karcinomu un melanomu
• Var rasties, lietojot Tecfidera:
  • smaga pietvīkums, kam var būt nepieciešama ārstēšana
• Var rasties gan ar Gilenya, gan Tecfidera:
  • smaga alerģiska reakcija
  • progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML), infekcija jūsu smadzenēs, ko izraisa vīruss
  • paaugstināts infekciju risks, ko izraisa zems limfocītu, noteikta veida balto asins šūnu, līmenis
  • aknu bojājumi

Efektivitāte

Gilenya un Tecfidera tiek izmantoti, lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošām MS formām.

Gilenya un Tecfidera lietošana MS ārstēšanā ir tieši salīdzināta klīniskajos pētījumos.

2,5 gadus ilgā klīniskā pētījumā cilvēkiem, kuri lietoja Gilenya, bija 22% mazāks recidīvu (simptomu uzliesmojuma) risks. To salīdzināja ar cilvēkiem, kuri lietoja Tecfidera. Turklāt cilvēkiem, kuri lietoja Gilenya, bija 51% mazāka iespēja pārtraukt zāļu lietošanu nekā cilvēkiem, kuri lietoja Tecfidera. Iemesli, kāpēc cilvēki pārtrauc ārstēšanu, bija negatīvas blakusparādības vai tāpēc, ka zāles viņiem nebija efektīvas.

Cits klīniskais pētījums arī atklāja, ka cilvēkiem, kuri lietoja Gilenya, ir mazāka iespēja pārtraukt ārstēšanu nekā cilvēkiem, kuri lietoja Tecfidera. Cilvēkiem, kuri lietoja Tecfidera, bija 55% lielāks risks pārtraukt ārstēšanu nekā tiem, kuri lietoja Gilenya divu gadu laikā. Tomēr šajā pētījumā netika atrasta atšķirība starp abām zālēm, ja pastāvētu recidīva risks.

Trešajā pētījumā arī netika konstatēta atšķirība starp Gilenya un Tecfidera attiecībā uz recidīvu risku. Tomēr šajā pētījumā cilvēki, kuri lietoja Tecfidera, biežāk atkāpās ātrāk nekā cilvēki, kuri lietoja Gilenya.

Izmaksas

Gilenya un Tecfidera ir gan firmas zāles. Pašlaik nav nevienas narkotikas vispārīgas formas. Firmas medikamenti parasti maksā vairāk nekā vispārīgie medikamenti.

Saskaņā ar WellRx.com aplēsēm Gilenya var maksāt vairāk nekā Tecfidera. Faktiskā cena, ko maksāsit par jebkuru narkotiku, ir atkarīga no jūsu apdrošināšanas plāna, atrašanās vietas un aptiekas, kuru izmantojat.

Gilenya pret Aubagio

Papildus Tecfidera (iepriekš), Aubagio ir vēl viena narkotika, kuras daži lietojumi ir līdzīgi Gilenya lietojumiem. Šeit mēs aplūkojam, kā Gilenya un Aubagio ir līdzīgas un atšķirīgas.

Gilenya satur aktīvo narkotiku fingolimodu. Aubagio satur aktīvo narkotiku teriflunomīdu.

Izmanto

Gilenya un Aubagio ir apstiprinājusi Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošu multiplās sklerozes (MS) formu.

Gilenya ir apstiprināts arī bērnu ar recidivējošām MS formām ārstēšanai, kas ir 10 gadus veci un vecāki.

Zāļu formas un ievadīšana

Gilenya nāk kā kapsula, un Aubagio nāk kā tablete. Abas zāles lieto, norijot tās.

Gilenya ir pieejams kā 0,25 mg kapsula un 0,5 mg kapsula. Jūs lietojat zāles vienu reizi dienā.

Aubagio ir pieejams 7 mg un 14 mg tablešu veidā. Jūs lietojat zāles vienu reizi dienā.

Blakusparādības un riski

Gilenya un Aubagio satur dažādas zāles. Tādēļ tie var izraisīt dažas līdzīgas blakusparādības un dažas dažādas blakusparādības. Zemāk ir sniegti šo blakusparādību piemēri.

Biežākas blakusparādības

Šajos sarakstos ir biežāk sastopamo blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Gilenya, lietojot Tecfidera vai abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Gilenya:
  • klepus
  • muguras sāpes
  • augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, sinusa infekcijas un bronhīts
  • sāpes vēderā
  • sāpes rokās un kājās
  • gripa
• Var rasties, lietojot Aubagio:
  • matu izkrišana
  • locītavu sāpes
  • parestēzija (nejutīgums, nieze vai adatas sajūta rokās vai kājās)
• Var notikt gan ar Gilenya, gan Aubagio:
  • galvassāpes
  • caureja
  • slikta dūša
  • augsts aknu enzīmu līmenis (īpašas olbaltumvielas, kas ražotas aknās)

Nopietnas blakusparādības

Šajos sarakstos ir nopietnu blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Gilenya, lietojot Aubagio vai abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Gilenya:
  • bradikardija (lēna sirdsdarbība) vai atrioventrikulāra blokāde (bloķēti elektriski signāli sirdī)
  • progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML), infekcija jūsu smadzenēs, ko izraisa vīruss
  • makulas tūska (tīklenes pietūkums, kas atrodas acs aizmugurē)
  • aizmugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES), smadzeņu traucējumi, kurus bieži izraisa spiediens smadzenēs
  • apgrūtināta elpošana, ieskaitot elpas trūkumu
  • paaugstināts ādas vēža risks, ieskaitot bazālo šūnu karcinomu un melanomu
• Var rasties, lietojot Aubagio:
  • zems neitrofilu un trombocītu līmenis, kas ir asins šūnu veidi
  • perifēra neiropātija, kas ir roku un kāju nervu bojājums
  • jauna intersticiāla plaušu slimība vai tās pasliktināšanās, kas ir pietūkums un rētas jūsu plaušās
• Var notikt gan ar Gilenya, gan Aubagio:
  • aknu bojājumi
  • paaugstināts infekciju risks, ko izraisa zems limfocītu, noteikta veida balto asins šūnu, līmenis
  • smagas alerģiskas reakcijas
  • paaugstināts asinsspiediens

Efektivitāte

Gilenya un Aubagio tiek izmantoti, lai ārstētu recidivējošas MS formas pieaugušajiem.

Gilenya un Aubagio lietošana MS ārstēšanā ir tieši salīdzināta klīniskajā pētījumā.

2,5 gadus ilgā klīniskā pētījumā cilvēkiem, kuri lietoja Gilenya, recidīva (simptomu uzliesmojuma) risks bija par 23% mazāks nekā cilvēkiem, kuri lietoja Aubagio. Arī cilvēkiem, kuri lietoja Gilenya, bija par 44% mazāka iespēja pārtraukt zāļu lietošanu nekā cilvēkiem, kuri lietoja Aubagio. Iemesli, kāpēc cilvēki pārtrauc ārstēšanu, bija negatīvas blakusparādības vai tāpēc, ka zāles viņiem nebija efektīvas.

Izmaksas

Gilenya un Aubagio ir gan firmas zāles. Pašlaik Gilenya nav vispārēju formu. Tomēr ir vispārēja Aubagio forma, ko sauc par teriflunomīdu. Firmas medikamenti parasti maksā vairāk nekā vispārīgie medikamenti.

Saskaņā ar WellRx.com aplēsēm Gilenya var maksāt vairāk nekā Aubagio. Un teriflunomīds var maksāt mazāk nekā vai nu Gilenya, vai Aubagio. Faktiskā cena, kuru maksāsit par jebkuru narkotiku, būs atkarīga no jūsu apdrošināšanas plāna, atrašanās vietas un aptiekas, kuru izmantojat.

Gilenya pret multiplo sklerozi

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprina recepšu medikamentus, piemēram, Gilenya, lai ārstētu noteiktus apstākļus.

Gilenya ir apstiprināta FDA, lai ārstētu recidivējošas multiplās sklerozes (MS) formas. Recidivējoša MS ietver simptomu recidīvus vai “uzbrukumus”. Recidīva laikā pastiprinās tādi simptomi kā nogurums (enerģijas trūkums), muskuļu vājums un sāpes.

Pēc recidīviem seko remisijas, kas ir laika periodi, kad Jums ir viegli simptomi vai kuriem nav simptomu. Remisijas laikā MS, šķiet, nepasliktinās.

MS recidīvs ir visizplatītākais slimības veids.

Ir atzīts, ka Gilenya ir efektīva (labi darbojas) cilvēku ar recidivējošu MS formu ārstēšanai. Divu gadu klīniskā pētījumā 70% pieaugušo, kuri lietoja Gilenya, nebija recidīvu. To salīdzināja ar 46% cilvēku, kuri lietoja placebo (bez ārstēšanas). Šī pētījuma laikā cilvēkiem, kuri lietoja Gilenya, bija par 30% mazāks risks, ka viņu MS pasliktināsies. To salīdzināja ar cilvēkiem, kuri saņēma placebo.

Viena gada klīniskā pētījumā 83% pieaugušo, kuri lietoja Gilenya, nebija recidīvu. To salīdzināja ar 70% cilvēku, kuri lietoja citas MS zāles, ko sauc par interferonu beta-1a (Avonex, Rebif). Tomēr risks, ka slimība pasliktināsies, abās grupās neatšķīrās.

Gilenya bērniem

Gilenya ir apstiprināta FDA, lai ārstētu 10 gadus vecus un vecākus bērnus ar recidivējošām MS formām.

Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās bērni ar MS, tiem, kas lietoja Gilenya, katru gadu bija par 81,9% mazāk recidīvu. To salīdzināja ar bērniem, kuri lietoja beta-1a interferonu (Avonex, Rebif), kas ir vēl viens zāļu veids, ko lieto MS ārstēšanai.

Gilenya un alkohols

Gilenja un alkohols nav zināmi.

Tomēr gan alkohols, gan Gilenya var patstāvīgi izraisīt aknu bojājumus. Iespējams, ka liela alkohola lietošana Gilenya lietošanas laikā var palielināt aknu bojājumu risku.

No otras puses, neliels alkohola daudzums, piemēram, viens dzēriens, varētu mazināt dažus multiplās sklerozes (MS) simptomus. Tomēr nav pietiekami daudz pētījumu, lai droši zinātu, vai alkohols ir drošs ikvienam ar MS. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai alkohola lietošana jums ir droša.

Gilenya mijiedarbība

Gilenya var mijiedarboties ar vairākiem citiem medikamentiem.

Dažāda mijiedarbība var izraisīt dažādas sekas. Piemēram, dažas mijiedarbības var traucēt zāļu darbību. Cita mijiedarbība var palielināt blakusparādības vai padarīt tās smagākas.

Gilenya un citas zāles

Zemāk ir saraksts ar medikamentiem, kas var mijiedarboties ar Gilenya. Šajā sarakstā nav visu zāļu, kas var mijiedarboties ar Gilenya.

Pirms Gilenya lietošanas konsultējieties ar ārstu un farmaceitu. Pastāstiet viņiem par visām recepšu, bezrecepšu un citām zālēm, kuras lietojat. Pastāstiet viņiem arī par visiem lietotajiem vitamīniem, ārstniecības augiem un piedevām. Šīs informācijas kopīgošana var palīdzēt izvairīties no iespējamās mijiedarbības.

Ja jums ir jautājumi par zāļu mijiedarbību, kas var jūs ietekmēt, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Gilenya un vakcīnas

Gilenya lietošanas laikā vai divus mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas jums nevajadzētu saņemt dzīvas vakcīnas. Tas ir tāpēc, ka Gilenya vājina jūsu imūnsistēmu (ķermeņa aizsardzību pret slimībām), un jūsu ķermenis nespēj cīnīties arī ar mikrobiem. Ja jūs saņemat dzīvo vakcīnu, jūs varat nonākt ar infekciju, kuras novēršanai vakcīna ir paredzēta.

Dzīvo vakcīnu piemēri, kurus jums nevajadzētu saņemt, ir:

• masalas, cūciņa un masaliņas (MMR)
• rotavīruss
• vējbakas

Plašāku informāciju par Gilenya un vakcīnām skatiet zemāk esošajā sadaļā “Visbiežāk uzdotie jautājumi par Gilenya”.

Gilenya un daži antidepresanti un antipsihotiskie līdzekļi

Gilenya lietošana kopā ar noteiktiem antidepresantiem vai antipsihotiskiem līdzekļiem var izraisīt patoloģisku sirds ritmu un bradikardiju (lēnu sirdsdarbības ātrumu). Šīs sirds ritma problēmas var palielināt nopietnu sirds problēmu risku.

Zāļu piemēri, kas, lietojot kopā ar Gilenya, var izraisīt sirdsdarbības traucējumus, ir citaloprams (Celexa), hlorpromazīns un haloperidols (Haldol).

Ja lietojat zāles, kas var izraisīt patoloģisku sirds ritmu vai bradikardiju, konsultējieties ar ārstu. Viņi, iespējams, pārraudzīs jūs visu nakti klīnikā, lai saņemtu pirmo Gilenya devu.

Gilenya un metadons

Gilenya lietošana kopā ar metadonu (metadozi, dolofīnu) var palielināt jūsu risku saslimt ar bradikardiju (lēnu sirdsdarbības ātrumu) un patoloģiskiem sirds ritmiem. Tie var palielināt risku nopietnām sirds problēmām.

Ja, lietojot Gilenya, lietojat metadonu, konsultējieties ar ārstu. Viņi, iespējams, pārraudzīs jūs visu nakti klīnikā, lai saņemtu pirmo Gilenya devu.

Gilenya un eritromicīns

Gilenya un eritromicīna (Eryped) lietošana var izraisīt bradikardiju (lēnu sirdsdarbības ātrumu) un patoloģiskus sirds ritmus. Tie var izraisīt nopietnas sirds problēmas.

Ja, lietojot Gilenya, lietojat eritromicīnu, konsultējieties ar ārstu. Viņi, iespējams, pārraudzīs jūs visu nakti klīnikā, lai saņemtu pirmo Gilenya devu.

Gilenya un perorālais ketokonazols

Gilenya lietošana kopā ar ketokonazolu, ko lietojat iekšķīgi, var paaugstināt Gilenya līmeni jūsu ķermenī. Tas var palielināt risku iegūt nopietnas Gilenya blakusparādības. Ja kopā ar Gilenya lietojat iekšķīgi ketokonazolu, ārsts jūs rūpīgi uzraudzīs, vai nav blakusparādību.

Gilenya un noteiktas asinsspiediena vai sirdsdarbības zāles

Gilenya lietošana kopā ar noteiktiem asinsspiediena medikamentiem vai zālēm, kas samazina sirdsdarbības ātrumu, var izraisīt bradikardiju (lēnu sirdsdarbības ātrumu) un patoloģiskus sirds ritmus. Tie var palielināt risku nopietnām sirds problēmām.

Asinsspiediena vai sirdsdarbības zāļu piemēri, kas, lietojot kopā ar Gilenya, var palielināt sirdsdarbības risku, ir šādi:

• diltiazems (Cardizem, Cartia XT)
• verapamils ​​(Calan, Verelan)
• digoksīns (lanoksīns)
• metoprolols (Lopressor, Toprol XL)
• atenolols (Tenormīns)
• propranolols (Inderal, Innopran XL)

Ja lietojat kādu no šīm zālēm, konsultējieties ar savu ārstu. Viņi var vēlēties, lai jūs pārtraucat to lietot un lietojat citas zāles, pirms sākat ārstēšanu ar Gilenya. Ja nevarat pāriet uz citu medikamentu, ārsts, iespējams, visu nakti novēros klīnikā, lai saņemtu pirmo Gilenya devu.

Gilenya un kortikosteroīdi

Gan Gilenya, gan kortikosteroīdi var vājināt imūnsistēmu (ķermeņa aizsardzību pret slimībām). Tātad, lietojot abas zāles kopā, jums var būt vēl grūtāk cīnīties ar mikrobiem. Tas var palielināt nopietnu infekciju risku.

Kortikosteroīdu piemēri, kas var vēl vairāk vājināt imūnsistēmu, ja tos lietojat kopā ar Gilenya, ir šādi:

• prednizons (Rayos)
• betametazons
• deksametazons
• prednizolons (Medrol)

Ja Jums jālieto kortikosteroīds kopā ar Gilenya, ārsts jūs rūpīgi uzraudzīs, vai nav infekcijas pazīmju un simptomu.

Gilenya un augi un piedevas

Nav tādu augu vai piedevu, par kuriem būtu īpaši ziņots par mijiedarbību ar Gilenya. Tomēr, pirms lietojat kādu no šiem produktiem, lietojot Gilenya, jums joprojām jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Gilenya un grūtniecība

Nav zināms, vai Gilenya ir droši lietot grūtniecības laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem, kad māte saņēma Gileniju, tika novēroti nopietni augļa bojājumi un augļa nāve. Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz, kas notiks ar cilvēkiem.

Ja esat grūtniece vai domājat par grūtniecību, konsultējieties ar ārstu. Viņi ar jums apspriedīs riskus un ieguvumus, lietojot Gilenya grūtniecības laikā. Ja, lietojot Gilenya, iestājusies grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ir arī grūtniecības reģistrs, kas apkopo informāciju par Gilenya lietošanu grūtniecēm. Reģistrs palīdz ārstiem un pacientiem uzzināt vairāk par noteiktu zāļu drošību grūtniecības laikā. Ja lietojāt Gilenya grūtniecības laikā, ieteicams zvanīt reģistram pa tālruni 877 598 722. Jūs varat arī nosūtīt e-pastu reģistram pa e-pastu [email protected] vai apmeklēt reģistra vietni.

Gilenya un dzimstības kontrole

Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka Gilenya nopietni kaitē auglim, ja grūtniecei tika dotas zāles. Sakarā ar to, cik nopietns kaitējums var būt cilvēkiem, sievietēm, lietojot Gilenya, sievietēm jāizmanto efektīva dzimstības kontrole. Piemēri ietver prezervatīvus, kontracepcijas tabletes un kontracepcijas implantu ierīces (piemēram, intrauterīnās ierīces).

Pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas sievietēm vismaz divus mēnešus jālieto efektīva dzimstības kontrole. Tas ir tāpēc, ka Gilenya paliek jūsu sistēmā apmēram divus mēnešus pēc tam, kad pārtraucat lietot to. Šajā laikā ir iespējams, ka zāles joprojām var nodarīt kaitējumu augošam auglim.

Gilenya un zīdīšana

Nav zināms, vai Gilenya ir droši lietot zīdīšanas laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem Gilenya patiešām nokļuva mātes pienā. Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz, kas notiks ar cilvēkiem.

Ja barojat bērnu ar krūti un domājat par Gilenya lietošanu, konsultējieties ar ārstu par riskiem un ieguvumiem.

Kā lietot Gilenya

Jums jālieto Gilenya saskaņā ar ārsta vai veselības aprūpes sniedzēja norādījumiem.

Jūs lietojat Gilenya, norijot kapsulu.

Pirmā Gilenya deva var izraisīt sirdsdarbības ātruma samazināšanos. * Ja sirdsdarbības ātrums ir pārāk lēns, tas var izraisīt nopietnas problēmas, piemēram, patoloģisku sirdsdarbības ātrumu vai ritmu. Šī ir pārāk ātra, pārāk lēna vai nevienmērīga sirdsdarbība, kas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Šīs iespējamās blakusparādības dēļ pirmo Gilenya devu lietosiet ārsta kabinetā vai klīnikā. (Jūs, iespējams, varēsiet lietot Gilenya arī mājās. Lai uzzinātu vairāk, skatiet zemāk esošo sadaļu “Visbiežāk uzdotie jautājumi par Gilenya”.) Pēc pirmās devas lietošanas jūs tur uzturēsieties vismaz sešas stundas. Tas ļauj jūsu veselības aprūpes sniedzējam novērot un ārstēt visas nopietnās blakusparādības, kas varētu rasties pēc zāļu lietošanas.

Pirms pirmās devas lietošanas ārsts izraksta elektrokardiogrammu (EKG vai EKG). Šis ir ātrs, nesāpīgs tests, kas mēra elektrisko aktivitāti jūsu sirdī. Dažas stundas pēc Gilenya lietošanas jums tiks piešķirta vēl viena EKG. Ārsts salīdzinās jūsu sirds aktivitāti pirms un pēc zāļu lietošanas. Rezultāti parādīs, vai sirdsdarbības ātrums palēninājās līdz nedrošam līmenim.

Iespējams, ka pēc pirmās Gilenya devas Jums var ievērojami samazināties sirdsdarbības ātrums. Vai arī jums var būt citas veselības problēmas, kuru dēļ sirdsdarbība var ievērojami palēnināties. Jebkurā no šiem gadījumiem jums var būt nepieciešams uzturēties ārsta birojā vai klīnikā ilgāk par sešām stundām. Iespējams, ka jums pat nāksies pavadīt nakti. Ārsts jums pateiks, cik ilgi jums vajadzētu palikt, pamatojoties uz jūsu veselības stāvokli.

Ja esat pārtraucis lietot Gilenya un atsāksiet ārstēšanu, jums, iespējams, būs jāatkārto uzturēšanās ārsta birojā vai klīnikā. Jautājiet savam ārstam, ja jums ir kādi jautājumi.

Bērni būs jāuzrauga arī tad, kad viņi sāk lietot lielāku Gilenya devu.

* Jūsu sirdsdarbības ātrumam vajadzētu normalizēties viena mēneša laikā pēc Gilenya lietošanas sākšanas.

Kad ņemt

Jūs lietosiet Gilenya vienu reizi dienā. Jūs varat lietot zāles jebkurā dienas laikā.

Ja esat izlaidis Gilenya devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Lai pārliecinātos, ka nepalaid garām devu, tālrunī iestatiet atgādinājumu. Vai arī iegūstiet tablešu taimeri.

Gilenya lietošana kopā ar ēdienu

Jūs varat lietot Gilenya kopā ar ēdienu vai bez tā.

Vai Gilenya var sasmalcināt, sadalīt vai košļāt?

Nav zināms, vai jūs varat sasmalcināt, sadalīt vai sakošļāt Gilenya. Ja jums ir grūti norīt Gilenya kapsulas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Viņi var ieteikt veidus, kā atvieglot tablešu norīšanu.

Kā darbojas Gilenya

Multiplā skleroze (MS) ir stāvoklis, kas ietekmē jūsu centrālo nervu sistēmu. MS izraisa hiperaktīva imūnsistēma (jūsu ķermeņa aizsardzība pret slimībām). Jūsu imūnsistēma kļūdaini uzbrūk mielīna apvalkam, kas ir aizsargslānis ap jūsu nervu šķiedrām. Šis aizsargslānis palīdz nerviem ātri un pareizi nosūtīt ziņojumus pārējam ķermenim.

Jūsu mielīna apvalku bojājumi uz jūsu nerviem izraisa iekaisumu (pietūkumu) un rētas, ko sauc par bojājumiem. Bojājumi neļauj nerviem pareizi sūtīt signālus visā ķermenī. Tas izraisa biežākos MS simptomus, tostarp muskuļu vājumu, grūtības līdzsvarot un staigāt, kā arī sāpes.

Ar recidivējošām MS formām jums ir reizes, kad simptomi pilnībā izzūd vai ir ļoti viegli. Tam seko reizes, kad simptomi atkārtojas (atgriežas). Recidivējošas MS formas ir visizplatītākās stāvokļa formas.

Gilenya darbojas, lai palīdzētu mazināt MS simptomus cilvēkiem ar recidivējošām MS formām. Zāles to dara, saistoties (piesaistoties) noteiktām molekulām, ko sauc par sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoriem. S1P receptori ir atrodami imūnsistēmas šūnās, kas aktivizējas jūsu limfmezglos. (Limfmezgli ir mazi dziedzeri visā ķermenī, kas palīdz imūnsistēmai cīnīties ar slimībām.)

Imūnās sistēmas šūnas jūsu limfmezglos var palīdzēt cīnīties ar mikrobiem. Bet imūnsistēmas šūnas var kļūdaini uzbrukt arī jūsu ķermeņa šūnām, ieskaitot mielīna apvalkus.

Kad Gilenya saistās ar S1P receptoriem, zāles palīdz novērst noteiktu imūnsistēmas šūnu, ko sauc par limfocītiem, iziešanu no limfmezgliem. Tā kā limfocīti nevar iziet no limfmezgliem, tie nevar uzbrukt mielīna apvalkiem visā ķermenī. Tas palīdz mazināt MS simptomu smagumu un simptomu biežumu.

Cik ilgi jāstrādā?

Var paiet vairākas nedēļas vai mēneši, pirms redzat MS simptomu uzlabošanos.

Bet jūsu ķermenī Gilenya sāk darboties dažu stundu laikā pēc pirmās devas ieņemšanas.

Nelielā klīniskā pētījumā limfocītu skaits cilvēku asinīs samazinājās četru līdz sešu stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Zemāks limfocītu līmenis asinīs samazina šūnu skaitu, kas var uzbrukt jūsu nervu šķiedrām. (Skatiet sadaļu “Kā darbojas Gilenya” iepriekš.)

Bieži jautājumi par Gilenya

Šeit ir atbildes uz dažiem bieži uzdotajiem jautājumiem par Gilenya.

Vai Gilenya liks man zaudēt svaru vai iegūt svaru?

Tas varētu. Svara pieaugums un svara zudums netika ziņots par blakusparādībām Gilenya klīniskajos pētījumos. Tomēr katra cilvēka ķermenis var atšķirīgi reaģēt uz Gilenya.

Svara zudums varētu būt aknu bojājuma simptoms, kas ir reta, bet nopietna Gilenya blakusparādība. Ja jums ir aknu bojājumi ārstēšanas ar Gilenya dēļ, jūs varat zaudēt apetīti. Un šis apetītes zudums var novest pie svara zaudēšanas. Tātad, ja jums ir aknu bojājumi, jums, iespējams, būs jāpārtrauc Gilenya lietošana uz laiku.

Ja Gilenya lietošanas laikā pamanāt neizskaidrojamu svara zudumu vai svara pieaugumu, konsultējieties ar savu ārstu. Tie palīdzēs atrast svara izmaiņu cēloni. Pēc tam ārsts var ieteikt noderīgus veidus, kā uzturēt veselīgu svaru.

Vai man būs nepieciešami testi pirms ārstēšanas ar Gilenya un tās laikā?

Jā. Pirms sākat lietot Gilenya, ārsts jums veiks šādus testus:

• sirds pārbaude, ja Jums ir bijušas sirds problēmas
• asins analīze, lai pārbaudītu leikocītu un aknu enzīmu (olbaltumvielu) līmeni
• vējbaku zoster vīrusa tests, ja jums nav pierādījumu, ka esat saslimis ar vējbakām vai ja neesat saņēmis vējbaku zoster vīrusa (vējbaku) vakcīnu
• acu pārbaude

Pēc Gilenya lietošanas trīs līdz četrus mēnešus jums būs nepieciešams vēl viens acu tests. (Jūsu ārsts pārbaudīs, vai acs aizmugurējā daļā nav pietūkuma.) Ja jums ir cukura diabēts vai anamnēzē ir uveīts (acs pietūkums), jums var būt nepieciešami papildu acu eksāmeni.

Vai es varu ņemt Gilenya mājās?

Jūs, iespējams, varēsiet paņemt Gilenya mājās. Gilenya ražotājam Novartis Pharmaceuticals ir programma Gilenya @ Home. Šajā programmā veselības aprūpes sniedzēji var ierasties jūsu mājā.

Veselības aprūpes sniedzēji var pat veikt dažus nepieciešamos testus, pirms sākat lietot Gilenya. (Skatiet iepriekš minēto jautājumu, lai uzzinātu vairāk par šiem testiem.) Viņi var arī dot jums pirmo zāļu devu un uzraudzīt blakusparādības. Ja jums ir nopietnas blakusparādības, veselības aprūpes sniedzēji tos var ārstēt.

Gilenya @ Home, iespējams, nav pieejama visās vietās. Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet programmas vietni vai zvaniet pa tālruni 800-445-3692.

No kādām vakcīnām man vajadzētu izvairīties, kamēr lietoju Gilenya?

Gilenya lietošanas laikā nevajadzētu saņemt dzīvas vakcīnas, jo tas var izraisīt nopietnu infekciju.

Dzīvās vakcīnas satur novājinātas baktēriju vai vīrusu formas, taču tās neizraisa infekcijas, ja jums ir veselīga imūnsistēma. (Jūsu imūnsistēma ir ķermeņa aizsardzība pret slimībām.) Tomēr, ja lietojat Gilenya, dzīvās vakcīnas var izraisīt infekcijas. Tas ir tāpēc, ka zāles var vājināt imūnsistēmu.

Ja jūs saņemat dzīvo vakcīnu, jūs varat nonākt ar infekciju, kuras novēršanai vakcīna ir paredzēta.

Jums arī nevajadzētu saņemt dzīvas vakcīnas vismaz divus mēnešus pēc pēdējās Gilenya devas lietošanas. Tas ir tāpēc, ka Gilenya uzturas jūsu sistēmā apmēram divus mēnešus pēc tam, kad pārtraucat tās lietošanu. Šajā laikā jums joprojām var būt risks inficēties ar dzīvo vakcīnu.

Dzīvo vakcīnu piemēri, kurus jums nevajadzētu saņemt, ārstējot Gilenya vai divus mēnešus pēc ārstēšanas, ietver:

• masalas, cūciņa, masaliņas (MMR)
• rotavīruss
• vējbakas
• bakas
• dzeltenais drudzis

Gilenya terapijas laikā jums arī jācenšas izvairīties no neaktīvu (nevis dzīvu) vakcīnu iegūšanas.Tas ir tāpēc, ka jūsu imūnsistēma var neradīt pietiekami daudz atbildes, lai jūs pareizi vakcinētu. Tātad nākotnē jūs joprojām varētu būt šīs slimības risks. Bet jūs nevarat iegūt slimību no pašas neaktīvās vakcīnas, jo vakcīna nesatur dzīvas baktērijas vai vīrusus.

Pirms sākat lietot Gilenya, jautājiet savam ārstam, vai esat informēts par visām nepieciešamajām vakcīnām.

Vai, pārtraucot lietot Gilenya, man būs abstinences simptomi?

Iespējams, ka pārtraucot Gilenya lietošanu, jūsu stāvoklis pasliktināsies. Ir ziņojumi par cilvēkiem, kuriem, pārtraucot lietot Gilenya, smagi palielinās invaliditāte, ko izraisa multiplā skleroze (MS). Paaugstinātas invaliditātes piemēri bija pasliktinātas problēmas ar līdzsvaru, staigāšanu, redzi un urīnpūšļa vai zarnu kontroli. Šī simptomu pasliktināšanās notika apmēram trīs līdz sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Lielākajai daļai cilvēku viņu stāvoklis vairs nebija tāds, kāds tas bija, pirms viņi pārtrauca lietot Gilenya.

Kad jūs pārtraucat lietot Gilenya, ārsts rūpīgi uzraudzīs simptomu pasliktināšanos. Ja simptomi pasliktinās, viņi ieteiks ārstēšanu, kas var palīdzēt.

Vai es varu pavadīt laiku saulē, kamēr lietoju Gilenya?

Jā. Gilenya procedūras laikā jūs varat pavadīt laiku saulē. Tomēr zāles var palielināt risku saslimt ar noteiktiem ādas vēža veidiem. Tāpēc ir svarīgi ierobežot laiku, ko pavadāt saulē. Jums jālieto arī sauļošanās krēms ar augstu saules aizsardzības faktoru (SPF) un jāvalkā apģērbs, kas pārklāj lielu daļu jūsu ādas. Tas var palīdzēt samazināt ādas vēža risku.

Gilenya piesardzības pasākumi

Pirms Gilenya lietošanas konsultējieties ar ārstu par savu veselības vēsturi. Gilenya jums var nebūt piemērota, ja jums ir noteikti veselības traucējumi vai citi faktori, kas ietekmē jūsu veselību. Tie ietver:

Nopietnas sirds problēmas. Jums nevajadzētu lietot Gilenya, ja jūsu sirdī ir bijusi noteikta veida patoloģiska elektriskā aktivitāte. Tie ietver sirds blokādi vai patoloģiskus sirds ritmus, piemēram, garo QT sindromu. Jums nevajadzētu lietot Gilenya arī tad, ja pēdējo sešu mēnešu laikā jums ir kāds no šiem gadījumiem:

• sirdstrieka
• insults
• pārejošs išēmisks lēkme (TIA), ko sauc arī par ministroke
• sirds mazspēja, kuras dēļ jums vajadzēja palikt slimnīcā
• III vai IV klases sirds mazspēja
• nestabila stenokardija (sāpes krūtīs, kad esat miera stāvoklī)

Smaga alerģiska reakcija. Ja jums agrāk ir bijusi smaga alerģiska reakcija uz Gilenya vai kādu no tās sastāvdaļām, jums nevajadzētu lietot Gilenya. Ja neesat pārliecināts, vai Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija uz Gilenya, pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.

Nopietnas infekcijas. Ja Jums ir nopietna infekcija, pirms sākat lietot Gilenya, tā var būt jāārstē. Nopietnu infekciju piemēri ir pneimonija un jostas roze. Pirms Gilenya lietošanas noteikti pastāstiet ārstam par visām nopietnām vai notiekošām infekcijām.

Grūtniecība. Nav zināms, vai Gilenya ir droši lietot grūtniecības laikā. Sīkāku informāciju skatiet iepriekš “Gilenya un grūtniecība”.

Piezīme: Lai iegūtu papildinformāciju par Gilenya iespējamo negatīvo ietekmi, skatiet iepriekš sniegto sadaļu “Gilenya blakusparādības”.

Gilenya pārdozēšana

Lietojot vairāk nekā ieteicamo Gilenya devu, var rasties nopietnas blakusparādības.

Pārdozēšanas simptomi

Pārdozēšanas simptomi var būt:

• bradikardija (lēna sirdsdarbība)
• patoloģiska elektriskā aktivitāte sirdī, ieskaitot atrioventrikulāru blokādi
• zems asinsspiediens
• reibonis
• sāpes krūtīs
• sirds sirdsklauves (sajūta, ka sirds izlaida sitienu)

Ko darīt pārdozēšanas gadījumā

Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz šīs zāles, nekavējoties zvaniet savam ārstam. Varat arī piezvanīt Amerikas indes kontroles centru asociācijai pa tālruni 800-222-1222 vai izmantot to tiešsaistes rīku. Bet, ja simptomi ir smagi, zvaniet pa tālruni 911 vai nekavējoties dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības numuru.

Gilenya derīguma termiņš, uzglabāšana un iznīcināšana

Kad jūs saņemat Gilenya no aptiekas, farmaceits uz pudeles etiķetes pievienos derīguma termiņu. Šis datums parasti ir viens gads no dienas, kad viņi izsniedza zāles.

Derīguma termiņš palīdz garantēt zāļu efektivitāti šajā laikā. Pašreizējā Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) nostāja ir izvairīties no tādu zāļu lietošanas, kuru derīguma termiņš ir beidzies. Ja jums ir neizmantotas zāles, kurām ir beidzies derīguma termiņš, konsultējieties ar farmaceitu par to, vai jūs joprojām varētu tos lietot.

Uzglabāšana

Cik ilgi zāles paliek labas, var būt atkarīgs no daudziem faktoriem, tostarp no tā, kā un kur jūs uzglabājat zāles.

Gilenya kapsulas glabājiet istabas temperatūrā cieši noslēgtā traukā. Izvairieties no šo zāļu uzglabāšanas vietās, kur tās varētu kļūt mitras vai slapjas, piemēram, vannas istabā.

Iznīcināšana

Ja jums vairs nav jālieto Gilenya un jums ir palikuši medikamenti, ir svarīgi tos droši izmest. Tas palīdz novērst to, ka citi, tostarp bērni un mājdzīvnieki, nejauši lieto narkotikas. Tas arī palīdz novērst zāļu kaitējumu videi.

FDA vietnē ir sniegti vairāki noderīgi padomi par zāļu iznīcināšanu. Jūs varat arī lūgt farmaceitam informāciju par to, kā atbrīvoties no medikamentiem.

Profesionāla informācija par Gilenya

Tālāk sniegtā informācija tiek sniegta ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem.

Indikācijas

Gilenya (fingolimods) ir apstiprinājusi Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), lai ārstētu pieaugušos un bērnus no 10 gadu vecuma ar multiplās sklerozes (MS) recidivējošām formām.

Darbības mehānisms

Precīzs Gilenya darbības mehānisms MS ārstēšanā nav zināms.

Fingolimods tiek metabolizēts par aktīvu metabolītu - fingolimoda fosfātu, kas saistās ar sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoriem 1, 3, 4 un 5. Tiek uzskatīts, ka tas neļauj naivām un aktivizētām CD4 T-šūnām atstāt limfmezglus un iekļūt apgrozībā. Samazināts limfocītu skaits apgrozībā izraisa limfopēniju, kas samazina pieejamo limfocītu skaitu mielīna apvalku bojāšanai.

Farmakokinētika un vielmaiņa

Pēc norīšanas absolūtā perorālā biopieejamība ir 93%, un maksimālā koncentrācija tiek sasniegta 12 līdz 16 stundu laikā. Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta viena līdz divu mēnešu laikā pēc regulāras zāļu lietošanas.

Fingolimods un tā aktīvais metabolīts, fingolimoda fosfāts, vairāk nekā 99,7% ir saistīti ar olbaltumvielām. Metabolisms notiek fosforilējot, CYP450 4F2 un veidojot neaktīvus keramīda analogus. Vidējais pusperiods ir sešas līdz deviņas dienas, eliminācija galvenokārt notiek ar urīnu.

Kontrindikācijas

Gilenya ir kontrindicēts pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi paaugstināta jutība pret fingolimodu vai kādu no tā palīgvielām.

Gilenya ir kontrindicēts arī cilvēkiem, kuriem pēdējo sešu mēnešu laikā ir bijusi kāda no šīm slimībām:

• dekompensēta sirds mazspēja, kurai nepieciešama hospitalizācija
• sirds mazspēja (III / IV klase)
• nestabila stenokardija
• insults
• pārejošs išēmisks lēkme
• miokarda infarkts

Gilenya ir kontrindicēts arī cilvēkiem ar anamnēzē slimu sinusa sindromu vai Mobitz II tipa otrās vai trešās pakāpes AV blokādi, ja vien viņiem nav funkcionējoša elektrokardiostimulatora.

Zāles ir kontrindicētas arī cilvēkiem ar sākotnējo QTc intervālu ≥ 500 msek vai kuri lieto Ia vai III klases sirds antiaritmiskos līdzekļus.

Uzglabāšana

Gilenya kapsulas jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, pasargājot no mitruma, istabas temperatūrā (77 ° F / 25 ° C).

Atruna: Medicīnas ziņas Šodien ir darījis visu iespējamo, lai pārliecinātos, ka visa informācija ir faktiski pareiza, visaptveroša un atjaunināta. Tomēr šo rakstu nevajadzētu izmantot kā aizstājēju licencēta veselības aprūpes speciālista zināšanām un kompetencei. Pirms jebkuru zāļu lietošanas vienmēr jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu. Šeit ietvertā informācija par zālēm var mainīties, un tā nav paredzēta, lai aptvertu visus iespējamos lietošanas veidus, norādījumus, piesardzības pasākumus, brīdinājumus, zāļu mijiedarbību, alerģiskas reakcijas vai nelabvēlīgas sekas. Brīdinājumu vai citas informācijas trūkums par konkrētām zālēm neliecina, ka zāles vai zāļu kombinācijas ir drošas, efektīvas vai piemērotas visiem pacientiem vai visiem īpašajiem lietojumiem.