Pētīto krūšu implantu ilgtermiņa rezultāti
Līdz šim lielākais krūšu implantu pētījums sniedz sievietēm svarīgu informāciju par retiem, bet nopietniem nelabvēlīgiem rezultātiem.
Krūts implants ir protēze, ko izmanto, lai mainītu sievietes krūts izmēru vai formu.
Dažas sievietes izmanto krūšu implantus, lai justos ērtāk ķermenī, turpretī citas izvēlas krūšu rekonstrukciju, lai pēc mastektomijas atjaunotu dabiska izskata krūtis.
Ķirurgs veic mastektomiju, lai noņemtu krūts vēža audzējus.
Divi populārākie un Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināti krūšu implanti (kas definēti pēc to pildvielas) ir fizioloģiskais šķīdums un silikona gēls.
Sāls implantā operācijas laikā tiek izmantots silikona apvalks, kas piepildīts ar sterilu fizioloģisko šķīdumu, savukārt silikona implantā tiek izmantots silikona apvalks, kas iepriekš uzpildīts ar viskozu silikona gēlu.
Krūts implantu normatīvā vēsture
FDA ne vienmēr ir atbalstījusi silikona krūšu implantus. 1992. gadā FDA secināja, ka tajā laikā pieejamie dati nebija pietiekami, lai atbalstītu apstiprināšanu.
Šis lēmums neietekmēja gēla pildītus krūšu implantus pacientiem, kuriem veic krūšu rekonstrukciju; cilvēki uzskatīja, ka šie implanti ir medicīniskas izmeklēšanas ierīces, kas tālāk jāanalizē un klīniski jāizpēta.
2000. gadu sākumā FDA apstiprināja krūšu implantus ar fizioloģisko šķīdumu, lai palielinātu sievietes vecumā no 18 gadiem un rekonstruētu sievietes jebkurā vecumā.
Apstiprinājums silikona gēla pildītiem krūšu implantiem bija derīgs ierobežotam pacientu palielināšanas, rekonstrukcijas un pārskatīšanas skaitam ierobežotā skaitā vietu.
Tad 2006. gadā FDA apstiprināja divu ražotāju implantus ar silikona želeju. Pirmo reizi palielināšanai, kā arī rekonstrukcijai un pārskatīšanai bija pieejami krūšu implanti ar silikona želeju. Ražotājiem jāveic pēcapstiprināšanas pētījumi, lai pārbaudītu drošību un efektivitāti.
2011. gadā FDA izdeva drošības paziņojumu par saikni starp krūšu implantiem un anaplastisku lielšūnu limfomu, kas ir reta veida limfoma (limfātiskās sistēmas vēzis).
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu pārskatu, FDA uzskatīja, ka sievietēm ar krūšu implantiem var būt slimības attīstības risks.
Negatīvo rezultātu atklāšana
Pēc silikona krūšu implantu apstiprināšanas diskusija par drošību palika atklāta. FDA veica vairākus lielus pēcapstiprināšanas pētījumus, lai sekotu vairākiem cilvēkiem ar krūšu implantiem, taču līdz šim datubāzi neviens nebija rūpīgi analizējis.
“Mēs dalāmies ar kritisku informāciju par komplikāciju līmeni un retām asociācijām ar sistēmisku kaitējumu. Šie dati sievietēm sniedz svarīgu informāciju par silikona krūšu implantiem, lai viņiem būtu reālas cerības un palīdzētu izvēlēties to, kas viņiem piemērots, ”skaidro doktors Marks V. Klemenss un kolēģi no Teksasas Universitātes MD Andersona vēža centra Hjūstonā.
Zinātnieki analizēja datus par aptuveni 100 000 cilvēku, kas 2007. – 2010. Gadā piedalījās lielos pēcapstiprināšanas pētījumos. Apmēram 80 000 no šiem pacientiem saņēma silikona implantus, bet pārējiem implantus piepildīja ar sterilu fizioloģisko šķīdumu. Rezultāti tagad ir publicēti žurnālā Ķirurģijas gadskārtas.
Pateicoties šai lielajai datu bāzei, zinātnieki varēja novērtēt retu kaitējumu risku sievietēm ar krūšu implantiem.
Apmēram 72 procentiem bija krūšu palielināšana, aptuveni 15 procentiem bija revīzijas palielināšana, 10 procentiem bija krūšu rekonstrukcija un 3 procentiem bija revīzijas rekonstrukcijas procedūras.
Komanda atklāja, ka sievietēm ar silikona implantiem bija lielāks retu nelabvēlīgu iznākumu risks, tostarp sklerodermija, reimatoīdais artrīts un Sjogrena sindroms.
Šo slimību attīstības risks bija apmēram sešas līdz astoņas reizes lielāks nekā pārējiem iedzīvotājiem. Silikona implanti bija saistīti arī ar nedzīvi dzimušu bērnu un ādas vēža risku.
Zinātnieki arī atklāja, ka sievietēm ar silikona implantiem var būt lielāks dažu ķirurģisku komplikāciju risks, ieskaitot kapsulas kontraktūru (rētas ap implantu), salīdzinot ar implantiem, kas pildīti ar fizioloģisko šķīdumu.
Ir svarīgi atzīmēt, ka, lai gan sievietes, kurām ir silikona implanti, šķiet, ka daži reti sastopami kaitējumi ir biežāk sastopami, "absolūtais šo rezultātu līmenis bija zems". Autori secina:
“Lai novērstu atlikušo nenoteiktību pierādījumu bāzē, ir svarīgi, lai šie dati tiktu analizēti objektīvi. Plastiskās ķirurģijas kopienas pienākums joprojām ir sniegt galīgus pierādījumus par riskiem, kas saistīti ar krūšu implantiem. ”
