Remicade (infliksimabs)

Kas ir Remicade?

Remicade ir firmas recepšu zāles. Tas ir FDA apstiprināts, lai ārstētu noteiktas autoimūnas slimības pieaugušajiem un bērniem. Tie ir apstākļi, kuros imūnsistēma kļūdaini uzbrūk paša ķermeņa audiem vai orgāniem. Nosacījumi, kuru ārstēšanai lieto Remicade, ir:

• Krona slimība (pieaugušajiem, kā arī bērniem no 6 gadu vecuma). Krona slimība ir sava veida zarnu iekaisuma slimība (IBD), kuras laikā jūsu gremošanas traktā ir iekaisums (pietūkums).
• Čūlainais kolīts (pieaugušajiem, kā arī bērniem no 6 gadu vecuma). Čūlainais kolīts ir arī IBD veids, bet jums ir iekaisums resnajā zarnā (resnajā zarnā).
• Reimatoīdais artrīts (pieaugušajiem). Ar reimatoīdo artrītu (RA) jums ir sāpes un iekaisums locītavās un citās ķermeņa daļās.
• Ankilozējošais spondilīts (pieaugušajiem). Ankilozējošais spondilīts ir artrīta forma, kas galvenokārt skar jūsu mugurkaulu.
• Psoriātiskais artrīts (pieaugušajiem). Psoriātiskais artrīts ir sava veida locītavu pietūkums, kas var rasties ar ādas psoriāzi.
• Plāksniskā psoriāze (pieaugušajiem). Plāksniskā psoriāze ir psoriāzes veids, kurā uz ādas veidojas sarkani, niezoši un sarkani plankumi.

Remicade ir ārstēšanas iespēja cilvēkiem, kuru slimība ir vidēji smaga vai smaga. Krona slimības, čūlaina kolīta un aplikuma psoriāzes gadījumā zāles parasti izraksta cilvēkiem, kuri izmēģināja citas zāles, kas viņu simptomus nemazināja. Plašāku informāciju par Remicade lietošanu skatiet zemāk esošajā sadaļā “Remicade lietošana”.

Remicade zāļu klase un forma

Remicade satur zāļu infliksimabu, kas ir bioloģisks līdzeklis (zāles, kas izgatavotas no dzīvo organismu daļām). Remicade pieder zāļu grupai, ko sauc par audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-alfa) blokatoriem. Zāļu klase ir zāļu grupa, kas darbojas līdzīgi.

Remicade ir flakons ar pulveri, kas sajaukts ar šķidru šķīdumu. Zāles ir pieejamas vienā stiprumā: 100 mg.

Veselības aprūpes sniedzējs jums ievadīs Remicade kā infūziju. Šī ir injekcija vēnā, kas tiek ievadīta noteiktā laika periodā. Remicade infūzijas parasti ilgst apmēram 2 stundas. Parasti infūziju saņemsiet ik pēc pāris nedēļām, taču laiks ir atkarīgs no ārstējamā stāvokļa.

Efektivitāte

Lai iegūtu informāciju par Remicade efektivitāti, lūdzu, skatiet zemāk esošo sadaļu “Remicade lietošana”.

Remicade vispārējs vai bioloģiski līdzīgs

Remicade ir pieejams tikai kā firmas zāles. Tas satur aktīvo zāļu sastāvdaļu infliksimabu.

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi četras bioloģiski līdzīgas Remicade versijas: Avsola, Inflectra, Ixifi un Renflexis.

Biosimilar ir zāles, kas ir līdzīgas firmas zālēm. Savukārt ģenēriskās zāles ir precīza aktīvās sastāvdaļas kopija firmas zālē. Biosimilāru pamatā ir bioloģiskie medikamenti, kas tiek veidoti no dzīvo organismu daļām. Ģenērisko zāļu pamatā ir parastās zāles, kas izgatavotas no ķīmiskām vielām. Arī bioloģiski līdzīgi medikamenti un vispārīgie medikamenti mēdz maksāt mazāk nekā firmas medikamenti.

Remicade blakusparādības

Remicade var izraisīt vieglas vai nopietnas blakusparādības. Šajā sarakstā ir dažas galvenās blakusparādības, kas var rasties, lietojot Remicade. Šajos sarakstos nav iekļautas visas iespējamās blakusparādības.

Lai iegūtu vairāk informācijas par Remicade iespējamām blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Viņi var arī sniegt jums padomus par to, kā tikt galā ar visām iespējamām traucējošām blakusparādībām.

Piezīme: Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izseko viņu apstiprināto zāļu blakusparādības. Ja vēlaties ziņot FDA par Remicade izraisīto blakusparādību, to varat izdarīt, izmantojot MedWatch.

Biežākas blakusparādības

Remicade biežākās blakusparādības var būt:

• augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, sinusa infekcija vai iekaisis kakls
• galvassāpes
• klepus
• sāpes vēderā

Lielākā daļa šo blakusparādību var izzust dažu dienu vai pāris nedēļu laikā. Bet, ja tie kļūst smagāki vai nepazūd, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nopietnas blakusparādības

Remicade nopietnas blakusparādības nav izplatītas, taču tās var rasties. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir nopietnas blakusparādības. Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.

Nopietnas blakusparādības un to simptomi var būt:

• Jauna vai pastiprināta sirds mazspēja. Simptomi var būt:
  • elpas trūkums
  • tūska (pietūkums, parasti potītēs un pēdās)
  • pēkšņs svara pieaugums
• Sirdstrieka. Simptomi var būt:
  • sāpes krūtīs vai diskomforts
  • roku sāpes
  • elpas trūkums
  • trauksme
  • vieglprātība vai ģībonis
  • svīšana
  • slikta dūša vai vemšana
• Nenormāli sirds ritmi. Simptomi var būt:
  • ātra vai lēna sirdsdarbība
  • plandoša sirdsdarbība
  • dauzot krūtīs
• Insults. Simptomi var būt:
  • vājums vienā ķermeņa pusē
  • apjukums
  • grūtības runāt vai saprast citus
  • grūtības redzēt vienā vai abās acīs
  • grūtības stāvēt vai staigāt
  • reibonis
  • stipras galvassāpes
• Aknu problēmas. Simptomi var būt:
  • nogurums
  • drudzis
  • dzelte (ādas un acu baltuma dzeltēšana)
  • tumšas krāsas urīns
  • sāpes vēdera labajā pusē
• Asins slimības, piemēram, zems leikocītu līmenis. Simptomi var būt:
  • viegli sasitumi vai asiņošana
  • bāla āda
  • drudzis, kas ilgst ilgāk par 48 stundām
  • biežas infekcijas
• Nervu sistēmas traucējumi, piemēram, krampji vai redzes problēmas. Simptomi var būt:
  • ķermeņa daļu nejutīgums vai tirpšana
  • vājums rokās vai kājās
  • redzes zudums vai krāsas izmaiņas
• Jauna vai pasliktinās psoriāze (stāvoklis, kad uz ādas veidojas niezoši, sarkani plankumi). Simptomi ir:
  • zvīņaini, sarkani plankumi uz ādas
  • izvirzīti izciļņi uz ādas, kas piepildīti ar strutām
• Infūzijas reakcijas (simptomi vai blakusparādības, kas parasti rodas 2 stundu laikā pēc infūzijas). Simptomi var būt:
  • ādas nieze
  • izsitumi
  • drudzis
  • drebuļi (bez aukstuma sajūta)
  • sāpes krūtīs
  • zems vai augsts asinsspiediens
  • apgrūtināta elpošana
• Daži vēži *, piemēram, limfomas (limfātiskās sistēmas vēzis). Simptomi var būt:
  • pietūkuši limfmezgli
  • kaulu sāpes
  • nogurums (enerģijas trūkums)

Citas nopietnas blakusparādības, kas sīkāk paskaidrotas zemāk sadaļā “Informācija par blakusparādībām”, ietver:

• alerģiska reakcija
• vilkēdei līdzīgs sindroms (imūnsistēmas reakcija)
• nopietnas infekcijas, * piemēram, tuberkuloze (TB) vai B hepatīts

* Remicade ir kastes brīdinājumi šīm blakusparādībām. Iepakojuma brīdinājums ir visnopietnākais Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) brīdinājums. Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet rakstu “FDA brīdinājumi” šī raksta sākumā.

Blakusparādības bērniem

Klīniskajos pētījumos bērniem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu noteiktas blakusparādības bija biežāk nekā pieaugušajiem.

Blakusparādības, kas bērniem radās biežāk, bija:

• anēmija (zems sarkano asins šūnu līmenis)
• zems leikocītu līmenis
• pietvīkums (siltums un apsārtums ādā)
• baktēriju un vīrusu infekcijas
• kaulu lūzumi
• rīkles un plaušu alerģiskas reakcijas

Ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas ārsts novēros jūsu bērnu par šīm blakusparādībām.

Blakusparādības detaļas

Jums var rasties jautājums, cik bieži atsevišķas blakusparādības rodas, lietojot šīs zāles, vai arī uz to attiecas noteiktas blakusparādības. Šeit ir sīkāka informācija par vairākām blakusparādībām, kuras šīs zāles var izraisīt vai neizraisīt.

Alerģiska reakcija

Tāpat kā lielākajai daļai zāļu, pēc Remicade lietošanas Jums var būt alerģiska reakcija. Klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem, kuri lietoja Remicade reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai, vismaz 0,2% bija alerģiska reakcija. Remicade netika salīdzināts ar citām zālēm vai placebo (ārstēšana bez aktīvām zālēm.

Pētījumā par bērniem ar Krona slimību 6% no tiem, kuri lietoja Remicade, bija alerģiska reakcija, kas skāra viņu plaušas. Remicade netika salīdzināts ar citām zālēm vai placebo.

Pētījumā, kurā piedalījās pieaugušie ar plāksnīšu psoriāzi, 1% cilvēku, kuri lietoja Remicade, bija iespējama alerģiska reakcija, kas notika 2 nedēļu laikā pēc infūzijas. Atkal Remicade netika salīdzināts ar citām zālēm vai placebo.

Vieglas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:

• ādas izsitumi
• nieze
• pietvīkums

Pēc kāda laika Remicade lietošanas ir iespējama arī alerģiska reakcija. Vai arī Jums var būt alerģiska reakcija, ja pēc ārstēšanas pārtraukuma saņemat Remicade infūziju. Papildus parastajiem alerģiskas reakcijas simptomiem jums var būt:

• drudzis
• galvassāpes
• sāpošs kakls
• muskuļu un locītavu sāpes

Smagāka alerģiska reakcija ir reta, bet iespējama.Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:

• pietūkums zem ādas, parasti plakstiņos, lūpās, rokās vai kājās
• mēles, mutes vai rīkles pietūkums
• apgrūtināta elpošana

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija uz Remicade. Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.

Ilgtermiņa blakusparādības

Blakusparādības var rasties, ja Remicade lieto ilgstoši. Šīs ilgtermiņa blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas klīniskajos pētījumos.

Vienā ilgtermiņa pētījumā 23,3% cilvēku, kuri lietoja Remicade, bija ilgstošas ​​blakusparādības. To salīdzināja ar 11% cilvēku, kuri lietoja citu TNF inhibitoru. Tomēr ilgtermiņa blakusparādības var atšķirties atkarībā no tā, kāda stāvokļa dēļ jūs lietojat zāles, un kādas citas zāles jūs lietojat kopā ar Remicade.

Drošības problēmas, lietojot Remicade ilgstoši, ietver:

• paaugstināts infekciju risks, piemēram, TB vai B hepatīts
• jauna vai pastiprināta sirds mazspēja vai citas sirds problēmas, piemēram, sirdslēkme
• asins traucējumi, piemēram, zems leikocītu līmenis
• aknu darbības traucējumi, kas var izraisīt dzelti
• nervu sistēmas traucējumi, piemēram, krampji
• vilkēdei līdzīgs sindroms (imūnsistēmas reakcija)
• palielināts dažu vēža, piemēram, limfomu (limfātiskās sistēmas vēža) risks

Dažiem cilvēkiem, kurus ārstē ar Remicade, rodas antivielas pret šo zāļu lietošanu. Šīs antivielas ir imūnsistēmas olbaltumvielas, kas kļūdaini uzbrūk zālēm. Ja tas notiek, Remicade var vairs nedarboties jums.

Ja jums ir bažas par iespējamām Remicade ilgstošām blakusparādībām, konsultējieties ar savu ārstu.

Galvassāpes

Galvassāpes bija viena no biežākajām Remicade klīniskajos pētījumos novērotajām blakusparādībām. Piemēram, 18% cilvēku ar RA, kuri saņēma Remicade, bija galvassāpes. To salīdzināja ar 14% cilvēku, kuri lietoja placebo. Galvassāpju ātrums var atšķirties atkarībā no tā, kāda stāvokļa ārstēšanai izmantojat Remicade.

Galvassāpes var būt arī infūzijas reakciju simptoms. Tie ir simptomi vai blakusparādības, kas rodas infūzijas laikā vai neilgi pēc tās. Infūzijas reakcijas bija viens no visbiežāk sastopamajiem iemesliem, kāpēc cilvēki pārtrauca Remicade lietošanu.

Galvassāpes var būt arī daļa no novēlotas alerģiskas reakcijas. Tas notiek vairākas stundas vai dienas pēc infūzijas.

Smagas galvassāpes varētu liecināt par kaut ko nopietnāku, piemēram, insultu. Citas insulta pazīmes ir grūtības staigāt vai runāt, reibonis vai apjukums.

Ja jums ir ļoti sāpīgas galvassāpes vai tas neuzlabojas, lietojot zāles, nekavējoties zvaniet savam ārstam. Ja jums šķiet, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība, zvaniet pa tālruni 911.

Izsitumi

Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās cilvēki ar RA, 10% no tiem, kuri lietoja Remicade, bija izsitumi. Salīdzinājumam, izsitumi radās 5% cilvēku, kuri lietoja placebo. Izsitumu biežums var atšķirties atkarībā no stāvokļa, ko ārstējat ar Remicade.

Izsitumi ir arī infūzijas reakciju simptoms. Tās ir blakusparādības vai simptomi, kas rodas infūzijas laikā vai neilgi pēc tās.

Turklāt izsitumi ir izplatīts vilkēdei līdzīga sindroma simptoms, imūnās sistēmas reakcija, kas var rasties Remicade terapijas laikā.

Ja Remicade lietošanas laikā rodas izsitumi, konsultējieties ar ārstu par iespējamiem līdzekļiem. Ja izsitumi ir viegli, viņi var ieteikt vietējas zāles (ārstēšanu uz ādas). Ja izsitumi ir nopietnāki, viņi var vēlēties, lai jūs pārtraucat lietot Remicade un pāriet uz citu zāļu lietošanu.

Nogurums

Klīniskajos pētījumos 9% cilvēku ar RA, kuri lietoja Remicade, bija nogurums (enerģijas trūkums). Salīdzinājumam - 7% cilvēku, kuri lietoja placebo, bija nogurums. Noguruma ātrums var atšķirties atkarībā no stāvokļa, ko ārstējat ar Remicade.

Nogurums var būt arī nopietnāku Remicade blakusparādību simptoms, piemēram, infekcijas vai aknu darbības traucējumi.

Turklāt nogurums ir izplatīts simptoms daudzām autoimūnām slimībām (apstākļiem, kad imūnsistēma kļūdaini uzbrūk jūsu ķermenim). Nogurumu var izraisīt:

• iekaisums (pietūkums)
• stress
• miega trūkums
• sāpes
• citi faktori

Ja Remicade lietošanas laikā nogurums kaitē jūsu dzīves kvalitātei, konsultējieties ar ārstu. Viņi var ieteikt veidus, kā palielināt enerģijas līmeni.

Locītavu sāpes

Klīniskajos pētījumos 8% cilvēku ar RA, kuri lietoja Remicade, bija locītavu sāpes.

Locītavu sāpes bija arī novēlotu reakciju blakusparādība kopā ar muskuļu sāpēm, drudzi un izsitumiem.

Turklāt par sāpēm locītavās ziņoja cilvēkiem, kuru tuberkuloze (TB) vai B hepatīts atkal aktivizējās (atgriezās) vai kuriem attīstījās jauns vilkēdei līdzīga sindroma gadījums (imūnsistēmas reakcija).

Remicade lieto tādu slimību ārstēšanai kā simptomi, piemēram, locītavu sāpes. Tāpēc var būt grūti noteikt, vai Remicade vai slimība izraisa locītavu sāpes.

Ja jums ir jaunas vai pastiprinās locītavu sāpes, konsultējieties ar savu ārstu. Viņi pārbaudīs, vai ir kādi citi apstākļi, kas var izraisīt sāpes. Jūsu ārsts var arī ieteikt sāpju zāles, lai atvieglotu jūsu diskomfortu.

Lupus

Remicade klīniskajos pētījumos ziņots par lupusam līdzīgu sindromu (imūnsistēmas reakcija). Simptomi ir:

• elpas trūkums
• sāpes krūtīs vai diskomforts
• locītavu sāpes
• izsitumi uz rokām vai vaigiem, kas saules gaismā mēdz pasliktināties

Dažiem cilvēkiem ir bijusi arī drudzis, svara zudums un savārgums (vājuma, noguruma un vienkārši sliktas pašsajūtas sajūta). Reti, bet nopietni vilkēdei līdzīga sindroma simptomi var būt plaušu iekaisums (pietūkums), nervu problēmas un asins recekļi. Simptomi var rasties mēnešus vai gadus pēc Remicade lietošanas uzsākšanas.

Tiek uzskatīts, ka Remicade izraisa vilkēdei līdzīgu sindromu, jo pēc ārstēšanas attīstās autoantivielas. Autoantivielas ir imūnsistēmas olbaltumvielas, kas ražotas jūsu ķermenī. Viņi kļūdaini uzbrūk jūsu audiem vai orgāniem.

Ja Jums ir sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms, ārsts var ieteikt pārtraukt Remicade lietošanu. Simptomi parasti izzūd dažu mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Remicade.

Vēzis / limfoma

Tika ziņots par jauniem vēža gadījumiem * cilvēkiem, kuri Remicade lietoja klīniskajos pētījumos, un cilvēkiem, kuri lietoja šo narkotiku pēc tam, kad tas bija pieejams sabiedrībai. Ziņots par vēža gadījumiem arī cilvēkiem, kuri lietoja citas zāles audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-alfa) blokatoru klasē. Šī ir zāļu klase, kurā ietilpst Remicade.

Tomēr nav skaidrs, vai Remicade izraisa vēzi.

Vēža veidi

Apmēram puse vēža gadījumu bija limfomas (limfātiskās sistēmas vēzis). Šūnas limfas sistēmā parasti cīnās pret infekcijām, taču tās var kļūt par vēzi. Limfātiskās sistēmas vēža veidi ir Hodžkina limfoma un ne-Hodžkina limfoma.

Citi vēža veidi, par kuriem ziņots, bija ādas vēzis, dzemdes kakla vēzis, krūts vēzis, kolorektālais vēzis un reta hepatosplēniska T-šūnu limfoma.

Cilvēkiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) bija arī jauni plaušu vēzis vai galvas vai kakla vēzis. Daudzi vēža gadījumi radās bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem. Lielākā daļa jauno vēža gadījumu notika cilvēkiem, kuri lietoja papildu zāles, kas vājināja viņu imūnsistēmu.

Šādiem cilvēkiem, lietojot Remicade, var būt lielāks vēža attīstības risks:

• tiem, kuriem ir HOPS
• sievietes, kas vecākas par 60 gadiem un kurām ir RA
• pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu un kuri lieto TNF-alfa blokatoru, kā arī azatioprīnu vai metotreksātu
• tie, kuriem ir ļoti aktīva autoimūna slimība (stāvoklis, kad imūnsistēma kļūdaini uzbrūk jūsu ķermenim) un ir ilgstoši ārstēti

Statistika

Dažādu apstākļu klīniskajos pētījumos ** jauni limfomas vēži radās 1 gadījumā uz katriem 1000 cilvēkiem, kuri gadu lietoja Remicade. Šis rādītājs ir apmēram četras reizes lielāks nekā tas ir redzams vispārējā populācijā.

Dažādu slimību klīniskajos pētījumos ** jauni vēža gadījumi (izņemot limfomu un ādas vēzi) radās apmēram 5 gadījumos uz katriem 1000 cilvēkiem, kuri gadu lietoja Remicade. Šis rādītājs ir līdzīgs gaidāmajam vispārējā populācijā.

Remicade risks

Atkal mēs nezinām, vai Remicade patiešām izraisa vēzi. Pārskatot vairākus pētījumus, tika konstatēts, ka vēža riska pierādījumi bija pretrunīgi. Arī pētījumu un reģistru analīzēm, kas apkopo informāciju no lielākām iedzīvotāju grupām, ir pretrunīgi rezultāti.

Ja jums ir bažas par vēzi, konsultējieties ar ārstu par savu slimības vēsturi un vēža risku. Viņi paskaidros Remicade lietošanas priekšrocības un riskus.

* Remicade ir iesaiņots brīdinājums par vēzi. Iepakojuma brīdinājums ir visnopietnākais Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) brīdinājums. Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet rakstu “FDA brīdinājumi” šī raksta sākumā.

** Reimatoīdais artrīts, Krona slimība, psoriātiskais artrīts, ankilozējošais spondilīts, čūlainais kolīts un aplikuma psoriāze

Nopietnas infekcijas

Remicade var palielināt nopietnu infekciju risku. * Šīs infekcijas ir tuberkuloze (TB), B hepatīts, sēnīšu infekcijas visā ķermenī un citas bakteriālas un vīrusu infekcijas.

Remicade klīniskajos pētījumos 36% cilvēku, kuri lietoja Remicade, saņēma infekcijas ārstēšanu. To salīdzināja ar 25% cilvēku, kuri lietoja placebo. Nav zināms, cik daudz cilvēku ir inficējušies, bet nav saņēmuši ārstēšanu no tā.

Tomēr nopietnas infekcijas radās zemākā ātrumā. Piemēram, RA klīniskajos pētījumos 5,3% cilvēku, kuri lietoja Remicade, bija nopietna infekcija. To salīdzināja ar 3,4% cilvēku, kuri lietoja placebo. Abas grupas lietoja arī metotreksātu.

Vienā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās bērni ar čūlaino kolītu, 12% no tiem, kas lietoja Remicade, bija nopietna infekcija. Remicade netika salīdzināts ar citām zālēm vai placebo.

Smagu infekciju simptomi

Nopietnu infekciju simptomi var būt:

• klepus
• drudzis
• nogurums
• apetītes trūkums
• izsitumi
• gripai līdzīgi simptomi (piemēram, iesnas, drebuļi un muskuļu sāpes)

Ārsts Remicade laikā un pēc tās rūpīgi uzraudzīs infekcijas simptomus. Pirms sākat lietot Remicade, jums var būt jāārstē infekcija. Tas attiecas uz gadījumiem, kad jums ir infekcija, bet vēl nav simptomu.

* Remicade ir iesaiņots brīdinājums nopietnu infekciju gadījumā. Iepakojuma brīdinājums ir visnopietnākais Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) brīdinājums. Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet rakstu “FDA brīdinājumi” šī raksta sākumā.

Svara pieaugums

Svara pieaugums nebija blakusparādība, par kuru ziņots Remicade sākotnējos klīniskajos pētījumos.

Tomēr tas ir redzams dažos citos pētījumos:

• Neliela aptauja tika veikta cilvēkiem ar dažādiem apstākļiem, kuri lietoja audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-alfa) zāles. Šī ir zāļu klase, kurā ietilpst Remicade. (Zāļu klase ir zāļu grupa, kas darbojas līdzīgi.) Aptaujā tika atklāts, ka 13,3% cilvēku pieņēma svaru. Vidējais svara pieaugums bija aptuveni 12 mārciņas (5,5 kilogrami).
• Citā nelielā pētījumā 68% cilvēku ar Krona slimību pēc Remicade lietošanas gada laikā ieguva svaru. Remicade netika salīdzināts ar citām zālēm vai placebo.
• Citā nelielā pētījumā, kurā piedalījās cilvēki ar psoriāzi, ar Remicade ārstētie cilvēki vidēji pieauga par aptuveni 6 mārciņām (2,9 kilogramiem). Salīdzinājumam, netika ziņots par svara pieaugumu cilvēkiem, kuri lietoja psoriāzes zāles ustekinumabu vai sekukinumabu.

Ļoti pēkšņs svara pieaugums var liecināt arī par jaunu vai pasliktinošu sirds mazspēju.

Ja jūs uztrauc svara pieaugums, konsultējieties ar ārstu par iespējamiem cēloņiem. Viņi var ieteikt veidus, kā jūs varat kontrolēt savu svaru.

Depresija (nav blakusparādība)

Remicade klīniskajos pētījumos depresija kā blakusparādība netika ziņota. Tomēr daudziem cilvēkiem, kuriem ir autoimūna slimība (stāvoklis, kad imūnsistēma kļūdaini uzbrūk jūsu ķermenim), viņu slimības dēļ ir depresija. Šo depresiju var izraisīt:

• iekaisums (pietūkums)
• sāpes
• stress
• miega trūkums
• citi faktori

Klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem ar iekaisuma slimībām, piemēram, psoriāzi vai Krona slimību, tika konstatēts, ka Remicade ir daudz efektīvāks depresijas simptomu mazināšanai nekā placebo. Nav skaidrs, kāpēc, bet iekaisuma mazināšanai var būt bijusi nozīme.

Ja domājat, ka Jums varētu būt depresija, konsultējieties ar savu ārstu. Viņi var ieteikt ārstēšanu, lai atvieglotu simptomus.

Matu izkrišana (nav blakusparādība)

Matu izkrišana nebija blakusparādība, par kuru ziņots Remicade klīniskajos pētījumos.

Vienā pētījumā apmēram 3% cilvēku matu izkrišana, lietojot audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-alfa) medikamentus. Šīs zāles ir vienā klasē ar Remicade. (Zāļu klase ir zāļu grupa, kas darbojas līdzīgi.) TNF-alfa zāles netika salīdzinātas ar citām zālēm vai placebo.

Citā pētījumā cilvēkiem, kuri lietoja Remicade, bija jauni vai pasliktinoši psoriāzes gadījumi. Simptomi var būt niezoši izsitumi vai plāksnes (sarkani, iekaisuši plankumi) uz galvas. Tas var izraisīt matu izkrišanu šajā zonā. Uz rokām vai kājām var veidoties arī plāksnes, kas arī tur var izraisīt matu izkrišanu.

Nav zināms, kāpēc Remicade dažiem cilvēkiem izraisa psoriāzi, jo Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi zāles faktiski ārstēt psoriāzi.

Dažos gadījumos cilvēku mati atkal sāka augt pēc tam, kad viņi pārtrauca lietot Remicade.

Ja ārsts vēlas, lai jūs turpinātu lietot Remicade, lokālas ārstēšanas metodes var palīdzēt mazināt matu izkrišanu psoriāzes dēļ. (Vietējās procedūras tiek piemērotas ādai.) Ja jums ir bažas par matu izkrišanu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ietekme uz zobiem (nav blakusparādība)

Klīniskajos pētījumos cilvēkiem, kuri lietoja Remicade, nebija nekādu ar zobiem saistītu blakusparādību.

Tomēr cilvēkiem, kuri lieto Remicade, ir paaugstināts infekciju risks. Tās var būt infekcijas, kas var rasties pēc zobārstniecības procedūrām.

Ja lietojat Remicade, konsultējieties ar ārstu un zobārstu. Viņi var jums ieteikt, kā uzturēt muti veselīgu un palīdzēt novērst infekcijas, kas saistītas ar zobārstniecības procedūrām.

Remicade antivielas

Dažu cilvēku imūnsistēmā attīstīsies antivielas pret zālēm pret Remicade. Antivielas ir imūnsistēmas olbaltumvielas, kuras organisms izstrādā, reaģējot uz svešām vielām. Antivielas pret Remicade kļūdaini uzbruks narkotikai un ātrāk to iztīrīs no ķermeņa.

Attīstot antivielas pret Remicade, zāles var jums kļūt mazāk efektīvas. Tas var arī palielināt risku reaģēt uz Remicade infūzijām. Ja Jums ir reakcija, ārsts var ieteikt pāriet uz citu medikamentu.

Vienā pētījumā pētnieki pārskatīja vairākus klīniskos pētījumus. Viņi atklāja, ka cilvēkiem, kuri lietoja Remicade, antivielu antivielu veidošanās bija visaugstākā. Tas tika salīdzināts ar cilvēkiem, kuri lietoja citas bioloģiskās zāles viņu apstākļiem. (Bioloģisko vielu ražo no dzīvo organismu daļām.)

Ja lietojat lielākas Remicade devas vai lietojat Remicade kopā ar citām zālēm, visticamāk attīstīsit antivielas pret Remicade.

Ja jums ir kādi jautājumi par antivielām un Remicade, konsultējieties ar ārstu.

Remicade izmaksas

Tāpat kā lietojot citas zāles, arī Remicade izmaksas var atšķirties.

Faktiskā cena, kas jāmaksā, ir atkarīga no apdrošināšanas seguma un atrašanās vietas.

Jūsu apdrošināšanas plāns var prasīt saņemt iepriekšēju atļauju, pirms apstiprināt Remicade segumu. Tas nozīmē, ka ārstam un apdrošināšanas sabiedrībai būs jāpaziņo par jūsu recepti, pirms apdrošināšanas sabiedrība sedz zāles. Apdrošināšanas sabiedrība izskatīs pieprasījumu un informēs jūs un ārstu, vai jūsu plāns attieksies uz Remicade.

Ja neesat pārliecināts, vai jums būs nepieciešama iepriekšēja autorizācija Remicade, sazinieties ar savu apdrošināšanas sabiedrību.

Finansiāla palīdzība

Ja jums ir nepieciešams finansiāls atbalsts, lai samaksātu par Remicade, ir pieejama palīdzība. Remicade ražotājs Janssen piedāvā programmu ar nosaukumu Janssen CarePath. Lai iegūtu papildinformāciju un uzzinātu, vai esat tiesīgs saņemt atbalstu, zvaniet pa tālruni 877-CarePath (877-227-3728) vai apmeklējiet programmas vietni.

Remicade deva

Ārsta izrakstītā Remicade deva būs atkarīga no vairākiem faktoriem. Tie ietver:

• stāvokli, kura ārstēšanai izmantojat Remicade
• cik tu sver
• cik labi jūsu ķermenis reaģē uz Remicade terapiju

Šajā informācijā aprakstītas parasti lietotās vai ieteicamās devas. Jūsu ārsts noteiks labāko devu, kas atbilst jūsu vajadzībām.

Zāļu formas un stiprās puses

Remicade tiek piegādāts kā pulvera flakons, un katrs flakons satur 100 mg infliksimaba (Remicade aktīvās zāles). Jūsu veselības aprūpes sniedzējs pievienos šķidrumam flakonu, lai pagatavotu šķīdumu.

Tad veselības aprūpes sniedzējs jums ievadīs Remicade šķīdumu kā infūziju. Šī ir injekcija vēnā, kas tiek ievadīta noteiktā laika periodā.

Remicade infūzijas parasti ilgst apmēram 2 stundas.

Deva FDA apstiprinātām indikācijām

Jūsu Remicade deva būs atkarīga no jūsu svara un stāvokļa, kuram lietojat Remicade.

Remicade tiek piešķirts divos posmos: indukcijas (sākuma) un uzturēšanas posmā.

Indukcijas stadijā jūs saņemsiet Remicade infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā. Pēc indukcijas posma jūs saņemsiet uzturošās infūzijas ik pēc 6 vai 8 nedēļām.

Jums var būt nepieciešamas lielākas vai biežākas devas, lai palīdzētu kontrolēt jūsu stāvokli.

Krona slimība, čūlainais kolīts, aplikuma psoriāze un psoriātiskais artrīts

Krona slimībai, čūlainajam kolītam, plāksnes psoriāzei un psoriātiskajam artrītam pieaugušajiem ieteicamā deva ir tāda pati. Jūs saņemsiet indukcijas infūzijas pa 5 mg / kg (5 mg / 2,2 lb) 0., 2. un 6. nedēļā. Pēc tam ik pēc 8 nedēļām jums būs 5 mg / kg uzturošās infūzijas.

Šeit ir piemērs tam, kā parasti tiek aprēķinātas Remicade devas: 176 mārciņu (80 kg) vīrietis, kurš lieto Remicade Krona slimības ārstēšanai, katrā infūzijā saņemtu apmēram 400 mg devu.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdā artrīta (RA) gadījumā pieaugušajiem ieteicamā deva ir 3 mg / kg (3 mg / 2,2 lb) indukcijas infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā. Tad jums būs uzturošās infūzijas 3 mg / kg ik pēc 8 nedēļām. nedēļas pēc tam.

Ankilozējošais spondilīts

Pieaugušajiem paredzētā ankilozējošā spondilīta gadījumā ieteicamā deva ir 5 mg / kg (5 mg / 2,2 lb) indukcijas infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā. Pēc tam ik pēc 6 nedēļām jums būs 5 mg / kg uzturošās infūzijas.

Pediatriskā deva

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Remicade, lai ārstētu bērnus ar Krona slimību vai čūlaino kolītu.

Devas bērniem ir tādas pašas kā pieaugušajiem. Devas indukcijas (sākuma) posms ir 5 mg / kg (5 mg / 2,2 lb) 0., 2. un 6. nedēļā.Tam seko uzturošā deva 5 mg / kg ik pēc 8 nedēļām.

Ko darīt, ja es nokavēju devu?

Ir svarīgi apmeklēt visus infūzijas apmeklējumus. Tas dod jums vislabākās iespējas uzlabot savu stāvokli. Ja jūs regulāri nokavējat infūzijas tikšanās, jūsu stāvoklis var pasliktināties.

Ja nevarat pierakstīties vai aizmirstat doties, nekavējoties zvaniet ārsta birojam. Personāls var pārcelt jūsu infūziju. Viņi var pielāgot nākamā apmeklējuma laiku atkarībā no tā, kad esat veicis pēdējo infūziju.

Veicot tikšanos, pierakstiet to kalendārā. Vai arī ievietojiet atgādinājumu tālrunī, lai jūs varētu sekot līdzi savām infūzijām.

Vai man būs jālieto šīs zāles ilgtermiņā?

Remicade paredzēts lietot kā ilgstošu ārstēšanu. Ja jūs un jūsu ārsts konstatē, ka Remicade jums ir drošs un efektīvs, jūs to droši vien lietojat ilgtermiņā.

Remicade alternatīvas

Ir pieejamas citas zāles, kas var ārstēt jūsu stāvokli. Daži var būt labāk piemēroti jums nekā citi. Ja jūs interesē atrast alternatīvu Remicade, konsultējieties ar savu ārstu. Viņi var jums pastāstīt par citām zālēm, kas jums var noderēt.

Piezīme: Dažas no šeit uzskaitītajām zālēm tiek izmantotas ārpus etiķetes, lai ārstētu šos īpašos apstākļus. Ārpus etiķetes lietošana ir tad, ja zāles, kas ir apstiprinātas viena stāvokļa ārstēšanai, tiek izmantotas cita stāvokļa ārstēšanai.

Alternatīvas vidēji smagai vai smagai Krona slimībai

Saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām citas zāles, kuras var lietot Krona slimības ārstēšanai, ir:

• perorālie kortikosteroīdi, piemēram, prednizons
• azatioprīns (Azasan, Imuran)
• 6-merkaptopurīns (Purinethol, Purixan)
• metotreksāts (Trexall, Rasuvo, Otrexup un citi)
• adalimumabs (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
• vedolizumabs (Entyvio)
• natalizumabs (Tysabri)
• ustekinumabs (Stelara)

Čūlainā kolīta alternatīvas

Saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām citas zāles, kuras var lietot čūlaina kolīta ārstēšanai, ir:

• perorālie kortikosteroīdi, piemēram, prednizons

• mezalamīns (Apriso, Asacol HD, Canasa, SfRowasa)
• balzalazīds (Colazal, Giazo)
• olsalazīns (Dipentum)
• taisnās zarnas hidrokortizons (Cortifoam)
• azatioprīns (Azasan, Imuran)
• 6-merkaptopurīns (Purinethol, Purixan)

Reimatoīdā artrīta alternatīvas

Saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām citas zāles, kuras var lietot reimatoīdā artrīta ārstēšanai, ir:

• perorālie kortikosteroīdi, piemēram, prednizons
• metotreksāts (Trexall, Rasuvo, Otrexup un citi)
• sulfasalazīns (azulfidīns)
• hidroksihlorohīns (Plaquenil)
• leflunomīds (Arava)
• adalimumabs (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
• golimumabs (Simponi)
• certolizumaba pegols (Cimzia)
• etanercepts (Enbrels, Erelzi)
• abatacepts (Orensija)
• tocilizumabs (Actemra)

Alternatīvas ankilozējošā spondilīta gadījumā

Saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām ankilozējošā spondilīta ārstēšanai var izmantot citas zāles. Dažas no šīm zālēm ir:

• nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, naproksēns (Aleve, Naprosyn) un celekoksibs (Celebrex)
• adalimumabs (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
• golimumabs (Simponi)
• certolizumaba pegols (Cimzia)
• etanercepts (Enbrels, Erelzi)

Psoriātiskā artrīta alternatīvas

Saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām citas zāles, kuras var lietot psoriātiskā artrīta ārstēšanai, ir:

• NPL, piemēram, naproksēns (Aleve, Naprosyn) un celekoksibs (Celebrex)
• perorāli vai injicējami kortikosteroīdi, piemēram, prednizons, metilprednizolons (Depo-Medrol, Medrol), hidrokortizons (Solu-Cortef)
• metotreksāts (Trexall, Rasuvo, Otrexup un citi)
• sulfasalazīns (azulfidīns)
• adalimumabs (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
• golimumabs (Simponi)
• certolizumaba pegols (Cimzia)
• etanercepts (Enbrels, Erelzi)
• ustekinumabs (Stelara)
• sekukinumabs (Cosentyx)
• abatacepts (Orensija)

Alternatīvas plāksnes psoriāzes ārstēšanai

Saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām, citas zāles, kuras var lietot plāksnes psoriāzes ārstēšanai, ir:

• lokāli (ādas apstrāde) kortikosteroīdi
• vietējie D vitamīna analogi, piemēram, kalcipotriēns (Dovonex, Enstilar, Sorilux), kalcitriols (Vectical)
• vietējie retinoīdi, piemēram, tazarotēns (Tazorac)
• aktuāls akmeņogļu darva
• metotreksāts (Trexall, Rasuvo, Otrexup un citi)
• etanercepts (Enbrels, Erelzi)
• adalimumabs (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)

Remicade pret Humira

Jums var rasties jautājums, kā Remicade salīdzina ar citām zālēm, kas parakstītas līdzīgai lietošanai. Šeit mēs aplūkojam, kā Remicade un Humira ir līdzīgi un atšķirīgi.

Sastāvdaļas

Remicade satur zāļu infliksimabu. Humira satur zāles adalimumabu.

Izmanto

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi gan Remicade, gan Humira, lai ārstētu šādus nosacījumus:

• Krona slimība (pieaugušajiem, kā arī bērniem no 6 gadu vecuma)
• čūlainais kolīts (pieaugušajiem, kā arī bērniem no 6 gadu vecuma Remicade lietošanai; pieaugušajiem tikai Humira lietošanai)
• reimatoīdais artrīts (pieaugušajiem)
• ankilozējošais spondilīts (pieaugušajiem)
• psoriātiskais artrīts (pieaugušajiem)
• plāksnes psoriāze (pieaugušajiem)

Humira ir arī FDA apstiprināta, lai ārstētu:

• juvenils idiopātisks artrīts (bērniem no 2 gadu vecuma)
• hidradenitis suppurativa (pieaugušajiem, kā arī bērniem no 12 gadu vecuma)
• uveīta veidi (pieaugušajiem, kā arī bērniem no 2 gadu vecuma)

Remicade un Humira tiek uzskatītas par ārstēšanas iespējām cilvēkiem, kuru slimība ir vidēji smaga vai smaga. Krona slimības, čūlaina kolīta un aplikuma psoriāzes gadījumā zāles parasti izraksta cilvēkiem, kuri izmēģināja citas zāles, kas viņu simptomus nemazināja. Plašāku informāciju par Remicade lietošanu skatiet zemāk esošajā sadaļā “Remicade lietošana”.

Zāļu formas un ievadīšana

Remicade ir flakons ar pulveri. Jūsu veselības aprūpes sniedzējs sajauc to ar šķidrumu, lai pagatavotu šķīdumu. Pēc tam viņi jums ievadīs Remicade šķīdumu kā infūziju. Šī ir injekcija vēnā, kas tiek ievadīta noteiktā laika periodā.

Jūs apmeklēsiet ārsta kabinetu vai klīniku, lai iegūtu infūzijas. Remicade infūzijas parasti ilgst apmēram 2 stundas. Parastā dozēšanas shēma ir reizi 8 nedēļās pēc pirmās dozēšanas stadijas pabeigšanas.

Humira ir trīs formās:

• pilnšļirce ar vienas devas šļirci
• pildspalvveida pilnšļirce ar vienu devu
• vienas devas flakons lietošanai tikai veselības aprūpes sniedzējam

Humira injicē tieši zem ādas (subkutāni). Veselības aprūpes sniedzējs var veikt injekcijas vai arī pats sevi injicēt mājās. Parastā dozēšanas shēma ir viena injekcija katru otro nedēļu.

Blakusparādības un riski

Remicade un Humira darbojas dažādos veidos, taču tiem ir dažas līdzīgas blakusparādības. Katras zāles biežāk sastopamo un nopietno blakusparādību piemēri ir uzskaitīti zemāk.

Remicade klīniskajos pētījumos un Humira klīniskajos pētījumos iesaistītajiem cilvēkiem bija blakusparādības. Bet tie var būt citu blakusparādību simptomi. Piemēram, drudzis var būt infekcijas simptoms. Blakusparādības var pārklāties starp zālēm.

Biežākas blakusparādības

Šeit ir biežāk sastopamo blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Remicade, lietojot Humira vai abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Remicade:
  • klepus
• Var rasties, lietojot Humira:
  • reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, pietūkums vai sāpes injekcijas vietā)
  • izsitumi
• Var rasties gan Remicade, gan Humira gadījumā:
  • galvassāpes
  • sāpes vēderā
  • augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, sinusa infekcija vai iekaisis kakls

Nopietnas blakusparādības

Šeit ir nopietnu blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Remicade, lietojot Humira vai abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Remicade:
  • infūzijas reakcijas (blakusparādības vai simptomi, kas rodas infūzijas laikā vai neilgi pēc tās), piemēram, izsitumi
  • patoloģiski sirds ritmi
  • insults
  • noteikti vēži, * piemēram, limfomas (limfātiskās sistēmas vēzis)
• Var rasties, lietojot Humira:
  • maz unikālu nopietnu blakusparādību
• Var rasties gan Remicade, gan Humira gadījumā:
  • nopietnas infekcijas, * piemēram, tuberkuloze (TB) vai B hepatīts
  • sirds mazspēja vai citas sirds problēmas, piemēram, sirdslēkme
  • aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte (ādas un acu baltums)
  • asins traucējumi (piemēram, zems leikocītu līmenis)
  • nervu traucējumi, piemēram, krampji
  • alerģiska reakcija
  • vilkēdei līdzīgs sindroms, imūnsistēmas reakcija
  • psoriāze

* Remicade un Humira ir kastes brīdinājumi šīm blakusparādībām. Kastītē ievietotais brīdinājums ir visnopietnākais FDA brīdinājums. Plašāku informāciju par Remicade iesūtītajiem brīdinājumiem skatiet “FDA brīdinājumi” šī raksta sākumā.

Efektivitāte

Remicade un Humira lietojumi ir dažādi FDA apstiprināti. Bet tos abus izmanto, lai ārstētu šādus apstākļus:

• Krona slimība
• čūlainais kolīts
• reimatoīdais artrīts
• ankilozējošais spondilīts
• psoriātiskais artrīts
• plāksnes psoriāze

Šīs zāles klīniskajos pētījumos nav tieši salīdzinātas, taču pētījumos ir konstatēts, ka gan Remicade, gan Humira ir efektīvi iepriekš minēto slimību ārstēšanā.

Izmaksas

Remicade un Humira ir gan firmas zāles. Gan Remicade, gan Humira bioloģiski līdzīgie ir FDA apstiprināti.

• Remicade bioloģiski līdzīgie ir Inflectra, Ixifi, Avsola un Renflexis.
• Humira bioloģiski līdzīgie ir Hadlima, Cyltezo, Hyrimoz, Abrilada un Amjevita.

Biosimilar ir zāles, kas ir līdzīgas firmas zālēm. Savukārt ģenēriskās zāles ir precīza aktīvās sastāvdaļas kopija firmas zālē. Biosimilāru pamatā ir bioloģiskie medikamenti, kas tiek veidoti no dzīvo organismu daļām. Ģenērisko zāļu pamatā ir parastās zāles, kas izgatavotas no ķīmiskām vielām. Arī bioloģiski līdzīgi medikamenti un vispārīgie medikamenti mēdz maksāt mazāk nekā firmas medikamenti.

Remicade un Humira izmaksas ir atkarīgas no daudziem faktoriem, tostarp no izmantotās formas, devām un ārstēšanas ilguma. Lai uzzinātu vairāk par abu zāļu izmaksām, apmeklējiet vietni GoodRx.

Remicade pret Inflectra

Tāpat kā Humira (iepriekš), arī zāles Inflectra (infliksimabs-dyibs) lieto līdzīgi kā Remicade. Šeit ir salīdzinājums, kā Remicade un Inflectra ir līdzīgi un atšķirīgi.

Sastāvdaļas

Remicade satur zāļu infliksimabu.

Inflectra satur infliksimaba-dyiba, bioloģiski līdzīgu infliksimabu.

Biosimilāri ir bioloģiskas zāles, kas izgatavotas no dzīviem organismiem. Tie ir ļoti līdzīgi citām zālēm (atsauces zālēm), kuras apstiprinājusi Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA).

Remicade ir Inflectra atsauces zāles. “-Dyyb” beigas pievieno zāļu nosaukumam, lai parādītu, ka Remicade un Inflectra ir divi dažādi produkti.

FDA ir pārskatījusi, cik droši un efektīvi ir biosimilāri un to atsauces zāles. Abas zāles organismā darbojas ļoti līdzīgi. Viņu darbībā nav būtisku atšķirību. Tātad informācija par Remicade un tās bioloģiski līdzīgo Inflectra ir līdzīga.

Izmanto

Remicade un Inflectra ir FDA apstiprināti, lai ārstētu cilvēkus ar šādiem nosacījumiem:

• Krona slimība (pieaugušajiem, kā arī bērniem no 6 gadu vecuma)
• čūlainais kolīts (pieaugušajiem, kā arī bērniem no 6 gadu vecuma)
• reimatoīdais artrīts (pieaugušajiem)
• ankilozējošais spondilīts (pieaugušajiem)
• psoriātiskais artrīts (pieaugušajiem)
• plāksnes psoriāze (pieaugušajiem)

Remicade un Inflectra tiek uzskatītas par ārstēšanas iespējām cilvēkiem, kuru slimība ir vidēji smaga vai smaga. Krona slimības, čūlaina kolīta un aplikuma psoriāzes gadījumā šīs zāles parasti izraksta cilvēkiem, kuri izmēģināja citas zāles, kas viņu simptomus nemazināja. Plašāku informāciju par Remicade lietošanu skatiet zemāk esošajā sadaļā “Remicade lietošana”.

Zāļu formas un ievadīšana

Remicade un Inflectra ir flakoni ar pulveri. Jūsu veselības aprūpes sniedzējs sajauc to ar šķidrumu, lai pagatavotu šķīdumu.

Abas zāles tiek ievadītas infūzijas veidā. Šī ir injekcija vēnā, kas tiek ievadīta noteiktā laika periodā.

Jūs apmeklēsiet ārsta kabinetu vai klīniku, lai iegūtu infūzijas. Remicade un Inflectra infūzijas parasti ilgst apmēram 2 stundas. Parastā dozēšanas shēma ir reizi 8 nedēļās pēc pirmās dozēšanas stadijas pabeigšanas.

Blakusparādības un riski

Tā kā Inflectra ir infliksimaba (aktīvās zāles Remicade) bioloģiski līdzīgs, Inflectra un Remicade ir tādas pašas blakusparādības. Katras zāles biežāk sastopamo un nopietno blakusparādību piemēri ir uzskaitīti zemāk.

Biežākas blakusparādības

Šajā sarakstā ir biežākas blakusparādības, kas var rasties gan ar Remicade, gan Inflectra (ja tās lieto atsevišķi):

• galvassāpes
• augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, sinusa infekcija vai iekaisis kakls
• klepus
• sāpes vēderā

Nopietnas blakusparādības

Šeit ir nopietnu blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Remicade un Inflectra (ja tos lieto atsevišķi):

• infūzijas reakcijas (blakusparādības vai simptomi, kas rodas infūzijas laikā vai neilgi pēc tās), piemēram, izsitumi
• patoloģiski sirds ritmi
• insults
• noteikti vēži, * piemēram, limfomas (limfātiskās sistēmas vēzis)
• nopietnas infekcijas, * piemēram, tuberkuloze (TB) vai B hepatīts
• sirds mazspēja vai citas sirds problēmas, piemēram, sirdslēkme
• aknu bojājumi, piemēram, dzelte (ādas un acu baltums)
• asins slimības (piemēram, zems leikocītu līmenis)
• nervu traucējumi, piemēram, krampji
• alerģiska reakcija
• vilkēdei līdzīgs sindroms, imūnsistēmas reakcija
• psoriāze

* Remicade un Inflectra ir kastes brīdinājumi šīm blakusparādībām. Kastītē ievietotais brīdinājums ir visnopietnākais FDA brīdinājums. Plašāku informāciju par Remicade iesūtītajiem brīdinājumiem skatiet šī raksta sākumā sadaļā “FDA brīdinājumi”.

Efektivitāte

Remicade un Inflectra ir tāds pats FDA apstiprināts lietojums.

FDA ir pārskatījusi, cik droši un efektīvi ir Remicade biosimilāri, piemēram, Inflectra. Remicade un Inflectra organismā darbojas ļoti līdzīgi. Viņu darbībā nav būtisku atšķirību.

Klīniskajā pētījumā tika apskatīti cilvēki ar Krona slimību, čūlainu kolītu, spondiloartrozi, reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu vai plāksnīšu psoriāzi. Cilvēki vai nu pārgāja no Remicade uz Inflectra, vai turpināja lietot Remicade. Inflectra palīdzēja kontrolēt simptomus, kā arī Remicade.

Pārskata rakstā, kas ietvēra vairākus klīniskos pētījumus, arī tika konstatēts, ka pāreja no Remicade uz biosimilāriem (piemēram, Inflectra) nodrošināja līdzīgu simptomu kontroli.

Tomēr pašreizējie pierādījumi par Remicade ilgtermiņa efektivitāti salīdzinājumā ar tā biosimilāriem ir ierobežoti.

Izmaksas

Remicade un Inflectra ir gan firmas zāles. Remicade ir četri biosimilāri: Avsola, Inflectra, Ixifi un Renflexis. Inflectra ir Remicade bioloģiski līdzīgs.

Biosimilar ir zāles, kas ir līdzīgas firmas zālēm. Savukārt ģenēriskās zāles ir precīza aktīvās sastāvdaļas kopija firmas zālē. Biosimilāru pamatā ir bioloģiskie medikamenti, kas tiek veidoti no dzīvo organismu daļām. Ģenērisko zāļu pamatā ir parastās zāles, kas izgatavotas no ķīmiskām vielām. Arī bioloģiski līdzīgi medikamenti un vispārīgie medikamenti mēdz maksāt mazāk nekā firmas medikamenti.

Saskaņā ar GoodRx.com aplēsēm, Remicade parasti maksā vairāk nekā Inflectra par vienu flakonu. Faktiskā cena, ko maksāsit par jebkuru narkotiku, ir atkarīga no devas, atrašanās vietas un apdrošināšanas plāna.

Remicade izmanto

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprina recepšu medikamentus, piemēram, Remicade, lai ārstētu noteiktus apstākļus. Remicade var lietot arī bez etiķetes citiem apstākļiem. Ārpus etiķetes lietošana ir tad, ja zāles, kas ir apstiprinātas viena stāvokļa ārstēšanai, tiek izmantotas cita stāvokļa ārstēšanai.

Apstiprināti Remicade lietojumi

Remicade ir apstiprinājusi FDA, lai ārstētu vairākas autoimūnas slimības (apstākļus, kad imūnsistēma kļūdaini uzbrūk jūsu ķermenim).

Remicade Krona slimībai

Krona slimība ir sava veida zarnu iekaisuma slimība (IBD), kuras laikā jūsu gremošanas traktā ir iekaisums (pietūkums).

Remicade ir FDA apstiprināts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu Krona slimību pieaugušajiem, kā arī bērniem no 6 gadu vecuma. Tas ir apstiprināts lietošanai, ja citi parasti lietotie medikamenti nav pietiekami labi mazinājuši Krona slimības simptomus.

Remicade čūlainā kolīta gadījumā

Čūlainais kolīts ir arī IBD veids, bet jums ir iekaisums resnajā zarnā (resnajā zarnā).

Remicade ir apstiprināts FDA, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu čūlainu kolītu pieaugušajiem, kā arī bērniem no 6 gadu vecuma. Tas ir apstiprināts lietošanai, ja citi parastie medikamenti nav pietiekami labi mazinājuši čūlainā kolīta simptomus.

Remicade plāksnes psoriāzes gadījumā

Plāksniskā psoriāze ir psoriāzes veids, kurā uz ādas veidojas sarkani, niezoši un sarkani plankumi.

Remicade ir FDA apstiprināts hroniskas, smagas plāksnes psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri:

• var lietot perorālas vai injicējamas zāles, kas ir sistēmiskas (darbojas visā ķermenī)
• nevar lietot citas parastās zāles

Remicade reimatoīdā artrīta gadījumā

Ar reimatoīdo artrītu (RA) jums ir sāpes un iekaisums locītavās un citās ķermeņa daļās.

Remicade ir FDA apstiprināts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu RA pieaugušajiem. To lieto kopā ar narkotiku metotreksātu.

Remicade ankilozējošā spondilīta gadījumā

Ankilozējošais spondilīts ir artrīta forma, kas galvenokārt skar jūsu mugurkaulu.

Remicade ir apstiprinājusi FDA, lai ārstētu aktīvo ankilozējošo spondilītu pieaugušajiem. Aktīvs nozīmē, ka jums pašlaik ir simptomi.

Remicade pret psoriātisko artrītu

Psoriātiskais artrīts ir sava veida locītavu pietūkums, kas var rasties ar ādas psoriāzi.

Remicade ir apstiprināts FDA, lai ārstētu aktīvo psoriātisko artrītu pieaugušajiem. Aktīvs nozīmē, ka jums pašlaik ir simptomi.

Remicade efektivitāte

Šeit ir daži Remicade efektivitātes piemēri klīniskajos pētījumos:

• Krona slimība pieaugušajiem. Klīniskā pētījumā pieaugušie ar Krona slimību lietoja Remicade. Starp 39% un 46% no viņiem pēc 30 nedēļām bija slimības remisija (bez simptomiem). Salīdzinājumam - šāds rezultāts bija 25% cilvēku, kuriem ik pēc 8 nedēļām bija viena Remicade deva, kam sekoja placebo (ārstēšana bez aktīvām zālēm).
• Krona slimība bērniem. Klīniskā pētījumā bērni ar Krona slimību lietoja Remicade ik pēc 8 nedēļām vai ik pēc 12 nedēļām. Pēc 30 ārstēšanas nedēļām 60% cilvēku, kuri lietoja Remicade ik pēc 8 nedēļām, nebija simptomu. Salīdzinājumam, šī reakcija bija 35% bērnu, kuri lietoja Remicade ik pēc 12 nedēļām. Remicade netika salīdzināts ar citām zālēm vai placebo.
• Čūlainais kolīts pieaugušajiem. Klīniskajos pētījumos cilvēki ar čūlaino kolītu lietoja Remicade. Starp 26% un 37% no viņiem pēc 30 nedēļām nebija simptomu. Salīdzinājumam, šāds rezultāts bija no 11% līdz 16% cilvēku, kuri lietoja placebo.
• Čūlainais kolīts bērniem. Klīniskā pētījumā bērni ar čūlaino kolītu lietoja Remicade ik pēc 8 nedēļām vai ik pēc 12 nedēļām.No tiem, kuri lietoja Remicade ik pēc 8 nedēļām, 38% pacientu pēc 54 nedēļām nebija simptomu. No tiem, kuri lietoja zāles ik pēc 12 nedēļām, 18% bija šāds rezultāts. Remicade netika salīdzināts ar citām zālēm vai placebo.
• Reimatoīdais artrīts. Klīniskā pētījumā cilvēki ar reimatoīdo artrītu lietoja Remicade vai placebo. Abas grupas lietoja arī metotreksātu. Pēc 30 nedēļām no 26% līdz 31% Remicade grupas simptomi uzlabojās par 50%. Salīdzinājumam - šāds rezultāts bija 5% cilvēku placebo grupā.
• Ankilozējošais spondilīts. Klīniskā pētījumā cilvēki ar ankilozējošo spondilītu lietoja Remicade vai placebo. Pēc 24 nedēļām 44% no tiem, kuri lietoja Remicade, viņu simptomi uzlabojās vismaz par 50%. Salīdzinājumam - šāds rezultāts bija 9% cilvēku, kuri lietoja placebo.
• Psoriātiskais artrīts. Klīniskā pētījumā cilvēki ar psoriātisko artrītu lietoja Remicade vai placebo. Pēc 6 mēnešiem 41% no tiem, kuri lietoja Remicade, viņu simptomi uzlabojās vismaz par 50%. Salīdzinājumam - šāds rezultāts bija 4% cilvēku, kuri lietoja placebo.
• Plāksnes psoriāze. Klīniskajos pētījumos cilvēki ar plāksnīšu psoriāzi lietoja Remicade vai placebo. Pēc 10 nedēļām 80% no tiem, kuri lietoja Remicade, nebija simptomu vai bija minimāli simptomi. Salīdzinājumam, šie rezultāti bija 4% cilvēku, kuri lietoja placebo.

Daudzos no šiem gadījumiem cilvēki ar Remicade lietoja citas zāles. Šo zāļu piemēri ir metotreksāts un kortikosteroīdi, piemēram, prednizons. Cik labi Remicade jums darbosies, būs atkarīgs no daudziem faktoriem. Tie ietver jūsu slimības simptomus, citus jūsu veselības stāvokļus, citas lietotās zāles, kā arī devu un ārstēšanas shēmu.

Lietojumi, kas nav apstiprināti

FDA nav apstiprinājusi Remicade citu slimību ārstēšanai, izņemot iepriekš minētos. Bet dažreiz zāles var lietot bez etiķetes citām iekaisuma slimībām, kas saistītas ar iekaisumu (pietūkumu). Daži no šiem nosacījumiem ietver:

• granulomatoze ar poliangiītu (slimība, kas bojā mazos asinsvadus)
• smags hidradenīts suppurativa (ādas stāvoklis)
• sinovīts (locītavu pietūkums)
• smags juvenils idiopātisks artrīts (artrīta veids, kas skar bērnus)
• pieaugušajiem iestājusies Stila slimība (slimība, kas bieži izraisa nogurumu un pietūkumu)
• Takayasu arterīts (reta asinsvadu slimība)
• uveīts (acs pietūkums)

Remicade bērniem

Remicade ir apstiprinājusi FDA, lai ārstētu bērnus no 6 gadu vecuma ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību vai vidēji smagu vai smagu čūlainu kolītu.

Lai iegūtu informāciju par Remicade efektivitāti šo slimību ārstēšanā, skatiet iepriekš minēto sadaļu “Remicade efektivitāte”.

Remicade un grūtniecība

Nav zināms, vai Remicade ir droši lietot grūtniecības laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem jaundzimušajam nebija kaitējuma, kad māte lietoja šīs zāles. Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz, kas notiks ar cilvēkiem.

Grūtniecības laikā Remicade jālieto tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku.

Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par to, vai Remicade jums ir drošs.

Ja Remicade lietojat grūtniecības laikā, bērnam var būt paaugstināts infekcijas risks pēc piedzimšanas. Viņiem nevajadzētu saņemt dzīvas vakcīnas vismaz 6 mēnešus pēc piedzimšanas, lai izvairītos no nopietnām infekcijām. * Dzīvā vakcīna satur novājinātu dīgļa vai vīrusa formu. Lai uzzinātu vairāk, skatiet zemāk esošo sadaļu “Remicade un dzīvās vakcīnas”.

* Remicade ir iesaiņots brīdinājums nopietnu infekciju gadījumā. Iepakojuma brīdinājums ir visnopietnākais Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) brīdinājums. Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet rakstu “FDA brīdinājumi” šī raksta sākumā.

Remicade un dzimstības kontrole

Nav zināms, vai Remicade ir droši lietot grūtniecības laikā. Ja esat seksuāli aktīvs un jūs vai jūsu partneris var palikt stāvoklī, Remicade lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu par savām dzimstības kontroles vajadzībām.

Remicade un zīdīšana

Nav zināms, vai Remicade izdalās mātes pienā. Tomēr Remicade lietošanas laikā zīdīšana nav ieteicama, jo smagas var būt zāļu blakusparādības.

Ja barojat bērnu ar krūti un apsverat iespēju lietot Remicade, konsultējieties ar ārstu. Viņi var ieteikt pārtraukt zīdīšanu vai atlikt ārstēšanu, līdz vairs barojat bērnu ar krūti.

Remicade lietošana kopā ar citām zālēm

Atsevišķās situācijās Remicade bieži lieto kopā ar citām zālēm.

Kombinēta terapija ar metotreksātu un citām zālēm

Lai labāk kontrolētu simptomus, ārsts var izrakstīt zāles, kas jālieto kopā ar Remicade. Šīs zāles bieži atvieglo iekaisumu (pietūkumu), ārstējot dažādas imūnsistēmas daļas nekā to dara Remicade.

Piemēram, Amerikas Gastroenteroloģijas koledža iesaka kombinētu terapiju cilvēkiem ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību. Vadlīnijas iesaka Remicade lietot kopā ar tādām zālēm kā azatioprīns (Azasan, Imuran) vai metotreksāts (Otrexup, Rasuvo, RediTrex, Trexall, Xatmep). Viņi arī iesaka lietot kortikosteroīdus, piemēram, prednizonu, kopā ar Remicade vai citām līdzīgām zālēm.

Citu zāļu piemēri, kurus var lietot kopā ar Remicade reimatoīdā artrīta (RA) simptomu ārstēšanai, ir šādi:

• nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns (Advil, Motrin IB), celekoksibs (Celebrex)
• kortikosteroīdi, piemēram, prednizons
• opioīdi, piemēram, hidrokodons (Hysingla)

Citu zāļu piemēri, kurus var lietot kopā ar Remicade, lai ārstētu plāksnes psoriāzes simptomus, ir šādi:

• lokāli (ādas apstrāde) kortikosteroīdi, piemēram, betametazons (Beta-Val)
• vietējs kalcipotriēns (Dovonex, Enstilar, Sorilux)
• akmeņogļu darva

Daudzus no Remicade ārstētajiem apstākļiem var ārstēt arī ar līdzīgiem papildu medikamentiem. Konsultējieties ar savu ārstu par visu bezrecepšu vai recepšu zāļu drošību un efektivitāti, kuras jūs domājat ārstēšanai.

Infūzijas reakcijas zāles

Dažiem cilvēkiem Remicade lietošanas laikā vai neilgi pēc tam var būt vieglas vai mērenas reakcijas. Iespējamie simptomi ir:

• drudzis
• drebuļi (bez aukstuma sajūta)
• ādas nieze
• sāpes krūtīs
• zems vai augsts asinsspiediens
• elpas trūkums

Lai novērstu šīs reakcijas, parasti zāles lieto neilgi pirms ārstēšanas ar Remicade. Šīs premedikācijas ietver:

• antihistamīni, piemēram, difenhidramīns (Benadrils)
• acetaminofēns (tilenols)
• kortikosteroīdi, piemēram, prednizons

Remicade un alkohols

Remicade un alkohols savstarpēji nesadarbojas.

Kamēr lietojat Remicade, ir svarīgi ievērot veselīgu dzīvesveidu. Tas palīdz jūsu imūnsistēmai darboties pēc iespējas labāk.

Pārāk daudz alkohola lietošana var vājināt imūnsistēmu. Ja imūnsistēma nav pietiekami spēcīga, lai cīnītos ar mikrobiem, jums var būt nopietnu infekciju risks. *

Remicade ir saistīts ar nopietnām aknu problēmām, kas var izraisīt dzelti (ādas un acu baltuma dzeltenumu). Pārāk daudz alkohola lietošana var sabojāt arī aknas. Tātad Remicade lietošana pārāk daudz alkohola lietošanas laikā var palielināt aknu problēmu risku.

Ja lietojat Remicade, konsultējieties ar ārstu par to, vai alkohola lietošana jums ir droša.

* Remicade ir iesaiņots brīdinājums nopietnu infekciju gadījumā. Iepakojuma brīdinājums ir visnopietnākais Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) brīdinājums. Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet rakstu “FDA brīdinājumi” šī raksta sākumā.

Remicade mijiedarbība

Remicade var mijiedarboties ar vairākiem citiem medikamentiem. Tas var mijiedarboties arī ar noteiktiem uztura bagātinātājiem un pārtikas produktiem.

Dažāda mijiedarbība var izraisīt dažādas sekas. Piemēram, dažas mijiedarbības var traucēt zāļu darbību. Cita mijiedarbība var palielināt blakusparādību skaitu vai padarīt tās smagākas.

Remicade un citas zāles

Zemāk ir saraksts ar medikamentiem, kas var mijiedarboties ar Remicade. Šajā sarakstā nav visu zāļu, kas var mijiedarboties ar Remicade.

Pirms Remicade lietošanas konsultējieties ar ārstu un farmaceitu. Pastāstiet viņiem par visām recepšu, bezrecepšu un citām zālēm, kuras lietojat. Pastāstiet viņiem arī par visiem lietotajiem vitamīniem, ārstniecības augiem un piedevām. Šīs informācijas kopīgošana var palīdzēt izvairīties no iespējamās mijiedarbības.

Ja jums ir jautājumi par zāļu mijiedarbību, kas var jūs ietekmēt, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Remicade ar metotreksātu

Nav precīzi zināms, vai Remicade un metotreksāts mijiedarbojas savā starpā. Tomēr Remicade tiek nozīmēts kopā ar metotreksātu daudzām autoimūnām slimībām (apstākļiem, kad imūnsistēma kļūdaini uzbrūk jūsu ķermenim). Tie ietver reimatoīdo artrītu (RA) un psoriātisko artrītu.

Faktiski, lietojot metotreksātu kopā ar Remicade, var samazināties Remicade antivielu veidošanās risks. (Antivielas ir imūnsistēmas olbaltumvielas, kas uzbrūk vielām, piemēram, Remicade, un var padarīt tās mazāk efektīvas.) Metotreksāts var arī palielināt to, cik daudz Remicade cirkulē caur jūsu ķermeni. Abos gadījumos Remicade var būt efektīvāka.

Tāpat ir iespējams, ka Remicade lietošana kopā ar citām zālēm, kas vājina imūnsistēmu, var palielināt infekciju un vēža risku. * Ja Remicade lietojat kopā ar metotreksātu vai bez tā, ārsts rūpīgi uzraudzīs infekciju un vēža rašanos.

* Remicade ir kastes brīdinājumi nopietnu infekciju un vēža gadījumā. Iepakojuma brīdinājums ir visnopietnākais Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) brīdinājums. Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet rakstu “FDA brīdinājumi” šī raksta sākumā.

Remicade un daži medikamenti, kas vājina imūnsistēmu

Remicade lietošana kopā ar noteiktiem bioloģiskiem medikamentiem (zāles, kas izgatavotas no dzīviem organismiem) var vēl vairāk vājināt imūnsistēmu. Tas palielina nopietnu infekciju risku. *

Zāļu, kas var vājināt imūnsistēmu un kuras nevajadzētu lietot kopā ar Remicade, piemēri:

• anakinra (Kineret)
• abatacepts (Orensija)
• tocilizumabs (Actemra)
• adalimumabs (Humira)
• golimumabs (Simponi)
• natalizumabs (Tysabri)
• ustekinumabs (Stelara)
• vedolizumabs (Entyvio)
• etanercepts (Enbrel)
• tofacitinibs (Xeljanz)

Ja lietojat kādu no šīm zālēm, pirms sākat lietot Remicade, konsultējieties ar ārstu. Viņi var ieteikt citas ārstēšanas iespējas.

* Remicade ir iesaiņots brīdinājums nopietnu infekciju gadījumā. Kastītē ievietotais brīdinājums ir visnopietnākais FDA brīdinājums. Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet rakstu “FDA brīdinājumi” šī raksta sākumā.

Remicade un dzīvās vakcīnas

Remicade lietošanas laikā nevajadzētu saņemt dzīvas vakcīnas. Zāles samazina jūsu imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām. * Tātad jums var būt infekcijas risks, ko parasti palīdz novērst vakcīna.

Dzīvo vakcīnu piemēri, no kuriem jāizvairās, lietojot Remicade, ir:

• masalu, cūciņu un masaliņu (MMR) vakcīna
• dzeltenā drudža vakcīna

Pirms Remicade lietošanas pārliecinieties, vai esat lietojis visas vakcīnas. Ja jums nepieciešama dzīvā vakcīna, iegūstiet to pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Remicade.

Dzīvas vakcīnas un zīdaiņi

Ja Remicade esat lietojis grūtniecības laikā, jūsu mazulim nevajadzētu saņemt dzīvas vakcīnas, kamēr viņš nav sasniedzis vismaz 6 mēnešu vecumu. Zīdaiņiem, kuri pirms dzimšanas ir pakļauti Remicade iedarbībai un kuri saņem vakcīnas pārāk ātri, var būt lielāks infekciju, nopietnu komplikāciju vai nāves risks.

Šeit ir dažas dzīvās vakcīnas, kuras jūsu mazulim nevajadzētu saņemt vismaz 6 mēnešus pēc piedzimšanas:

• rotavīrusa vakcīna
• MMR vakcīna
• Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vakcīna (specifiska tuberkulozes [TB] vakcīna)

Ja jums ir jautājumi par vakcīnām, kas nepieciešamas jūsu mazulim un kad viņiem tās vajadzētu saņemt, konsultējieties ar sava bērna ārstu.

* Remicade ir iesaiņots brīdinājums nopietnu infekciju gadījumā. Kastītē ievietotais brīdinājums ir visnopietnākais FDA brīdinājums. Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet rakstu “FDA brīdinājumi” šī raksta sākumā.

Remicade un varfarīns

Remicade lietošana kopā ar varfarīnu (Coumadin, Jantoven) var ietekmēt to, cik ātri jūsu ķermenis metabolizē (noārda) varfarīnu. Tas varētu mainīt varfarīna efektivitāti, palīdzot novērst asins recekļu veidošanos. Kad sākat vai pārtraucat lietot Remicade, ārsts kontrolēs jūsu ķermeņa reakciju uz varfarīnu. Jums var būt nepieciešama cita varfarīna deva.

Remicade un teofilīns

Remicade lietošana kopā ar teofilīnu (Theocron, Theo-24, citi) var ietekmēt to, kā jūsu ķermenis metabolizē (noārda) teofilīnu. Tas varētu mainīt to, cik drošs un efektīvs būs teofilīns. Kad sākat vai pārtraucat lietot Remicade, ārsts uzraudzīs jūsu ķermeņa reakciju uz teofilīnu. Jums var būt nepieciešama cita teofilīna deva.

Remicade un ciklosporīns

Remicade lietošana kopā ar ciklosporīnu (Restasis, Sandimmune, citi) var ietekmēt jūsu ķermeņa metabolismu (sadalīšanos) ciklosporīnu. Tas varētu mainīt cik drošs un efektīvs būs ciklosporīns. Kad sākat vai pārtraucat lietot Remicade, ārsts uzraudzīs jūsu ķermeņa reakciju uz ciklosporīnu. Jums var būt nepieciešama cita ciklosporīna deva.

Remicade un augi un piedevas

Saskaņā ar zāļu ražotāja teikto nav zāļu vai piedevu, par kurām būtu īpaši ziņots par mijiedarbību ar Remicade.

Tomēr, pirms lietojat kādu no šiem produktiem, lietojot Remicade, jums joprojām jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Remicade un ēdieni

Nav tādu pārtikas produktu, par kuriem būtu īpaši ziņojis ražotājs, kas mijiedarbotos ar Remicade. Ja jums ir kādi jautājumi par noteiktu ēdienu lietošanu, lietojot Remicade, konsultējieties ar ārstu.

Kā darbojas Remicade

Remicade lieto noteiktu autoimūno slimību ārstēšanai. Tie ir apstākļi, kuros imūnsistēma kļūdaini uzbrūk paša ķermeņa audiem vai orgāniem.

Remicade bloķē audzēja nekrozes alfa faktora (TNF-alfa) darbību. Tas ir imūnsistēmas proteīns jūsu ķermenī, kas iesaistīts iekaisumā (pietūkumā).

Lielākajai daļai cilvēku ar autoimūnām slimībām ir augstāks nekā parasti TNF-alfa līmenis un pārāk daudz iekaisuma. Bloķējot TNF-alfa aktivitāti, Remicade palīdz ierobežot imūnsistēmas uzbrukumu veseliem orgāniem un ķermeņa daļām.

Cik ilgi jāstrādā?

Remicade tūlīt sāk ietekmēt jūsu imūnsistēmu. Bet jūs, iespējams, neredzēsiet, ka simptomi uzlabojas no vairākām dienām līdz nedēļām.

Bieži uzdotie jautājumi par Remicade

Šeit ir atbildes uz dažiem bieži uzdotajiem jautājumiem par Remicade.

Vai, pārtraucot Remicade lietošanu, man būs atcelšanas simptomi?

Nē, jums nebūs reālu abstinences simptomu. Bet, ja pārtraucat lietot Remicade, jums var būt vairāk simptomu vai arī tie var pasliktināties.

Nelielā pētījumā pētnieki pārbaudīja ārstēšanas pārtraukšanas Remicade rezultātus. Viņi atklāja, ka pēc Remicade lietošanas pārtraukšanas 72,1% cilvēku bija nepieciešami medikamenti, lai ārstētu viņu stāvokli.

Šajā pētījumā tika iekļauti cilvēki ar Krona slimību. Viņiem bija klīniskā remisija (bez simptomiem) brīdī, kad viņi pārtrauca Remicade lietošanu. Pēc Remicade lietošanas pārtraukšanas cilvēki vidēji vienu gadu palika bez simptomiem.

Ja jums ir jautājumi par to, kas gaidāms, kad ārsts beigs ārstēt Remicade, runājiet ar viņiem.

Vai Remicade ir ķīmijterapijas veids?

Nē, Remicade nav ķīmijterapijas veids. Remicade ir bioloģisks līdzeklis, kas nozīmē, ka tas ir izgatavots no dzīviem organismiem. Remicade ir monoklonālas antivielas, kas laboratorijā ir izgatavotas no imūnsistēmas šūnām. Monoklonālās antivielas tikai bloķē noteiktu olbaltumvielu aktivitāti organismā.

Savukārt ķīmijterapija ir ķīmiskas zāles, kas iznīcina visā organismā strauji augošās šūnas. To parasti lieto vēža ārstēšanai. Ķīmijterapijas zāles ietekmē daudzu veidu šūnas un orgānus. Tas atšķiras no ļoti specifiskām monoklonālo antivielu, piemēram, Remicade, darbībām.

Vai Remicade var izraisīt vēzi?

Nav skaidrs, vai Remicade izraisa vēzi.

Ir ziņojumi par jauniem vai neparastiem vēža veidiem *, lietojot Remicade un citas zāles audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-alfa) blokatoru klasē. (Zāļu grupa ir zāļu grupa, kas darbojas līdzīgi.)

Daži no vēža veidiem bija limfoma (limfātiskās sistēmas vēzis), ādas vēzis un dzemdes kakla vēzis. Daudzi gadījumi notika jaunākiem vīriešiem, izņemot dzemdes kakla vēzi.

Tomēr vairāku pētījumu pārskatā pierādījumi par vēža risku bija pretrunīgi. Arī pētījumu un reģistru analīzēm, kas apkopo informāciju no lielākiem iedzīvotājiem, ir bijuši pretrunīgi rezultāti.

Ja jums ir bažas par vēzi, konsultējieties ar ārstu par savu slimības vēsturi un vēža risku. Viņi paskaidros Remicade lietošanas priekšrocības un riskus. Lai iegūtu vairāk informācijas par Remicade un vēzi, skatiet iepriekš sniegto sadaļu “Remicade blakusparādības”.

* Remicade ir iesaiņots brīdinājums par vēzi. Iepakojuma brīdinājums ir visnopietnākais Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) brīdinājums. Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet rakstu “FDA brīdinājumi” šī raksta sākumā.

Vai Remicade varētu pārtraukt darbu man?

Jā. Laika gaitā Remicade jums var kļūt mazāk efektīva. Tas var notikt, ja jūsu ķermeņa imūnsistēma sāk atpazīt Remicade kā svešu iebrucēju un veido antivielas pret Remicade. Antivielas ir imūnsistēmas olbaltumvielas, kas cīnās ar svešām vielām, ieskaitot tādus medikamentus kā Remicade.

Ja jūsu ķermenis ražo anti-Remicade antivielas, zāles ātrāk izdalīsies no jūsu sistēmas un nebūs tik efektīvas.

Arī Remicade uz laiku var pārstāt darboties stresa, uztura izvēles vai citu veselības apstākļu dēļ.

Ja jūs uztrauc Remicade efektivitāte jūsu stāvokļa ārstēšanā, konsultējieties ar ārstu.

Vai es varu saņemt vakcīnas, ārstējot ar Remicade?

Jā un nē. Remicade lietošanas laikā jūs varat saņemt neaktīvas (nedzīvas) vakcīnas. Neaktīvas vakcīnas izgatavo no nogalinātiem mikrobiem. Daudzas vakcīnas, kuras iesaka ārsti, ir neaktīvas.

Tomēr Remicade var vājināt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām. * Tāpēc ārstēšanas laikā nevajadzētu saņemt dzīvas vakcīnas. Dzīvās vakcīnas izgatavo no novājinātām dīgļu formām. Dzīvo vakcīnu piemēri, no kuriem jāizvairās Remicade lietošanas laikā, ir masalu, cūciņu un masaliņu (MMR) vakcīna un dzeltenā drudža vakcīna. Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet iepriekš esošo sadaļu “Remicade mijiedarbība”.

Pirms sākat lietot Remicade, konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu, vai esat lietojis vakcīnas.

* Remicade ir iesaiņots brīdinājums nopietnu infekciju gadījumā. Kastītē ievietotais brīdinājums ir visnopietnākais FDA brīdinājums. Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet rakstu “FDA brīdinājumi” šī raksta sākumā.

Remicade piesardzības pasākumi

Šīs zāles ir saistītas ar vairākiem piesardzības pasākumiem.

FDA brīdinājumi

Šīs zāles satur brīdinājumus par kastīti.Iepakojuma brīdinājums ir visnopietnākais Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) brīdinājums. Tas brīdina ārstus un pacientus par zāļu iedarbību, kas var būt bīstama.

Nopietnas infekcijas. Cilvēkiem, kuri lieto Remicade, ir paaugstināts nopietnu infekciju risks, kas var izraisīt slimnīcas uzturēšanos vai nāvi. Tie ietver tuberkulozi (TB), sēnīšu infekcijas visā ķermenī un citas baktēriju un vīrusu infekcijas. Pirms sākat lietot Remicade, ārsts pārbaudīs, vai Jums nav TB, un ārstēšanas laikā novēros to. Ja Remicade lietošanas laikā Jums rodas nopietna infekcija, ārsts Jums liks pārtraukt zāļu lietošanu.

Vēži. Ir ziņots par noteiktu vēzi, ieskaitot limfomu (limfātiskās sistēmas vēzis) un ādas vēzi cilvēkiem, kuri lietoja Remicade vai citas zāles, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatoriem. (Remicade ir TNF bloķētājs.) Daži gadījumi, kas radās bērniem un pusaudžiem, bija letāli.

Viens specifisks limfomas veids bija hepatosplēniska T-šūnu limfoma. Lielākā daļa cilvēku, kuriem tā attīstījās, bija pusaudži vai jauni pieaugušie vīrieši, kuriem bija čūlainais kolīts vai Krona slimība. Gandrīz visi no viņiem arī lietoja TNF blokatorus kopā ar zālēm azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.

Ārsts Remicade laikā un pēc tās regulāri pārbaudīs, vai Jums nav vēža.

Citi piesardzības pasākumi

Pirms Remicade lietošanas konsultējieties ar ārstu par savu veselības vēsturi. Remicade jums var nebūt piemērots, ja jums ir noteikti veselības traucējumi. Tie ietver:

• Pašreizējās infekcijas. Remicade var vājināt imūnsistēmu, padarot to mazāk spējīgu cīnīties ar mikrobiem. Tas var izraisīt nopietnas infekcijas. Konsultējieties ar savu ārstu par jebkādām pašreizējām vai iepriekšējām infekcijām. Ja anamnēzē ir noteiktas infekcijas, jums, iespējams, būs jāatliek Remicade lietošana, līdz infekcija ir ārstēta.
• Vēži. Ir ziņots par vēzi cilvēkiem, kuri ārstēti ar Remicade. Pastāstiet savam ārstam, ja agrāk esat bijis vēzis. Viņi var apspriest Remicade ārstēšanas riskus un ieguvumus.
• B hepatīts Remicade var no jauna aktivizēt B hepatīta vīrusu, ja iepriekš esat inficējies ar vīrusu. Pirms Remicade lietošanas ārsts pārbaudīs, vai Jums nav B hepatīta. Ja Jums ir pozitīvs B hepatīta tests, ārsts Remicade terapijas laikā rūpīgi uzraudzīs, vai Jums nav vīrusa pazīmju un simptomu. Jums var būt nepieciešama lielāka B hepatīta ārstēšana.
• Aknu bojājumi. Ir ziņots par smagiem aknu bojājumiem cilvēkiem, kuri saņēmuši Remicade. Dažos gadījumos aknu bojājumi izraisīja aknu mazspēju, aknu transplantāciju un nāvi. Konsultējieties ar savu ārstu par jebkuru aknu bojājumu vai aknu slimības anamnēzi. Ārstējot Remicade, viņi jūs rūpīgi uzraudzīs, vai nav aknu funkcijas pasliktināšanās pazīmju un simptomu.
• Sirdskaite. Remicade lietošanas laikā cilvēkiem ir bijusi jauna sirds mazspēja vai tā pastiprinās. Noteiktas Remicade devas nav drošas cilvēkiem ar mērenu vai smagu sirds mazspēju. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirds mazspēja vai sirds slimība anamnēzē. Viņi apspriedīs ārstēšanas un Remicade riskus un ieguvumus.
• Asins slimības. Ārstējot Remicade, ziņots par asins traucējumiem, ieskaitot zemu leikocītu līmeni. Daži gadījumi ir izraisījuši nāvi. Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijuši asins traucējumi. Kamēr jūs saņemat Remicade, viņi uzmanīgi uzraudzīs, vai Jums nav asins pasliktināšanās pazīmju un simptomu.
• Nopietnas infūzijas reakcijas. Remicade infūzijas laikā vai dažu stundu laikā pēc to saņemšanas cilvēkiem ir bijušas nopietnas sirds un asinsvadu (sirds un asinsvadu) vai smadzeņu problēmas. Šo problēmu piemēri ir sirdslēkme, insults, zems vai augsts asinsspiediens un patoloģisks sirds ritms (pārāk ātra, pārāk lēna vai neregulāra sirdsdarbība). Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš ir bijušas nopietnas infūzijas reakcijas vai sirds un asinsvadu vai smadzeņu problēmas. Infūzijas laikā un pēc tās viņi jūs uzmanīgi uzraudzīs.
• Nervu sistēmas reakcijas. Dažiem cilvēkiem Remicade lietošanas laikā ir bijuši jauni vai pasliktinājušies centrālās nervu sistēmas traucējumi. Tie ietver krampjus un multiplo sklerozi. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši nervu sistēmas traucējumi. Ārstēšanas laikā ar Remicade viņi rūpīgi uzraudzīs, vai Jums nav jaunu vai pasliktinās simptomi.
• Alerģiska reakcija. Ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret Remicade vai kādu citu tā sastāvdaļu, nevajadzētu lietot Remicade. Jautājiet savam ārstam, kādas citas ārstēšanas metodes jums ir labākas.
• Grūtniecība. Nav zināms, vai Remicade ir droši lietot grūtniecības laikā. Lai iegūtu papildinformāciju, lūdzu, skatiet iepriekš esošo sadaļu “Remicade un grūtniecība”.
• Zīdīšana. Zīdīšana Remicade lietošanas laikā nav ieteicama. Lai iegūtu papildinformāciju, lūdzu, skatiet iepriekš minēto sadaļu “Remicade un zīdīšana”.

Piezīme: Lai iegūtu vairāk informācijas par Remicade iespējamo negatīvo ietekmi, skatiet iepriekš sniegto sadaļu “Remicade blakusparādības”.

Profesionāla informācija par Remicade

Tālāk sniegtā informācija tiek sniegta ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem.

Indikācijas

Remicade (infliksimabs) ir FDA apstiprināts, lai ārstētu:

• Krona slimība
• bērnu Krona slimība (vecumā no 6 gadiem)
• čūlainais kolīts
• bērnu čūlainais kolīts (vecumā no 6 gadiem)
• reimatoīdais artrīts
• ankilozējošais spondilīts
• psoriātiskais artrīts
• plāksnes psoriāze

Administrācija

Remicade ievada intravenozas infūzijas veidā.

Darbības mehānisms

Remicade ir monoklonāla antiviela, kas saistās ar audzēja nekrozes faktora alfa ligandu un neļauj tai saistīties ar receptoriem. Tā rezultātā samazinās imūnsistēmas pakārtotā aktivācija, ieskaitot citokīnu un imūnsistēmas olbaltumvielu un šūnu indukciju, migrāciju un aktivitāti.

Farmakokinētika un vielmaiņa

Izplatīšanās galvenokārt notiek asinsvados. Paredzams, ka metabolisms notiks katabolisma ceļā uz mazākiem peptīdiem un aminoskābēm.

Remicade vidējais terminālais pusperiods ir 7,7 līdz 9,5 dienas. Nav pierādījumu par sistēmisku uzkrāšanos pēc atkārtotām devām, bet klīrenss tiek palielināts, ja ir pretinfliksimaba antivielas.

Vecums, svars un dzimums neietekmē klīrensu vai izkliedes tilpumu.

Kontrindikācijas

Remicade devās, kas lielākas par 5 mg / kg, ir kontrindicēts lietošanai cilvēkiem ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju.

Remicade ir kontrindicēts arī cilvēkiem ar:

• anamnēzē ir bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm
• anamnēzē ir paaugstināta jutība pret jebkuru zāļu sastāvdaļu vai peles olbaltumvielām

Uzglabāšana

Neatvērti Remicade flakoni jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 36 ° F līdz 46 ° F (2 ° C līdz 8 ° C).

Neatvērtus flakonus var uzglabāt arī istabas temperatūrā (maksimāli 86 ° F / 30 ° C) līdz 6 mēnešiem (bet nepārsniedzot sākotnējo derīguma termiņu). Ja flakonus uzglabā istabas temperatūrā, uz kastītes jāuzraksta jaunais derīguma termiņš. Neatstājiet flakonus ledusskapī.

Remicade flakoni nesatur konservantus.

Atruna: Medicīnas ziņas Šodien ir darījis visu iespējamo, lai pārliecinātos, ka visa informācija ir faktiski pareiza, visaptveroša un atjaunināta. Tomēr šo rakstu nevajadzētu izmantot kā aizstājēju licencēta veselības aprūpes speciālista zināšanām un kompetencei. Pirms jebkuru zāļu lietošanas vienmēr jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu. Šeit ietvertā informācija par zālēm var mainīties, un tā nav paredzēta, lai aptvertu visus iespējamos lietošanas veidus, norādījumus, piesardzības pasākumus, brīdinājumus, zāļu mijiedarbību, alerģiskas reakcijas vai nelabvēlīgas sekas. Brīdinājumu vai citas informācijas trūkums par konkrētām zālēm neliecina, ka zāles vai zāļu kombinācijas ir drošas, efektīvas vai piemērotas visiem pacientiem vai visiem īpašajiem lietojumiem.