Harvoni (ledipasvīrs / sofosbuvirs)
Kas ir Harvoni?
Harvoni ir firmas recepšu zāles, ko lieto C hepatīta ārstēšanai. Harvoni satur divas zāles: ledipasviru un sofosbuviru. Tas tiek piegādāts kā tablete, kuru parasti lieto vienu reizi dienā 12 nedēļas.
Harvoni ir zāļu veids, ko sauc par tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem (DAA). FDA to apstiprināja 2014. gadā, lai ārstētu vairākus dažādus C hepatīta genotipus vai formas.
Harvoni ir apstiprināts C hepatīta ārstēšanai:
- cilvēkiem ar C hepatīta 1., 4., 5. un 6. genotipu
- cilvēkiem ar cirozi vai bez tās
- cilvēkiem, kuriem veikta aknu transplantācija
- pieaugušajiem vai bērniem, kuri ir 12 gadus veci vai vecāki vai sver vismaz 77 mārciņas
Lielākajā daļā Harvoni klīnisko pētījumu panākumu līmenis C hepatīta izārstēšanai bija lielāks par 90 procentiem. Tas nozīmē, ka gandrīz visi cilvēki, kuri lietoja Harvoni, panāca ilgstošu viroloģisko reakciju (SVR). SVR nozīmē, ka viņu ķermenī nebija atklāts vīruss 12 nedēļas vai ilgāk pēc ārstēšanas beigām.
Harvoni vispārīgs
Harvoni vienā tabletē satur divas zāles: ledipasviru un sofosbuvīru. Pašlaik nav ne kombinēto zāļu, ne atsevišķo zāļu vispārīgu formu. Harvoni ir pieejams tikai kā firmas recepšu medikamenti.
Tomēr paredzams, ka Harvoni vispārīga versija tiks izlaista 2019. gada sākumā.
Harvoni blakusparādības
Harvoni var izraisīt vieglas vai nopietnas blakusparādības. Šajā sarakstā ir dažas galvenās blakusparādības, kas var rasties, lietojot Harvoni. Šajā sarakstā nav iekļautas visas iespējamās blakusparādības.
Lai iegūtu papildinformāciju par Harvoni iespējamām blakusparādībām vai padomus, kā tikt galā ar satraucošām blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja ārsts izraksta ribavirīnu arī lietošanai kopā ar Harvoni, jums var būt papildu blakusparādības. (Skatīt zemāk “Harvoni un ribavirīns”.)
Biežākas blakusparādības
Harvoni biežākās blakusparādības var būt:
- nogurums
- galvassāpes
- slikta dūša
- caureja
- bezmiegs (miega traucējumi)
- klepus
- vājums
- muskuļu sāpes
- aizdusa (elpas trūkums)
- aizkaitināmība
- reibonis
Dažos gadījumos Harvoni var izraisīt vieglu alerģisku reakciju. Simptomi var būt izsitumi uz ādas, nieze un pietvīkums (ādas siltums un apsārtums, parasti sejā un kaklā).
Lielākā daļa šo blakusparādību var izzust dažu dienu vai pāris nedēļu laikā. Ja tie ir smagāki vai nepāriet, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nopietnas blakusparādības
Nopietnas Harvoni blakusparādības nav izplatītas, taču tās var rasties. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir nopietnas blakusparādības. Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.
Nopietnas blakusparādības un to simptomi var būt šādi:
- B hepatīta reaktivācija cilvēkiem, kas inficēti ar C hepatītu un B hepatītu. Daži cilvēki, kuriem ir gan C, gan B hepatīts, sākuši ārstēšanu ar Harvoni, ir piedzīvojuši B hepatīta vīrusa reaktivāciju. Atkārtota aktivizēšana nozīmē, ka vīruss atkal aktivizējas. B hepatīta vīrusa reaktivācija var izraisīt aknu bojājumus, aknu mazspēju vai nāvi. Pirms sākat ārstēšanu ar Harvoni, ārsts pārbaudīs, vai Jums nav B hepatīta. Jums var būt jālieto zāles B hepatīta ārstēšanai.
- Nopietna alerģiska reakcija. Retos gadījumos Harvoni var izraisīt nopietnu alerģisku reakciju. Simptomi var būt:
- angioneirotiskā tūska (pietūkums zem ādas, parasti plakstiņos, lūpās, rokās vai kājās)
- rīkles, mutes un mēles pietūkums
- apgrūtināta elpošana
- Pašnāvnieciskas domas. Retos gadījumos Harvoni var izraisīt pašnāvības domas vai darbības, ja to lieto kopā ar ribavirīnu vai pegilētu interferonu / ribavirīnu.
Pašnāvību novēršana
- Ja pazīstat kādu, kuram ir tiešs paškaitējuma, pašnāvības vai citas personas ievainošanas risks:
- Zvaniet pa tālruni 911 vai vietējo ārkārtas palīdzības numuru.
- Palieciet kopā ar personu, līdz pienāk profesionāla palīdzība.
- Noņemiet visus ieročus, medikamentus vai citus potenciāli kaitīgus priekšmetus.
- Klausieties cilvēku bez sprieduma.
- Ja jums vai kādam pazīstamam ir domas par pašnāvību, var palīdzēt profilakses tālrunis. Nacionālā pašnāvību profilakses līnija ir pieejama visu diennakti pa tālruni 1-800-273-8255.
Ilgtermiņa blakusparādības
Nav ziņots par ilgtermiņa blakusparādībām, lietojot Harvoni.
Tomēr cilvēkiem ar cirozi (aknu rētas) pēc C hepatīta izārstēšanas var turpināties aknu bojājuma simptomi. Ja Jums ir ciroze, ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt aknu darbību ārstēšanas laikā ar Harvoni un pēc tās.
Blakusparādības pēc ārstēšanas
Klīniskajos pētījumos par blakusparādībām pēc ārstēšanas ar Harvoni nav ziņots.
Tomēr pēc ārstēšanas pabeigšanas ar Harvoni dažiem cilvēkiem var rasties gripai līdzīgi simptomi, piemēram, muskuļu sāpes, drebuļi, nogurums un miega traucējumi. Šīs blakusparādības, iespējams, izraisa ķermeņa atjaunošanās pēc C hepatīta vīrusa attīrīšanas.
Ja pēc Harvoni terapijas pabeigšanas jums ir gripai līdzīgi simptomi, konsultējieties ar ārstu.
Svara zudums vai svara pieaugums
Klīniskajos pētījumos par svara izmaiņām Harvoni terapijas laikā netika ziņots. Tomēr daži cilvēki ir zaudējuši svaru kā C hepatīta simptomu. Ja Jums ir smagas svara izmaiņas, konsultējieties ar savu ārstu.
Atcelšanas simptomi
Ārstēšanas pārtraukšana ar Harvoni klīniskajos pētījumos nav izraisījusi abstinences simptomus.
Dažiem cilvēkiem var būt simptomi, kas līdzinās atteikumam, piemēram, gripai līdzīgs drudzis, galvassāpes un muskuļu sāpes. Tomēr nav skaidrs, vai šie simptomi ir saistīti ar Harvoni terapijas pārtraukšanu.
Locītavu sāpes
Klīniskajos pētījumos locītavu sāpes nebija Harvoni blakusparādība.
Daudzi cilvēki ar C hepatītu tomēr izjūt sāpes locītavās kā vīrusa simptomus. Tas var būt hroniska iekaisuma vai autoimūna procesa rezultāts, kas uzbrūk jūsu locītavām.
Ja jums ir sāpes locītavās, konsultējieties ar ārstu par veidiem, kā to pārvaldīt.
Acu iedarbība
Harvoni klīniskajos pētījumos cilvēkiem, kuri lietoja šo medikamentu, nebija acu problēmu. Bet ir viens ziņojums par pagaidu redzes zudumu pēc Harvoni lietošanas kopā ar narkotiku ribavirīnu. Un vēl viena persona ziņoja par acu iekaisumu un neskaidru redzi pēc sofosbuvīra (viena no Harvoni zālēm) un ribavirīna lietošanas.
Tomēr nav skaidrs, vai Harvoni vai tā sastāvdaļas šajos gadījumos izraisīja acu problēmas. Arī 2019. gada pētījums atklāja, ka šie paši medikamenti nerada acu problēmas cilvēkiem ar C hepatītu.
Jebkurā gadījumā, ja, lietojot Harvoni, rodas kādas acu sekas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Matu izkrišana
Harvoni klīniskajos pētījumos matu izkrišana netika ziņota par blakusparādību. Daži cilvēki ir ziņojuši par matu izkrišanu zāļu lietošanas laikā, taču nav skaidrs, vai Harvoni bija viņu matu izkrišanas cēlonis.
Ir svarīgi atzīmēt, ka matu izkrišana var būt C hepatīta simptoms. C hepatīta vīruss (HCV) neļauj aknām darboties pareizi. Jums ir nepieciešamas veselīgas aknas, lai iegūtu barības vielas no pārtikas, ko ēdat. Tātad, ja nevarat iegūt organismam nepieciešamās barības vielas, jums var rasties matu izkrišana.
Ja jūs uztrauc matu izkrišana, konsultējieties ar savu ārstu.
Izsitumi / nieze
Dažiem cilvēkiem, kuri Harvoni lietoja klīniskajos pētījumos, tika ziņots par izsitumiem uz ādas, taču nav skaidrs, cik bieži tie bija. Dažos gadījumos cilvēkiem bija arī tulznas un ādas pietūkums. Tās var izraisīt alerģiskas reakcijas pret Harvoni.
Ādas nieze un izsitumi ir arī C hepatīta vīrusa simptomi. Turklāt tās var būt nopietnu aknu bojājumu pazīmes. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas izsitumi vai apgrūtinoša ādas nieze.
Caureja
Harvoni klīniskajos pētījumos no 3 līdz 7 procentiem cilvēku ārstēšanas laikā bija caureja. Caureja var izzust, turpinot zāļu lietošanu.
Ja Jums ir smaga caureja vai caureja, kas ilgst vairāk nekā pāris dienas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Depresija
Depresija ir reta Harvoni blakusparādība. Klīniskajos pētījumos depresiju piedzīvoja mazāk nekā 5 procenti cilvēku, kuri lietoja Harvoni. Turklāt domas par pašnāvību radās mazāk nekā 1 procentam cilvēku, kuri Harvoni lietoja kopā ar ribavirīnu vai pegilētu interferonu / ribavirīnu.
Daudzi cilvēki ar C hepatītu viņu diagnozes dēļ var justies nomākti. Ja jūtaties nomākts, konsultējieties ar ārstu par veidiem, kā uzlabot garastāvokli. Un, ja jums ir domas par sev kaitējumu, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Nogurums
Nogurums vai enerģijas trūkums ir izplatīta Harvoni blakusparādība. Klīniskajos pētījumos līdz 18 procentiem cilvēku, kuri lietoja Harvoni, bija nogurums.
Nogurums var turpināties, turpinot lietot Harvoni. Tomēr, ja nogurums ir smags un ietekmē jūsu dzīvi, konsultējieties ar ārstu.
Bezmiegs (miega traucējumi)
Klīniskajos pētījumos bezmiegs radās līdz 6 procentiem cilvēku, kuri lietoja Harvoni. Šī blakusparādība var izzust, turpinot zāļu lietošanu.
Veidi, kā uzlabot miegu, ietver regulāra miega grafika ievērošanu un elektronikas, piemēram, viedtālruņu, atstāšanu ārpus guļamistabas. Ja bezmiegs ir apgrūtinošs un nepāriet, konsultējieties ar ārstu par citiem veidiem, kā palīdzēt gulēt.
Galvassāpes
Galvassāpes ir izplatīta Harvoni blakusparādība. Klīniskajos pētījumos līdz pat 29 procentiem cilvēku, kuri lietoja Harvoni, bija galvassāpes. Ja Harvoni lietošanas laikā jums ir galvassāpes, konsultējieties ar savu ārstu par veidiem, kā palīdzēt tos pārvaldīt.
Aknu vēzis / vēzis
Harvoni ir zāles, ko sauc par tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem (DAA). C hepatīta ārstēšana ar DAA palīdz novērst ilgtermiņa sekas, piemēram, aknu vēzi. Tomēr ir ziņojumi par aknu vēzi cilvēkiem, kuri ar Harvoni ārstēti bija izārstēti no C hepatīta.
Vienā klīniskajā pētījumā tika atklāts, ka cilvēkiem ar cirozi, kuri tika ārstēti ar DAA, bija lielāks risks saslimt ar aknu vēzi, salīdzinot ar tiem, kuriem nebija cirozes. Tomēr cilvēki bez cirozes joprojām var saslimt ar aknu vēzi.
Ja jūs uztrauc aknu vēža attīstības risks, konsultējieties ar ārstu.
Harvoni izmaksas
Tāpat kā lietojot citas zāles, arī Harvoni izmaksas var atšķirties.
Jūsu faktiskās izmaksas būs atkarīgas no apdrošināšanas seguma.
Finanšu un apdrošināšanas palīdzība
Ja jums ir nepieciešams finansiāls atbalsts, lai samaksātu par Harvoni, vai ja jums nepieciešama palīdzība, lai izprastu apdrošināšanas segumu, palīdzība ir pieejama.
Harvoni ražotājs Gilead Sciences, Inc. piedāvā programmu ar nosaukumu Harvoni atbalsta ceļš. Lai iegūtu papildinformāciju un uzzinātu, vai esat tiesīgs saņemt atbalstu, zvaniet pa tālruni 855-769-7284 vai apmeklējiet programmas vietni.
Harvoni lieto
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprina recepšu medikamentus, piemēram, Harvoni, lai ārstētu noteiktus apstākļus.
Harvoni ir FDA apstiprināts C hepatīta vīrusa (HCV) ārstēšanai. Harvoni var ordinēt:
- Pieaugušie un bērni (no 12 gadu vecuma vai sver vismaz 77 mārciņas), kuri:
- ir HCV 1., 4., 5. vai 6. genotips. Genotipi ir dažādi vīrusa celmi vai veidi.
- ir vai nav kompensēta ciroze. Ciroze ir nopietnas rētas aknās, kas neļauj tai pareizi darboties. Kompensētā ciroze ir ciroze, kas parasti neizraisa simptomus.
- Pieaugušie:
- ir 1. genotipa un dekompensēta ciroze. Dekompensēta ciroze ir tad, kad aknas nedarbojas un rada nopietnas veselības problēmas. Cilvēkiem ar dekompensētu cirozi Harvoni būs jālieto kopā ar otru medikamentu - ribavirīnu (Rebetol).
- Jums ir 1. vai 4. genotips un ir pārstādītas aknas.
Šī tabula parāda, kurš ir tiesīgs saņemt Harvoni ārstēšanu:
Harvoni deva
Harvoni tiek nozīmēts kā viena deva: tablete, kas satur 90 mg ledipasvīra un 400 mg sofosbuvīra, lietojot vienu reizi dienā.
Noteiktās situācijās ārsts var izrakstīt citas zāles, kas jālieto kopā ar Harvoni. Piemēram, jums var ordinēt ribavirīnu (Rebetol) kombinācijā ar Harvoni.
Tas var notikt, ja Jums ir dekompensēta ciroze (smagi simptomi no progresējošas aknu slimības) vai ja iepriekš esat lietojis noteiktus medikamentus C hepatīta ārstēšanai. Jūsu ribavirīna deva būs atkarīga no jūsu svara, nieru darbības un citiem veselības stāvokļiem.
Šajā informācijā aprakstīta ieteicamā Harvoni deva.
Zāļu formas un stiprās puses
Harvoni ir pieejams vienā stiprumā. Tas nāk kombinētās tabletes veidā, kas satur 90 mg ledipasvīra un 400 mg sofosbuvīra.
Devas C hepatīta gadījumā
Deva C hepatīta ārstēšanai ir viena tablete (90 mg ledipasvīra / 400 mg sofosbuvira), lietojot vienu reizi dienā.
Ārstēšanas ilgums
Cik ilgi lietosiet Harvoni, būs atkarīgs no jūsu hepatīta C genotipa (vīrusa celma). Tas būs atkarīgs arī no jūsu aknu funkcijas un visām iepriekšējām C hepatīta ārstēšanas metodēm.
Lielākā daļa cilvēku Harvoni lieto 12 nedēļas, bet ārstēšana var ilgt arī 8 vai 24 nedēļas. Jūsu ārsts noteiks jums piemēroto ārstēšanas ilgumu.
Ko darīt, ja es nokavēju devu?
Ir svarīgi lietot Harvoni katru dienu visu ārsta izrakstīto laiku. Devas izlaišana vai izlaišana var izraisīt vīrusa izturību pret Harvoni. Izturīgs nozīmē, ka zāles jums vairs nedarbojas.
Atgādinājuma rīka izmantošana var palīdzēt atcerēties katru dienu lietot Harvoni.
Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Ja neatceraties līdz nākamajai dienai, nelietojiet divas Harvoni devas vienlaikus. Tas var palielināt blakusparādību risku. Vienkārši lietojiet parasto Harvoni devu.
Pieturoties pie sava Harvoni ārstēšanas plāna
Ir ārkārtīgi svarīgi lietot Harvoni tabletes tieši tā, kā ārsts izrakstījis. Tas ir tāpēc, ka ārstēšanas plāna ievērošana palielina izredzes izārstēt C hepatītu (HCV). Tas arī palīdz samazināt ilgtermiņa HCV ietekmes risku, kas ietver cirozi un aknu vēzi.
Trūkstošās devas var padarīt Harvoni mazāk efektīvu jūsu HCV ārstēšanā. Dažos gadījumos, ja esat izlaidis devas, HCV var nebūt izārstēts.
Noteikti ievērojiet ārsta norādījumus un katru dienu lietojiet vienu Harvoni tableti visā ārstēšanas laikā. Atgādinājuma rīka izmantošana var palīdzēt pārliecināties, ka katru dienu lietojat Harvoni.
Ja jums ir kādi jautājumi vai bažas par ārstēšanu, konsultējieties ar ārstu. Tie var palīdzēt atrisināt visas problēmas un palīdzēt visefektīvāk ārstēt C hepatītu.
Harvoni un alkohols
Alkohola lietošana Harvoni lietošanas laikā var palielināt noteiktu Harvoni blakusparādību risku. Šīs blakusparādības ir:
- nogurums
- galvassāpes
- slikta dūša
- caureja
Turklāt gan C hepatīts, gan pārmērīga alkohola lietošana izraisa rētas un iekaisumu aknās. Apvienojot abus, palielinās cirozes un aknu mazspējas risks.
Alkohols var arī padarīt jūs mazāk spējīgu lietot zāles, kā norādījis ārsts. Piemēram, tas var likt aizmirst lietot medikamentus īstajā laikā. Trūkstošās Harvoni devas varētu padarīt to mazāk efektīvu HCV ārstēšanā.
Visu šo iemeslu dēļ jums vajadzētu izvairīties no alkohola lietošanas, ja Jums ir C hepatīts. Tas jo īpaši attiecas uz ārstēšanu ar Harvoni. Ja jums ir grūtības izvairīties no alkohola, konsultējieties ar savu ārstu.
Harvoni ar ribavirīnu
Harvoni parasti lieto atsevišķi, lai ārstētu C hepatītu. Tomēr dažos gadījumos to lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par ribavirīnu (Rebetol).
Jūsu ārsts var izrakstīt ribavirīnu kopā ar Harvoni, ja:
- ir dekompensēta ciroze
- ir veikta aknu transplantācija
- iepriekš bijusi nesekmīga ārstēšana ar dažiem citiem C hepatīta medikamentiem
Šādās situācijās cilvēkiem Harvoni un ribavirīnu lieto kopā, jo klīniskie pētījumi parādīja lielāku izārstēšanās ātrumu, lietojot kombinēto terapiju nekā tikai ar Harvoni.
Ārstēšana ar ribavirīnu parasti ilgst 12 nedēļas. Ribavirīns ir tablete, kuru lietojat divas reizes dienā. Jūsu lietotā deva būs atkarīga no jūsu svara. Tas var būt balstīts arī uz jūsu nieru darbību un hemoglobīna līmeni.
Ribavirīna blakusparādības
Ribavirīns var izraisīt vairākas bieži sastopamas un nopietnas blakusparādības. Tas nāk arī ar svarīgiem brīdinājumiem.
Brīdinājums kastē
Ribavirīnam ir FDA brīdinājums par kastīti. Fakts brīdinājums ir visspēcīgākais brīdinājuma veids, kuru pieprasa FDA. Ribavirīna iesaiņotais brīdinājums iesaka:
- Ribavirīnu C hepatīta ārstēšanai nevajadzētu lietot vienu pašu, jo tas pats par sevi nav efektīvs.
- Ribavirīns var izraisīt asins traucējumu veidu, ko sauc par hemolītisko anēmiju. Šis stāvoklis var izraisīt sirdslēkmi vai nāvi. Šī riska dēļ cilvēkiem, kuriem ir nopietna vai nestabila sirds slimība, nevajadzētu lietot ribavirīnu.
- Lietojot ribavirīnu grūtniecēm, tas var nopietni kaitēt vai izraisīt augļa nāvi. Ribavirīnu grūtniecības laikā nedrīkst lietot grūtnieces vai viņu vīriešu dzimuma partneri. Jāizvairās arī no grūtniecības vismaz sešus mēnešus pēc ribavirīna terapijas beigām. Šajā laikā apsveriet iespēju izmantot rezerves kontracepcijas veidu (dzimstības kontroli).
Citas blakusparādības
Ribavirīns var izraisīt arī dažas bieži sastopamas blakusparādības, piemēram:
- nogurums
- sajūta trauksme
- drudzis
- galvassāpes
- sajūta uzbudināmība
- apetītes zudums
- muskuļu sāpes vai vājums
- slikta dūša
- vemšana
Klīniskajos pētījumos novērotās retās, bet nopietnās blakusparādības bija anēmija, plaušu slimības un pankreatīts. Tie ietvēra arī acu problēmas, piemēram, infekcijas un neskaidru redzi.
Ribavirīns un grūtniecība
Sk. “Brīdinājums kastē” iepriekš.
Ribavirīns un zīdīšana
Nav zināms, vai ribavirīns izdalās cilvēka mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka mātes lietotais ribavirīns varētu būt kaitīgs mazuļu barošanai. Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz, kas notiks ar cilvēkiem.
Ja apsverat iespēju ārstēt ribavirīnu zīdīšanas laikā, konsultējieties ar ārstu. Viņi var ieteikt vai nu pārtraukt zīdīšanu, vai arī izvairīties no ribavirīna terapijas.
Harvoni mijiedarbība
Harvoni var mijiedarboties ar vairākiem citiem medikamentiem. Tas var mijiedarboties arī ar noteiktiem uztura bagātinātājiem un pārtikas produktiem.
Dažāda mijiedarbība var izraisīt dažādas sekas. Piemēram, daži var traucēt zāļu darbību, bet citi var izraisīt pastiprinātas blakusparādības.
Harvoni un citas zāles
Zemāk ir saraksts ar medikamentiem, kas var mijiedarboties ar Harvoni. Šajā sarakstā nav visu zāļu, kas var mijiedarboties ar Harvoni.
Pirms Harvoni lietošanas noteikti pastāstiet savam ārstam un farmaceitam par visām recepšu, bezrecepšu un citām zālēm, kuras lietojat. Pastāstiet viņiem arī par visiem lietotajiem vitamīniem, ārstniecības augiem un piedevām. Šīs informācijas kopīgošana var palīdzēt izvairīties no iespējamās mijiedarbības.
Ja jums ir jautājumi par zāļu mijiedarbību, kas var jūs ietekmēt, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Antacīdi
Harvoni lietošana kopā ar antacīdiem līdzekļiem, piemēram, Mylanta vai Tums, var samazināt ķermeņa absorbējamo Harvoni daudzumu. Tas var padarīt Harvoni mazāk efektīvu. Lai novērstu šo mijiedarbību, atdaliet Harvoni un antacīdu devu vismaz par četrām stundām.
H2 blokatori
Harvoni lietošana kopā ar zālēm, ko sauc par H2 blokatoriem, var samazināt Harvoni daudzumu, kas uzsūcas jūsu ķermenī. Tas var izraisīt Harvoni mazāk efektīvu cīņu pret C hepatīta vīrusu.
Ja jums ir jālieto H2 blokatori kopā ar Harvoni, tie jālieto vai nu vienlaikus, vai arī jālieto ar 12 stundu starplaiku. To vienlaicīga lietošana ļauj narkotikām izšķīst un uzsūcas jūsu ķermenī, pirms sākas H2 blokatora ietekme. To uzņemšana ar 12 stundu starplaiku ļauj arī jūsu ķermenim absorbēt katru medikamentu bez mijiedarbības ar citām zālēm.
H2 blokatoru piemēri ir famotidīns (Pepcid) un cimetidīns (Tagamet HB).
Amiodarons
Harvoni lietošana kopā ar amiodaronu (Pacerone, Nexterone) var izraisīt bīstami lēnu sirdsdarbības ātrumu, ko sauc par bradikardiju. Dažos ziņojumos ir teikts, ka cilvēkiem, kuri kopā lietoja amiodaronu un Harvoni, bija nepieciešams elektrokardiostimulators, lai uzturētu regulāru sirdsdarbības ātrumu. Viņi arī ziņoja, ka citiem cilvēkiem bija letāls sirdslēkme.
Amiodarona un Harvoni lietošana kopā nav ieteicama. Ja jums jālieto Harvoni un amiodarons kopā, ārsts rūpīgi uzraudzīs jūsu sirds darbību.
Digoksīns
Harvoni lietošana kopā ar digoksīnu (Lanoxin) var palielināt digoksīna daudzumu jūsu ķermenī. Pārāk augsts digoksīna līmenis var izraisīt bīstamas blakusparādības.
Ja jums jālieto Harvoni un digoksīns kopā, ārsts rūpīgi uzraudzīs jūsu digoksīna līmeni. Viņi var mainīt digoksīna devu, lai samazinātu blakusparādību risku.
Krampju zāles
Harvoni lietošana kopā ar noteiktiem krampju medikamentiem var samazināt ķermeņa absorbējamo Harvoni daudzumu. Tas var samazināt Harvoni efektivitāti. Šī iemesla dēļ nevajadzētu lietot Harvoni kopā ar šīm krampju zālēm.
Krampju zāļu piemēri, no kuriem jāizvairās, lietojot Harvoni, ir šādi:
- karbamazepīns (karbatrols, Equetro, Tegretols)
- fenitoīns (Dilantin, Phenytek)
- fenobarbitāls
- okskarbazepīns (Trileptal)
Antibiotikas
Dažas antibiotiku zāles var samazināt Harvoni līmeni jūsu ķermenī. Tas var padarīt Harvoni mazāk efektīvu. Lai novērstu šo mijiedarbību, izvairieties no Harvoni lietošanas ar šādām antibiotikām:
- rifabutīns (mikobutīns)
- rifampīns (Rifadīns, Rimactāns)
- rifapentīns (Priftin)
HIV zāles
Harvoni lietošana kopā ar noteiktiem HIV medikamentiem var mainīt gan Harvoni, gan HIV zāļu līmeni organismā. Šī mijiedarbība var padarīt zāles mazāk efektīvas vai palielināt blakusparādību risku.
Tenofovira dizoproksila fumarāts
Harvoni lietošana kopā ar zālēm, kas satur tenofovira dizoproksila fumarātu, var palielināt tenofovīra līmeni jūsu ķermenī. Tas palielinās tenofovīra blakusparādību, piemēram, nieru bojājumu, risku. Ja jums Harvoni jālieto kopā ar zālēm, kas satur tenofovira dizoproksila fumarātu, ārsts rūpīgāk uzraudzīs, vai Jums nav blakusparādību.
Zāļu, kas satur tenofovira dizoproksila fumarātu, piemēri ir:
- tenofovirs (Viread)
- tenofovirs un emtricitabīns (Truvada)
- tenofovirs, elvitegravīrs, kobicistats un emtricitabīns (Stribild)
- tenofovirs, emtricitabīns un rilpivirīns (Complera)
Tipranavīrs un ritonavīrs
Harvoni lietošana kopā ar HIV medikamentiem - tipranavīrs (Aptivus) vai ritonavīrs (Norvir) var samazināt Harvoni līmeni organismā. Tas varētu padarīt Harvoni mazāk efektīvu. Harvoni lietošana kopā ar tipranaviru un ritonaviru nav ieteicama.
Holesterīna medikamenti
Harvoni lietošana kopā ar holesterīna medikamentiem, ko sauc par statīniem, var palielināt statīnu līmeni organismā. Tas palielina statīnu blakusparādību risku, piemēram, muskuļu sāpes un bojājumus.
Statīni ietver tādas zāles kā rosuvastatīns (Crestor), atorvastatīns (Lipitor) un simvastatīns (Zocor). Ja Harvoni lietojat kopā ar statīnu, ārsts jūs rūpīgi uzraudzīs, vai nav rabdomiolīzes (muskuļu sabrukšanas) pazīmju.
Rosuvastatīnu un Harvoni nedrīkst lietot kopā. Citi statīni jālieto piesardzīgi kopā ar Harvoni.
Varfarīns
Harvoni var ietekmēt jūsu ķermeņa spēju veidot asins recekļus. Ja Harvoni terapijas laikā jums jālieto varfarīns (Coumadin), ārsts var biežāk pārbaudīt asinis. Viņiem var būt arī jāpalielina vai jāsamazina varfarīna deva.
Harvoni un ribavirīns
Starp Harvoni un ribavirīnu (Rebetol) nav mijiedarbības. Harvoni ir droši lietot kopā ar ribavirīnu. Faktiski FDA ir apstiprinājusi Harvoni lietošanu kopā ar ribavirīnu cilvēkiem ar noteiktu slimības vēsturi.
Jūsu ārsts var izrakstīt ribavirīnu, ko lietojat kopā ar Harvoni, ja:
- ir dekompensēta ciroze
- ir veikta aknu transplantācija
- iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar dažiem citiem C hepatīta medikamentiem
Harvoni un ribavirīnu lieto kopā cilvēkiem ar šiem stāvokļiem, jo klīniskie pētījumi parādīja lielāku izārstēšanās ātrumu, lietojot kombinēto terapiju.
Harvoni un omeprazols vai citi PPI
Harvoni lietošana kopā ar omeprazolu (Prilosec) vai citiem protonu sūkņa inhibitoriem (PPI) var samazināt Harvoni daudzumu jūsu ķermenī. Tas varētu padarīt Harvoni mazāk efektīvu.
Ja iespējams, izvairieties lietot Harvoni kopā ar šīs klases zālēm. Ja Harvoni lietošanas laikā jums ir nepieciešams PPI, jums tieši tukšā dūšā jālieto Harvoni un PPI.
Citu PPI piemēri ir:
- ezomeprazols (Nexium)
- lansoprazols (Prevacid)
- pantoprazols (Protonix)
Harvoni un garšaugi un piedevas
Harvoni lietošana ar asinszāli var samazināt Harvoni daudzumu jūsu ķermenī. Tas var padarīt Harvoni mazāk efektīvu. Lai izvairītos no šīs mijiedarbības, nelietojiet Harvoni ar asinszāli.
Citi augi vai piedevas, kas var samazināt Harvoni daudzumu jūsu ķermenī, ir:
- kava kava
- piena dadzis
- alvejas
- glikomannāns
Ārstējot ar Harvoni, pirms jaunu zāļu vai piedevu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Harvoni un kafija
Nav ziņots par mijiedarbību starp Harvoni un kafiju. Tomēr dažas Harvoni blakusparādības var pasliktināties, ja jūs lietojat pārāk daudz kafijas vai kofeīna. Piemēram, kafijas dzeršana pēcpusdienā vai vakarā var pasliktināt miega problēmas. Un kofeīns var pasliktināt galvassāpes.
Ja regulāri dzerat kafiju vai lietojat kofeīnu, konsultējieties ar savu ārstu par to, vai ārstēšanas laikā ar Harvoni tas jums ir drošs.
Alternatīvas Harvoni
Ir pieejamas citas zāles, kas var ārstēt C hepatītu. Dažas no tām var būt jums piemērotākas nekā citas. Ja jūs interesē atrast alternatīvu Harvoni, konsultējieties ar savu ārstu, lai uzzinātu vairāk par citām zālēm, kas jums varētu noderēt.
C hepatītu var ārstēt, izmantojot vairākas citas zāles vai zāļu kombinācijas. Ārstēšana ar narkotikām, ko ārsts izvēlas jums, būs atkarīga no jūsu hepatīta C genotipa, jūsu aknu funkcijas un no tā, vai esat iepriekš ārstējis C hepatītu.
Citu zāļu, ko var lietot C hepatīta ārstēšanai, piemēri:
- Epclusa (velpatasvir, sofosbuvir)
- Mavyret (glekaprevirs, pibrentasvirs)
- Viekira Pak (paritaprevirs, ombitasvīrs, ritonavīrs, dasubuvirs)
- Vosevi (velpatasvir, sofosbuvir, voxilaprevir)
- Zepatjē (elbasvir, grazoprevir)
- Rebetol (ribavirīns), ko lieto kombinācijā ar citām zālēm
Interferoni ir vecāki medikamenti, kurus kādreiz parasti lietoja C hepatīta ārstēšanai. Tomēr jaunākie medikamenti, piemēram, Harvoni, rada mazāk blakusparādību un tiem ir augstāks izārstēšanās ātrums nekā interferoniem. Šo iemeslu dēļ mūsdienās interferonus parasti neizmanto C hepatīta ārstēšanai.
Harvoni pret citām zālēm
Jums var rasties jautājums, kā Harvoni salīdzina ar citām zālēm, kuras ir parakstītas līdzīgai lietošanai. Zemāk ir Harvoni un vairāku zāļu salīdzinājumi.
Harvoni pret Epclusa
Harvoni vienā tabletē satur divas zāles: ledipasviru un sofosbuvīru. Epclusa vienā tabletē satur arī divas zāles: velpatasviru un sofosbuvīru.
Abas zāles satur narkotiku sofosbuvīru, kas tiek uzskatīts par ārstēšanas “mugurkaulu”. Tas nozīmē, ka ārstēšanas plāns ir balstīts uz mugurkaula zālēm, pievienojot citas zāles kombinācijā.
Izmanto
Harvoni un Epclusa ir FDA apstiprināti C hepatīta ārstēšanai. Harvoni var ārstēt C hepatīta 1., 4., 5. un 6. genotipu, savukārt Epclusa var ārstēt visus sešus genotipus.
Abas zāles ir apstiprinātas, lai ārstētu cilvēkus bez cirozes vai ar kompensētu vai dekompensētu cirozi.Atkarībā no genotipa, aknu funkcijas un slimības vēstures ir nelielas atšķirības attiecībā uz to, kam tie ir parakstīti.
Harvoni ir FDA apstiprināts, lai ārstētu C hepatītu bērniem no 12 gadu vecuma vai ķermeņa svara vismaz 77 mārciņas. Epclusa nav apstiprināts C hepatīta ārstēšanai bērniem.
Zāļu formas un ievadīšana
Harvoni un Epclusa tiek lietoti kā viena tablete vienu reizi dienā. Tos var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Harvoni ārstēšanas ilgums ir vai nu 8, 12 vai 24 nedēļas. Cik ilgi lietosiet Harvoni, būs atkarīgs no jūsu genotipa vai C hepatīta veida un aknu funkcijas. Tas būs atkarīgs arī no iepriekšējās C hepatīta ārstēšanas.
Epclusa ārstēšanas ilgums ir 12 nedēļas.
Blakusparādības un riski
Harvoni un Epclusa ir zāles, ko sauc par tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, un tām ir līdzīga iedarbība organismā. Tādēļ tie izraisa daudzas vienādas blakusparādības. Zemāk ir minēti daži šo blakusparādību piemēri.
Biežākas blakusparādības
Biežākas blakusparādības, kas var rasties gan ar Harvoni, gan Epclusa, ir šādas:
- nogurums
- galvassāpes
- slikta dūša
- bezmiegs (miega traucējumi)
- muskuļu vājums
- aizkaitināmība
- caureja
- klepus
- muskuļu sāpes
- aizdusa (elpas trūkums)
- reibonis
Nopietnas blakusparādības
Nopietnas blakusparādības, kas var rasties gan ar Harvoni, gan Epclusa, ir šādas:
- B hepatīta reaktivācija (kad iepriekšējā infekcija atkal aktivizējas), kas var izraisīt aknu mazspēju vai nāvi (skatīt zemāk “Brīdinājumi par kastīti”)
- nopietnas alerģiskas reakcijas ar simptomiem, kas var būt apgrūtināta elpošana un angioneirotiskā tūska (pietūkums zem ādas, parasti plakstiņos, lūpās, rokās vai kājās)
Kastīti brīdinājumi
Harvoni un Epclusa abiem ir iespiests FDA brīdinājums. Kastītē ievietots brīdinājums ir spēcīgākais brīdinājums, kuru pieprasa FDA.
Brīdinājums raksturo B hepatīta reaktivācijas risku pēc ārstēšanas uzsākšanas ar abām zālēm. B hepatīta reaktivācija var izraisīt nopietnus aknu bojājumus, aknu mazspēju vai nāvi.
Pirms sākat lietot Harvoni vai Epclusa, ārsts pārbaudīs, vai Jums nav B hepatīta. Ja jums ir pozitīvs B hepatīta tests, jums, iespējams, būs jālieto zāles, lai to ārstētu.
Efektivitāte
Saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām Harvoni un Epclusa ir pirmās izvēles zāļu iespējas C hepatīta 1., 4., 5. un 6. genotipa ārstēšanai. Papildu ieteikumi ietver:
- Harvoni ir pirmās izvēles iespēja 1., 4., 5. un 6. genotipa ārstēšanai bērniem no 12 gadu vecuma (vai ar svaru 77 mārciņas un vairāk).
- Epclusa ir pirmās izvēles iespēja 2. un 3. genotipa ārstēšanai.
Klīniskajos pētījumos tika salīdzināti Harvoni un Epclusa. Tika konstatēts, ka abi ir ļoti efektīvi, lai izārstētu C hepatītu. Tomēr Epclusa var izārstēt lielāku cilvēku daļu nekā Harvoni.
Vienā klīniskajā pētījumā vairāk nekā 93 procenti cilvēku, kuri saņēma ledipasviru un sofosbuvīru, kas ir Harvoni sastāvdaļas, tika izārstēti no C hepatīta. Ārstēšanas ātrums cilvēkiem, kuri saņēma velpatasviru un sofosbuvīru, kas ir Epclusa sastāvdaļas, bija lielāks par 97 procentiem.
Otrajā pētījumā tika atrasti līdzīgi rezultāti cilvēkiem ar kompensētu aknu cirozi. Cits pētījums arī atklāja, ka Epclusa izārstēja C hepatītu lielākajai daļai cilvēku nekā Harvoni.
Visos trijos pētījumos SVR bija nedaudz augstāks Epclusa nekā Harvoni. SVR nozīmē ilgstošu viroloģisko reakciju, kas nozīmē, ka vīrusu vairs nevar noteikt jūsu ķermenī.
Izmaksas
Harvoni un Epclusa abi ir firmas medikamenti. Pašlaik nav nevienas narkotikas vispārīgas formas. Firmas medikamenti parasti maksā vairāk nekā vispārīgie medikamenti.
Saskaņā ar GoodRx.com aplēsēm Harvoni parasti ir dārgāks nekā Epclusa. Faktiskā cena, ko maksājat par kādu no zālēm, būs atkarīga no jūsu apdrošināšanas plāna un aptiekas, kuru izmantojat.
Piezīme: Paredzams, ka abu zāļu vispārīgās versijas tiks izlaistas 2019. gada sākumā. Ražotājs lēš, ka katras zāles kursa izmaksas būs 24 000 USD. Šī cena ir ievērojami mazāka nekā zīmolu versiju cena.
Harvoni pret Mavyret
Harvoni vienā tabletē satur divas zāles: ledipasviru un sofosbuvīru. Mavyret vienā tabletē satur arī divas zāles: glekaprevīru un pibrentasviru.
Izmanto
FDA ir apstiprinājusi Harvoni un Mavyret, lai ārstētu C hepatītu. Tomēr tos izmanto dažādu genotipu ārstēšanai dažādās situācijās:
- Harvoni ir apstiprināts C hepatīta 1., 4., 5. un 6. genotipa ārstēšanai. Mavyret ir apstiprināts visu sešu galveno genotipu ārstēšanai.
- Abus medikamentus lieto, lai ārstētu cilvēkus, kuri ir kompensējuši cirozi. Harvoni var lietot arī cilvēkiem ar dekompensētu cirozi, bet Mavyret nevar.
- Abus var lietot cilvēkiem, kuriem veikta aknu transplantācija.
- Mavyret var lietot cilvēkiem ar smagu nieru slimību vai pēc nieru transplantācijas, taču Harvoni nav apstiprināts šiem lietojumiem.
- Harvoni ir apstiprināts C hepatīta ārstēšanai bērniem no 12 gadu vecuma vai ķermeņa svara vismaz 77 mārciņas. Mavyret ir atļauts lietot tikai pieaugušajiem.
- Abas zāles ir apstiprinātas, lai ārstētu cilvēkus, kuri iepriekš ir izmēģinājuši noteiktus C hepatīta medikamentus.
Zāļu formas un ievadīšana
Harvoni un Mavyret abi nāk kā tabletes, kuras lietojat vienu reizi dienā. Tomēr, kamēr jūs lietojat vienu Harvoni tableti dienā, jūs lietojat trīs Mavyret tabletes dienā.
Harvoni var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, bet Mavyret jālieto ēdienreizes laikā.
Harvoni var ordinēt 8, 12 vai 24 ārstēšanas nedēļām. Mavyret ārstēšanas ilgums var būt 8, 12 vai 16 nedēļas. Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no jūsu hepatīta C genotipa, aknu funkcijas un iepriekšējās C hepatīta ārstēšanas vēstures.
Blakusparādības un riski
Harvoni un Mavyret uz ķermeni iedarbojas līdzīgi. Tas nozīmē, ka tie arī izraisa līdzīgas blakusparādības. Tālāk ir sniegti dažu šo blakusparādību piemēri.
Biežākas blakusparādības
Biežākas blakusparādības, kas var rasties gan Harvoni, gan Mavyret, ir šādas:
- galvassāpes
- nogurums
- slikta dūša
- caureja
- vājums
- bezmiegs
- klepus
- muskuļu sāpes
- apgrūtināta elpošana
- aizkaitināmība
- reibonis
- ādas nieze (cilvēkiem, kuriem tiek veikta dialīze)
Nopietnas blakusparādības
Nopietnas blakusparādības, kas var rasties gan ar Harvoni, gan Mavyret, ir šādas:
- B hepatīta reaktivācija (kad iepriekšējā infekcija atkal aktivizējas), kas var izraisīt smagus aknu bojājumus, aknu mazspēju vai nāvi (skatīt zemāk redzamos “Brīdinājumus iesaiņojumā”)
- nopietna alerģiska reakcija ar simptomiem, kas var būt apgrūtināta elpošana un angioneirotiskā tūska (pietūkums zem ādas, parasti plakstiņos, lūpās, rokās vai kājās)
Kastīti brīdinājumi
Harvoni un Mavyret abi ir ieslodzījuši FDA brīdinājumus. Kastītē ievietots brīdinājums ir spēcīgākais brīdinājums, kuru pieprasa FDA.
Brīdinājums raksturo B hepatīta reaktivācijas risku pēc ārstēšanas uzsākšanas ar abām zālēm. B hepatīta reaktivācija var izraisīt nopietnus aknu bojājumus, aknu mazspēju vai nāvi.
Pirms sākat lietot Harvoni vai Mavyret, ārsts pārbaudīs, vai Jums nav B hepatīta. Ja jums ir pozitīvs B hepatīta tests, jums, iespējams, būs jālieto zāles, lai to ārstētu.
Efektivitāte
Klīniskajos pētījumos Harvoni un Mavyret nav salīdzināti, taču abi ir efektīvi C hepatīta ārstēšanai.
Saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām Harvoni un Mavyret ir pirmās izvēles ārstēšanas iespējas C hepatīta 1., 4., 5. un 6. genotipam. Mavyret ir arī pirmās izvēles iespēja 2. un 3. genotipam. Papildus šiem apsvērumiem ir arī konkrēti medicīniski apstākļi, kur viena narkotika būtu ieteicama pār citām:
- Bērni no 12 gadu vecuma vai sver 77 mārciņas vai vairāk: Harvoni ir pirmās izvēles iespēja šo bērnu ārstēšanai ar 1., 4., 5. un 6. genotipu. Mavyret nav ieteicams lietot bērniem.
- Smaga nieru slimība: Mavyret ir pirmās izvēles iespēja C hepatīta ārstēšanai cilvēkiem ar šo stāvokli. Harvoni nav ieteicams lietot cilvēkiem ar smagu nieru slimību.
- Dekompensēta ciroze: cilvēkiem ar dekompensētu cirozi Harvoni ieteicams lietot kopā ar ribavirīnu. Mavyret nav ieteicams lietot cilvēkiem ar šo stāvokli.
- Nieru transplantācija: cilvēkiem, kuri saņēmuši nieru transplantāciju, abas zāles ir ieteicamas kā pirmās izvēles iespēja cilvēkiem ar 1. vai 4. genotipu. (Harvoni šim nolūkam lieto bez etiķetes.) Mavyret ieteicams lietot arī cilvēkiem ar 2., 3., 5. vai 6. genotips, kam pārstādīta niere, bet Harvoni nav.
- Aknu transplantācija: Harvoni un Mavyret lietošanas ieteikumi cilvēkiem ar aknu transplantāciju ir atšķirīgi. To pamatā ir genotips un aknu darbība.
Izmaksas
Harvoni un Mavyret abi ir firmas medikamenti. Pašlaik nav pieejamas nevienas narkotikas vispārīgas formas. Firmas medikamenti parasti maksā vairāk nekā vispārīgie medikamenti.
Saskaņā ar GoodRx.com aplēsēm Harvoni parasti ir daudz dārgāks nekā Mavyret. Faktiskās izmaksas, kuras jūs maksājat par jebkuru narkotiku, būs atkarīgas no jūsu apdrošināšanas plāna un aptiekas, kuru izmantojat.
Piezīme: Paredzams, ka vispārēja Harvoni versija tiks izlaista 2019. gada sākumā. Ražotājs lēš, ka zāļu kursa izmaksas būs 24 000 USD. Šī cena ir ievērojami mazāka nekā zīmola versijas cena.
Harvoni pret Sovaldi
Harvoni un Sovaldi abus lieto C hepatīta ārstēšanai. Harvoni ir kombinēta tablete, kas satur divas zāles: ledipasviru un sofosbuvīru. Sovaldi satur vienu narkotiku: sofosbuvīru.
Izmanto
Harvoni ir FDA apstiprināts, lai ārstētu C hepatītu pieaugušajiem ar 1., 4., 5. vai 6. genotipu. To var izmantot arī, lai ārstētu bērnus ar šiem genotipiem, kuri ir 12 gadus veci un jaunāki vai sver vismaz 77 mārciņas.
Sovaldi ir apstiprināts arī C hepatīta ārstēšanai, taču to lieto pieaugušajiem ar 1., 2., 3. vai 4. genotipu. To var lietot arī bērniem ar 2. vai 3. genotipu, kuri ir 12 gadus veci vai vecāki vai sver 77 mārciņas vai vairāk .
Sovaldi lieto kopā ar citām zālēm C hepatīta ārstēšanai. Tas nav FDA apstiprināts lietošanai pats par sevi.
Zāļu formas un ievadīšana
Harvoni un Sovaldi abi nāk kā tabletes, kuras lietojat iekšķīgi. Harvoni lieto vienu reizi dienā 8, 12 vai 24 nedēļas. Sovaldi lieto arī vienu reizi dienā, bet 12 vai 24 nedēļas.
Abas zāles satur sofosbuvīru, bet Harvoni ir kombinēta zāles, kuras dažiem cilvēkiem var lietot pats. Sovaldi pats par sevi neizmanto C hepatīta ārstēšanai. Tas tiek nozīmēts kopā ar citām zālēm, ieskaitot pegilētu interferonu un ribavirīnu (Rebetol). Sovaldi vispārējā forma ir sastopama arī citās kombinētās C hepatīta zālēs.
Blakusparādības un riski
Abas zāles satur sofosbuvīru, tāpēc tās izraisīs daudzas tās pašas blakusparādības. Tomēr Sovaldi vienmēr lieto kopā ar citiem medikamentiem, kas var darboties atšķirīgi no Harvoni. Tādēļ blakusparādības, kas novērotas, lietojot Sovaldi, ir atkarīgas no narkotikām, ar kurām to lieto.
Biežas un nopietnas Harvoni un Sovaldi blakusparādības ir parādītas zemāk. Aprakstītās Sovaldi blakusparādības novēro, ja Sovaldi lieto kopā ar citām C hepatīta zālēm, piemēram, ribavirīnu un pegilētu interferonu.
- nogurums
- galvassāpes
- slikta dūša
- bezmiegs (miega traucējumi)
- muskuļu vājums
- caureja
- muskuļu sāpes
- aizkaitināmība
- klepus
- aizdusa (elpas trūkums)
- ādas nieze
- izsitumi
- apetītes samazināšanās
- drebuļi
- gripai līdzīgi simptomi
- drudzis
- B hepatīta reaktivācija *
- nopietnas alerģiskas reakcijas, tai skaitā angioneirotiskā tūska (smags pietūkums)
- zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija)
- zems leikocītu skaits (neitropēnija)
- smaga depresija
* Abiem Harvoni un Sovaldi no FDA ir iespiests brīdinājums par B hepatīta reaktivāciju. Kastītē ievietots brīdinājums ir spēcīgākais brīdinājums, kuru pieprasa FDA. Tas brīdina ārstus un pacientus par zāļu iedarbību, kas var būt bīstama.
Efektivitāte
Harvoni un Sovaldi ir dažādi FDA apstiprināti lietojumi, taču tos abus lieto C hepatīta ārstēšanai. Harvoni ir efektīvs pret vīrusu, ja to lieto atsevišķi vai kopā ar ribavirīnu. Sovaldi efektīvi ārstē C hepatītu tikai tad, ja to lieto kopā ar citām zālēm, piemēram, ribavirīnu un pegilētu interferonu.
Saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām, Harvoni ir pirmās izvēles iespēja C hepatīta ārstēšanai cilvēkiem ar 1., 4., 5. vai 6. genotipu. Tā ir arī pirmās izvēles iespēja bērniem no 12 gadu vecuma vai ķermeņa svara vismaz 77 mārciņas.
Ārstēšanas vadlīnijas Sovaldi vairs neiesaka kā pirmās izvēles iespēju C hepatīta ārstēšanai. Tas ir tāpēc, ka jaunākas zāles, piemēram, Harvoni, tiek uzskatītas par efektīvākām. Jaunākās zāles arī rada mazāk nopietnu blakusparādību.
Tomēr dažiem cilvēkiem Sovaldi dažreiz iesaka lietot kā otrās izvēles ārstēšanu, taču tas jālieto kopā ar citiem medikamentiem.
Izmaksas
Harvoni un Sovaldi ir firmas medikamenti. Pašlaik nav nevienas narkotikas vispārīgas formas.
Saskaņā ar GoodRx.com aplēsēm Harvoni parasti maksā nedaudz vairāk nekā Sovaldi. Faktiskā cena, ko maksājat par kādu no šīm zālēm, būs atkarīga no jūsu apdrošināšanas un izmantotās aptiekas.
Piezīme: Paredzams, ka vispārēja Harvoni versija tiks izlaista 2019. gada sākumā. Ražotājs lēš, ka zāļu kursa izmaksas būs 24 000 USD. Šī cena ir ievērojami mazāka nekā zīmola versijas cena.
Harvoni pret Zepatier
Harvoni satur tabletes ledipasviru un sofosbuvīru vienā tabletē. Zepatier vienā tabletē satur arī divas zāles: elbasviru un grazopreviru.
Izmanto
Harvoni un Zepatier abi ir FDA apstiprināti C hepatīta vīrusa ārstēšanai pieaugušajiem ar 1. vai 4. genotipu. Harvoni ir apstiprināts arī 5. un 6. genotipa ārstēšanai pieaugušajiem un 1., 4., 5. vai 6. genotipa bērniem vecumā no 12 gadiem. vai kuri sver vismaz 77 mārciņas. Zepatier nav apstiprināts lietošanai bērniem.
Harvoni ir apstiprināts C hepatīta vīrusa ārstēšanai pieaugušajiem ar dekompensētu cirozi vai aknu transplantāciju. Ar šiem nosacījumiem ārsts, iespējams, izrakstīs ribavirīnu kopā ar Harvoni.
Zepatier nav apstiprināts lietošanai cilvēkiem ar vidēji smagu vai smagu aknu slimību, dekompensētu cirozi vai pēc aknu transplantācijas.
Zepatier ir FDA apstiprināts lietošanai cilvēkiem ar 1. un 4. genotipu, kuriem ir stāvoklis, ko sauc par polimorfismu. Ar šo stāvokli cilvēkam ir noteiktas ģenētiskās variācijas (mutācijas), kas vīrusu padara izturīgu pret noteiktiem medikamentiem. Ja vīruss ir izturīgs, to ir grūti ārstēt ar noteiktām zālēm.
Jūsu ārsts veiks asins analīzi, lai redzētu, vai jums ir kāda no šīm variācijām. Ja jūs to izdarīsit, jums, iespējams, būs jālieto ribavirīns kopā ar Zepatier.
Zāļu formas un ievadīšana
Gan Harvoni, gan Zepatier nāk kā viena tablete, ko lieto vienu reizi dienā. Katru var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Ārstēšana ar Harvoni ilgst 8, 12 vai 24 nedēļas. Ārstēšana ar Zepatier ilgst 12 vai 16 nedēļas. Ārsts izraksta ārstēšanas ilgumu, pamatojoties uz jūsu genotipu, aknu darbību un iepriekšējo C hepatīta ārstēšanas vēsturi.
Blakusparādības un riski
Harvoni un Zepatier ir līdzīgi medikamenti, un to ietekme uz ķermeni ir līdzīga. Tādēļ tie izraisa daudzas vienādas blakusparādības. Zemāk ir daži to blakusparādību piemēri.
- nogurums
- galvassāpes
- aizkaitināmība
- caureja
- slikta dūša
- bezmiegs (miega traucējumi)
- klepus
- vājums
- muskuļu sāpes
- apgrūtināta elpošana
- reibonis
- sāpes vēderā
- B hepatīta reaktivācija *
- nopietnas alerģiskas reakcijas, tai skaitā angioneirotiskā tūska (smags pietūkums)
- paaugstināts aknu enzīms (alanīna aminotransferāzes)
* Abiem Harvoni un Zepatier ir FDA iesaiņots brīdinājums par B hepatīta reaktivāciju. Kastītē ievietots brīdinājums ir spēcīgākais brīdinājums, kuru pieprasa FDA. Tas brīdina ārstus un pacientus par zāļu iedarbību, kas var būt bīstama.
Efektivitāte
Klīniskajos pētījumos Harvoni un Zepatier nav salīdzināti, taču abi ir efektīvi C hepatīta ārstēšanai.
Saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām gan Harvoni, gan Zepatier ir ieteicami kā pirmās izvēles iespējas C hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem ar 1. un 4. genotipu. Harvoni ir arī pirmās izvēles iespēja 5. un 6. genotipa ārstēšanai, taču Zepatier nav.
Harvoni un Zepatier vadlīniju ieteikumi atšķiras arī šādos apstākļos:
- Bērni no 12 gadu vecuma vai sver 77 mārciņas vai vairāk: Harvoni ir pirmās izvēles iespēja šo bērnu ārstēšanai, kuriem ir 1., 4., 5. un 6. genotips. Zepatier nav ieteicams lietot bērniem.
- Smaga nieru slimība: Zepatier ieteicams lietot kā pirmās izvēles iespēju cilvēkiem ar šo stāvokli, bet Harvoni nav.
- Dekompensēta ciroze: cilvēkiem ar dekompensētu cirozi Harvoni ieteicams lietot kā pirmās izvēles iespēju. Zepatier nav ieteicams lietot cilvēkiem ar šo stāvokli.
- Aknu vai nieru transplantācija: Harvoni ir pirmās izvēles iespēja C hepatīta ārstēšanai cilvēkiem, kuriem ir pārstādītas aknas vai nieres. Zepatier nav ieteicams lietot cilvēkiem ar šiem apstākļiem.
Izmaksas
Harvoni un Zepatier ir firmas medikamenti. Pašlaik nevienai narkotikai nav pieejamas vispārīgas formas. Firmas medikamenti parasti maksā vairāk nekā vispārīgie medikamenti.
Saskaņā ar GoodRx.com aplēsēm Harvoni parasti maksā daudz vairāk nekā Zepatier. Faktiskās izmaksas, kuras jūs maksājat par abām zālēm, būs atkarīgas no jūsu apdrošināšanas plāna un izmantotās aptiekas.
Piezīme: Paredzams, ka vispārēja Harvoni versija tiks izlaista 2019. gada sākumā. Ražotājs lēš, ka zāļu kursa izmaksas būs 24 000 USD. Šī cena ir ievērojami mazāka nekā zīmola versijas cena.
Kā lietot Harvoni
Harvoni jālieto saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Laiks
Harvoni var lietot jebkurā diennakts laikā. Tomēr jums vajadzētu mēģināt lietot Harvoni katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tas var palīdzēt atcerēties to lietot un palīdzēt saglabāt nemainīgu zāļu daudzumu savā sistēmā.
Ja ārstēšanas laikā ar Harvoni rodas nogurums, mēģiniet lietot zāles naktī. Tas varētu palīdzēt izvairīties no šīs blakusparādības.
Harvoni lietošana kopā ar ēdienu
Harvoni var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Ja pēc Harvoni lietošanas rodas slikta dūša, varat izvairīties no šīs blakusparādības, lietojot zāles kopā ar ēdienu.
Vai Harvoni var sasmalcināt?
Nav zināms, vai ir droši sasmalcināt Harvoni tabletes, tāpēc labāk izvairīties no to sasmalcināšanas. Ja jums ir grūtības norīt Harvoni tabletes, konsultējieties ar savu ārstu par citām zālēm, kas jums varētu noderēt labāk.
Kā darbojas Harvoni
Harvoni lieto C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai.
Par C hepatītu
HCV tiek pārnests caur asinīm vai ķermeņa šķidrumiem. Vīruss galvenokārt uzbrūk jūsu aknu šūnām un izraisa iekaisumu. Tas noved pie tādiem simptomiem kā:
- sāpes vēderā
- drudzis
- tumšas krāsas urīns
- locītavu sāpes
- dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšana)
Dažu cilvēku imūnsistēma var cīnīties ar HCV bez ārstēšanas. Tomēr daudziem cilvēkiem ir nepieciešamas zāles vīrusa attīrīšanai un ilgtermiņa seku mazināšanai. Nopietna, ilgstoša C hepatīta ietekme ir ciroze (aknu rētas) un aknu vēzis.
Kā Harvoni ārstē C hepatītu?
Harvoni ir tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis (DAA). Šāda veida narkotikas ārstē HCV, apturot vīrusa vairošanos (veidojot sev kopijas). Vīrusi, kas nespēj izgatavot kopijas, galu galā mirst un tiek izvadīti no ķermeņa.
Vīrusa attīrīšana no ķermeņa mazinās aknu iekaisumu un novērsīs papildu aknu rētas.
Cik ilgi jāstrādā?
Daži cilvēki sāk justies labāk dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Harvoni. Tomēr jums joprojām būs jālieto Harvoni visu laiku, ko ārsts izrakstījis.
Klīniskajos pētījumos vairāk nekā 86 procenti cilvēku, kuri lietoja Harvoni, tika izārstēti pēc trīs mēnešu ārstēšanas.
Pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai asinīs nav vīrusa. Viņi to pārbaudīs arī 12 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas. Ja jūsu ķermenī nav atklājama vīrusa 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, jūs esat sasniedzis noturīgu viroloģisko atbildi (SVR). SVR sasniegšana nozīmē, ka jūs uzskatāt par izārstētu no C hepatīta.
Harvoni un grūtniecība
Nav pietiekami daudz pētījumu ar cilvēkiem, lai uzzinātu, vai Harvoni ir droši lietot grūtniecības laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem auglim nebija nekāda kaitējuma, kas tika novērots, kad māte saņēma Harvoni. Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz, kas notiks ar cilvēkiem.
Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par to, vai Harvoni ir piemērots tieši Jums.
Piezīme: Ja jūs lietojat Harvoni kopā ar ribavirīnu, šo ārstēšanu grūtniecības laikā nav droši lietot (skatīt iepriekš “Harvoni un ribavirīns”).
Harvoni un zīdīšana
Nav zināms, vai Harvoni izdalās cilvēka mātes pienā. Pētījumos ar dzīvniekiem Harvoni tika atrasts mātes pienā, taču tas neizraisīja kaitīgu ietekmi pēcnācējiem. Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz, kas notiks ar cilvēkiem.
Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu par iespējamiem riskiem un ieguvumiem, lietojot Harvoni zīdīšanas laikā.
Piezīme: Ja jūs lietojat Harvoni kopā ar ribavirīnu, jums jākonsultējas ar ārstu par to, vai jūs varat droši turpināt zīdīt (skatīt iepriekš “Harvoni un ribavirīns”).
Bieži jautājumi par Harvoni
Šeit ir atbildes uz dažiem bieži uzdotajiem jautājumiem par Harvoni.
Vai, lietojot Harvoni, man jāievēro īpaša diēta?
Nē, Harvoni lietošanas laikā nav nepieciešama īpaša diēta.
Tomēr, ja Jums rodas slikta dūša vai sāpes vēderā kā Harvoni blakusparādība, var būt noderīgi ēst mazākas maltītes un izvairīties no taukainiem, pikantiem vai skābiem ēdieniem. Harvoni lietošana kopā ar nelielu uzkodu var arī mazināt nelabumu.
Cik ilgi Harvoni prasīs, lai atbrīvotos no mana C hepatīta?
Harvoni nekavējoties sāks strādāt, lai cīnītos pret vīrusu. Tomēr, lai atbrīvotos no C hepatīta, Harvoni jālieto visu laiku, ko ārsts izrakstījis. Atkarībā no slimības vēstures tas var būt 8, 12 vai 24 nedēļas.
Klīniskajos pētījumos gandrīz visi cilvēki, kuri lietoja Harvoni, pēc pilnīgas ārstēšanas panāca ilgstošu viroloģisko atbildes reakciju SVR). SVR nozīmē, ka vīruss viņu asinīs vairs nebija nosakāms. Kad persona sasniedz SVR, viņu uzskata par izārstētu no C hepatīta.
Kāds ir Harvoni izārstēšanas ātrums?
Harvoni izārstēšanas ātrums ir atkarīgs no dažiem jūsu hepatīta C aspektiem. Tas attiecas arī uz to, vai Jums ir vai nav ciroze, kādas C hepatīta ārstēšanas metodes esat izmēģinājis iepriekš un kāds vīrusa genotips jums ir.
Piemēram, Harvoni klīniskajos pētījumos 96 procenti cilvēku, kuri atbilda šādam aprakstam, pēc 12 nedēļām tika izārstēti no C hepatīta:
- bija 1. genotips
- nebija cirozes
- anamnēzē nebija citu C hepatīta ārstēšanas veidu
Šajos pašos klīniskajos pētījumos no 86 līdz 100 procentiem cilvēku ar dažādu slimības vēsturi tika izārstēti no C hepatīta.
Vai C hepatīts var atgriezties pēc Harvoni lietošanas?
Ja katru dienu lietojat Harvoni, kā norādījis ārsts, un uzturat veselīgu dzīvesveidu, vīruss nedrīkst atgriezties.
Tomēr ir iespējams recidīvs (ja infekcija atkal parādās). Tas notiek, ja zāles ir izārstējušas cilvēku no C hepatīta, bet asins analīzes vīrusu atkal atklāj mēnešus vai gadus pēc ārstēšanas. Klīniskajos pētījumos līdz 6 procentiem cilvēku, kuri tika ārstēti ar Harvoni, bija recidīvs.
Turklāt, ja pēc jebkādu C hepatīta zāļu, tostarp Harvoni, lietošanas atkal esat pakļauts C hepatīta iedarbībai, jūs varat atkārtoti inficēties ar vīrusu. Reinfekcija var notikt tāpat kā sākotnējā infekcija.
Iespējamie reinfekcijas ceļi ir kopīgas adatas, ko lieto narkotiku injicēšanai, un dzimumakts bez prezervatīva. Izvairīšanās no šīs uzvedības var palīdzēt novērst reinfekciju ar C hepatītu.
Kas ir C hepatīta genotips?
Ir seši dažādi C hepatīta vīrusu celmi vai veidi, kas, kā zināms, inficē cilvēkus. Šos celmus sauc par genotipiem.
Genotipus identificē pēc vīrusu ģenētiskā koda atšķirībām. Amerikas Savienotajās Valstīs visbiežāk sastopamais C hepatīta celms ir 1. genotips, taču šeit redzami arī citi celmi.
Ārsts jums veiks asins analīzi, lai noteiktu, kurš genotips jums ir. Jūsu hepatīta C genotips palīdzēs ārstam izlemt, kuras zāles jums ir piemērotas.
Harvoni pārdozēšana
Ja esat lietojis pārāk daudz Harvoni, palielina nopietnu blakusparādību risku.
Pārdozēšanas simptomi
Harvoni pārdozēšanas simptomi var būt:
- nogurums
- stipras galvassāpes
- slikta dūša un vemšana
- muskuļu vājums
- bezmiegs (miega traucējumi)
- aizkaitināmība
Ko darīt pārdozēšanas gadījumā
Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz šīs zāles, zvaniet savam ārstam vai meklējiet padomu Amerikas indes kontroles centru asociācijā pa tālruni 800-222-1222 vai izmantojot viņu tiešsaistes rīku. Bet, ja simptomi ir smagi, zvaniet pa tālruni 911 vai nekavējoties dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības numuru.
Harvoni brīdinājumi
Šīs zāles nāk ar vairākiem brīdinājumiem.
FDA brīdinājums: B hepatīta vīrusa reaktivācija
Šīm zālēm ir kastes brīdinājums. Šis ir visnopietnākais Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) brīdinājums. Kastītē ievietots brīdinājums brīdina ārstus un pacientus par zāļu iedarbību, kas var būt bīstama.
- Kad cilvēki, kuri ir vienlaikus inficēti gan ar C, gan ar B hepatītu, sāk lietot Harvoni, pastāv B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācijas risks. Atkārtota aktivizēšana nozīmē, ka vīruss atkal aktivizējas. HBV reaktivācija var izraisīt aknu mazspēju vai nāvi. Pirms sākat ārstēšanu ar Harvoni, ārsts pārbaudīs HBV. Ja jums tiek atklāts HBV, jums, iespējams, būs jālieto zāles, lai to ārstētu.
Citi brīdinājumi
Pirms Harvoni lietošanas konsultējieties ar ārstu par savu veselības vēsturi. Harvoni jums var nebūt piemērots, ja jums ir noteikti veselības traucējumi.
Nav zināms, vai Harvoni ir drošs vai efektīvs cilvēkiem ar smagu nieru slimību. Tas ietver cilvēkus ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar nieru slimības beigu stadiju, kurai nepieciešama hemodialīze. Tomēr cilvēki ar smagu nieru slimību, kuri Harvoni lietoja 2018. gada klīniskajā pētījumā, tika efektīvi ārstēti un tiem nebija nopietnu negatīvu seku.
Ja Jums ir smaga nieru slimība, konsultējieties ar ārstu par to, vai Harvoni ir piemērots tieši Jums.
Harvoni derīguma termiņš
Kad Harvoni tiek izsniegts no aptiekas, farmaceits uz pudeles etiķetes pievieno derīguma termiņu. Šis datums parasti ir viens gads no zāļu izsniegšanas dienas.
Šādu derīguma termiņu mērķis ir garantēt zāļu efektivitāti šajā laikā. Pašreizējā Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) nostāja ir izvairīties no tādu zāļu lietošanas, kuru derīguma termiņš ir beidzies.
Cik ilgi zāles paliek labas, var būt atkarīgs no daudziem faktoriem, tostarp no tā, kā un kur zāles tiek uzglabātas. Harvoni tabletes jāuzglabā zem 86 belowF (30⁰C) un jāuzglabā traukā, kurā tās nonāca.
Ja jums ir neizmantotas zāles, kurām ir beidzies derīguma termiņš, konsultējieties ar farmaceitu par to, vai jūs joprojām varētu tos lietot.
Profesionāla informācija par Harvoni
Tālāk sniegtā informācija tiek sniegta ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem.
Darbības mehānisms
Harvoni satur divas zāles: ledipasviru un sofosbuvīru.
Ledipasvīrs inhibē HCV NS5A olbaltumvielu, kas nepieciešama vīrusa RNS efektīvai fosforilēšanai. NS5A inhibēšana bloķē RNS replikāciju un montāžu.
Sofosbuvirs ir HCV NS5B polimerāzes inhibitors ar aktīvu metabolītu (nukleozīdu analogu trifosfātu), kas ir iekļauts HCV RNS. Aktīvais metabolīts darbojas kā ķēdes terminators, apturot HCV replikāciju.
Harvoni ir aktivitāte pret HCV 1., 4., 5. un 6. genotipu.
Farmakokinētika un vielmaiņa
Harvoni satur divas aktīvās sastāvdaļas: ledipasviru un sofosbuvīru.
Ledipasvīrs sasniedz maksimālo koncentrāciju apmēram četrās stundās un gandrīz pilnībā saistās ar plazmas olbaltumvielām. Metabolisms notiek oksidējoties caur nezināmu mehānismu. Pusperiods ir apmēram 47 stundas. Nemainītās zāles un tās oksidatīvie metabolīti galvenokārt tiek izvadīti ar izkārnījumiem.
Sofosbuvira maksimālā koncentrācija notiek no 45 minūtēm līdz vienai stundai. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām veido aptuveni 65 procentus no cirkulējošās zāles. Sofosbuvirs ir priekšzāles, kas hidrolīzes un fosforilēšanas ceļā aknās tiek pārveidots par aktīvu metabolītu (GS-461203). GS-461203 tālāk defosforilē par neaktīvu metabolītu.
Līdz 80 procentiem devas tiek izvadīti ar urīnu. Vecāku zāļu pusperiods ir 30 minūtes, bet neaktīvā metabolīta pusperiods ir aptuveni 27 stundas.
Kontrindikācijas
Harvoni lietošanai nav kontrindikāciju. Informāciju par kontrindikācijām cilvēkiem, kuri saņem Harvoni kopā ar ribavirīnu, skatiet ribavirīna izrakstīšanas informācijā.
Uzglabāšana
Harvoni jāuzglabā sākotnējā traukā temperatūrā, kas zemāka par 86⁰F (30⁰C).
Atruna: MedicalNewsToday ir darījis visu iespējamo, lai pārliecinātos, ka visa informācija ir faktiski pareiza, visaptveroša un atjaunināta. Tomēr šo rakstu nevajadzētu izmantot kā aizstājēju licencēta veselības aprūpes speciālista zināšanām un kompetencei. Pirms jebkuru zāļu lietošanas vienmēr jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu. Šeit ietvertā informācija par zālēm var mainīties, un tā nav paredzēta, lai aptvertu visus iespējamos lietošanas veidus, norādījumus, piesardzības pasākumus, brīdinājumus, zāļu mijiedarbību, alerģiskas reakcijas vai nelabvēlīgas sekas. Brīdinājumu vai citas informācijas trūkums par konkrētām zālēm neliecina, ka zāles vai zāļu kombinācijas ir drošas, efektīvas vai piemērotas visiem pacientiem vai visiem īpašajiem lietojumiem.
