Uzņēmumi, kas pārdod riskantus cilmes šūnu produktus, saņem FDA brīdinājumu
Uzņēmumi Amerikas Savienotajās Valstīs, kas pārdeva produktus, kas iegūti no nabassaites asinīm - parasti iesaistot cilmes šūnas - bez Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājuma, tagad ir saņēmuši steidzamus aģentūras brīdinājumus.
FDA ir izdevusi brīdinājumus vairākiem uzņēmumiem, kuri ir tirgojuši medicīnas produktus, kas iegūti no nabassaites asinīm.
Nabassaites asinis ir lielisks cilmes šūnu avots. Tās ir nespecializētas šūnas, kurām ir spēja pārveidoties praktiski jebkura veida šūnās.
Šī iemesla dēļ cilmes šūnu terapija kļūst arvien pieprasītāka visu veidu slimību un fizisku traumu ārstēšanai. Tas notiek neskatoties uz to, ka šīs terapijas formas izpēte daudzos aspektos joprojām ir agrīnā stadijā.
Tāpēc FDA ir izdevusi sīki izstrādātus un stingrus noteikumus attiecībā uz produktiem, kas iegūti no nabassaites asinīm, var saņemt atļauju pārdot medicīnas profesionāļiem un viņu pacientiem, kā arī ar kādiem nosacījumiem.
Nesen FDA tomēr identificēja vairākus uzņēmumus, kas bez viņu atļaujas pārdeva nabassaites izstrādājumus.
Turklāt, šķiet, ka daudzi no šiem uzņēmumiem, ievācot nabassaites asinis un gatavojot savus produktus, nav ievērojuši FDA vadlīnijas. Tas var radīt nopietnu risku cilvēkiem, kuri lieto šos produktus.
Tāpēc FDA ir izdevusi brīdinājumus katram no šiem uzņēmumiem, lūdzot tos nekavējoties risināt jautājumus un atbildēt uz brīdinājumiem, sīki aprakstot pasākumus, kurus viņi plāno veikt, lai novērstu šos jautājumus.
Ja uzņēmumi nespēj pienācīgi reaģēt, viņiem var draudēt aresti, rīkojumi vai pat saukšana pie atbildības.
Produkti, iespējams, ir bijuši piesārņoti
Pēc maijā veiktās Liveyon Labs un Liveyon LLC iekārtu pārbaudes Yorba Linda, Kalifornijā, FDA amatpersonas atklāja, ka uzņēmumi nelikumīgi ražo, pārstrādā un pārdod nabassaites asiņu produktus, kas paredzēti lietošanai personām, kuras nav saistītas ar asins donoriem. .
Šāda veida lietošana nozīmē, ka produktiem jāatbilst gan narkotiku, gan bioloģisko produktu noteikumiem, kas pieprasa, lai uzņēmumi tos tirgotu, lai saņemtu īpašu licenci.
Tomēr produktiem, ko sauc par PURE un PURE PRO, šādas licences nebija. Izskatās arī, ka uzņēmumi vispirms nebija pieteikušies uz atbilstošu licencēšanu.
Pēc FDA amatpersonu domām, PURE un PURE PRO arī neievēroja pašreizējos labās audu prakses un labas ražošanas prakses noteikumus. Tas nozīmē, ka uzņēmumi pirms nabassaites asiņu novākšanas nebija pienācīgi pārbaudījuši donorus, lai pārliecinātos, ka tie atbilst visiem nepieciešamajiem veselības marķieriem.
Arī apstrāde ar savāktajām asinīm nebija piemērota, saka FDA. Tas nozīmē, ka iegūtie produkti, iespējams, ir bijuši inficēti ar vīrusiem vai citiem potenciāli bīstamiem mikroorganismiem.
FDA ir nosūtījusi arī bez nosaukuma vēstules diviem citiem uzņēmumiem - RichSource cilmes šūnām un Chara Biologics -, jo viņi atklāja, ka šie uzņēmumi pārdod neapstiprinātus cilmes šūnu produktus.
Viņi arī nosūtīja vēl 20 vēstules ražotājiem un veselības aprūpes sniedzējiem, kas, iespējams, arī piedāvā cilvēkiem cilmes šūnu produktus, kuri nav saņēmuši FDA apstiprinājumu.
FDA Bioloģijas novērtēšanas un izpētes centra direktors Dr Pēteris Marks skaidro: “FDA misija ietver sabiedrības veselības aizsardzību, palīdzot nodrošināt tādu zāļu drošību un efektivitāti, uz kurām [cilvēki] paļaujas. Aģentūra apzinās, ka ir uzņēmumi, kas upurē neaizsargātās sabiedrības grupas, komerciāli tirgojot cilmes šūnu produktus ar nepatiesiem un maldinošiem apgalvojumiem par to efektivitāti nopietnu slimību ārstēšanā. ”
"Kā liecina to darbību skaits, kuras aģentūra ir veikusi tikai šomēnes, joprojām ir daudz uzņēmumu, kas laika posmā, kurā aģentūra plāno, nav ievērojusi Federālo Pārtikas, zāļu un kosmētikas likumu un FDA noteikumus. izmantot izpildes rīcības brīvību […], ja produkta lietošana nerada ziņotās drošības problēmas vai potenciāli būtiskas bažas par drošību. ”
Dr Pēteris Marks
"Aģentūra turpina mudināt šos ražotājus nākamajos mēnešos sazināties ar aģentūru par viņu normatīvajām prasībām," viņš piebilst.
Papildu ziņojumi par nedrošiem mobilajiem produktiem
FDA ir izdevusi arī brīdinājumu par drošību par eksosomiem. Tie ir produkti, kuros iesaistīti sīkie ārpusšūnu pūslīši, kurus sauc par eksosomām.
Pēc dažu pētnieku domām, eksosomu terapija ir nākamais solis pēc cilmes šūnu terapijas. Tomēr, tāpat kā ar jebkuru medicīnisku produktu, kas saistīts ar šūnu materiālu, arī eksosomu produkti var izraisīt nopietnas negatīvas sekas, ja cilvēki ar tiem rīkojas nepareizi.
Tomēr daži uzņēmumi piedāvā arī kļūdainus eksosomu produktus.
FDA atzīmē, ka Slimību kontroles un profilakses centri (CDC) ir pievērsuši viņu uzmanību faktam, ka vairāki cilvēki Nebraskā ir saņēmuši ārstēšanu ar neapstiprinātiem produktiem, kas, iespējams, satur eksosomas. Tā rezultātā daudziem bija nopietnas nelabvēlīgas sekas.
Pašlaik FDA izmeklē šos ziņojumus. Viņi arī mudina cilvēkus, kuri vēlas piekļūt cilmes šūnām vai eksosomu produktiem, to darīt tikai caur FDA sankcionētiem kanāliem un programmām.
