Xgeva (denosumabs)

Kas ir Xgeva?

Xgeva ir firmas recepšu zāles. To lieto, lai palīdzētu novērst un ārstēt vairāku veidu kaulu problēmas.

Xgeva satur denosumabu. Tas ir sava veida bioloģisks līdzeklis (zāles, kas izveidotas no dzīvo organismu daļām), ko sauc par monoklonālām antivielām.

Veselības aprūpes sniedzējs injicēs Xgeva kā injekciju zem ādas (subkutāna injekcija). Jūs dosieties uz klīniku vai ārsta biroju, lai veiktu injekcijas.

Kā tas tiek izmantots

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Xgeva lietošanu:

• Palīdziet novērst kaulu lūzumus cilvēkiem ar multiplo mielomu. Multiplā mieloma ir vēža forma, kas ietekmē jūsu kaulu smadzenes (audus kaulos).
• Palīdziet novērst kaulu lūzumus cilvēkiem ar kaulu metastāzēm, ko izraisa cieti audzēji. Kaulu metastāze rodas, kad vēzis izplatās uz jūsu kauliem. Un ciets audzējs ir audu gabals, kas veidojas, kad šūnas aug pārāk ātri. Tas ir ciets, jo nesatur šķidrumu.
• Ārstējiet milzu šūnu audzējus, kurus nevar pilnībā noņemt ar operāciju vai gadījumos, kad operācija būtu pārāk bīstama. Milzu šūnu audzējs ir reta veida kaulu audzējs, kas nav vēzis.
• Ārstējiet vēža izraisīto hiperkalciēmiju. Hiperkalciēmija rodas, ja asinīs ir pārāk daudz kalcija. Tāpat jums noteikti ir jau izmēģināts zāļu veids, ko sauc par bifosfonātu, kas palīdz novērst kaulu masas zudumu.

Xgeva ir atļauts lietot pieaugušajiem. Tomēr zāles ir apstiprinātas arī milzu šūnu audzēju ārstēšanai pusaudžiem, kuru kauli ir beiguši augt.

Efektivitāte

Trīs klīniskajos pētījumos tika apskatīti cilvēki ar metastāzēm kaulos no cietajiem audzējiem. Cilvēki lietoja vai nu Xgeva, vai zāles, ko sauc par zoledronskābi (Zometa). Xgeva 27,7 mēnešus palīdzēja novērst lūzumu rašanos. Ārstēšana ar zoledronskābi palīdzēja novērst cilvēku lūzumus 19,5 mēnešus. Tāpēc Xgeva palīdzēja aizkavēt laiku, kad cilvēki guva lūzumus par 8,2 mēnešiem ilgāk nekā zoledronskābe.

Plašāku informāciju par to, cik efektīvi Xgeva palīdz novērst un ārstēt citus apstākļus, skatiet zemāk esošajā sadaļā “Xgeva lietošana”.

Xgeva vispārējs

Xgeva ir pieejams tikai kā firmas zāles. Xgeva satur vienu aktīvo zāļu sastāvdaļu: denosumabu.

Xgeva pašlaik nav pieejama bioloģiski līdzīgā formā.

Biosimilar ir zāles, kas ir līdzīgas firmas zālēm. Savukārt ģenēriskās zāles ir precīza firmas zāļu kopija. Biosimilāru pamatā ir bioloģiskas zāles, kas ir izgatavotas no dzīvo organismu daļām. Ģenērisko zāļu pamatā ir parastās zāles, kuras ražo no ķīmiskām vielām. Biosimilāri un vispārīgie medikamenti parasti maksā mazāk nekā firmas medikamenti.

Xgeva blakusparādības

Xgeva var izraisīt vieglas vai nopietnas blakusparādības. Šajos sarakstos ir dažas galvenās blakusparādības, kas var rasties Xgeva lietošanas laikā. Šie saraksti neietver visas iespējamās blakusparādības.

Lai iegūtu vairāk informācijas par iespējamām Xgeva blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Viņi var sniegt jums padomus, kā tikt galā ar jebkādām blakusparādībām, kas var būt apgrūtinošas.

Biežākas blakusparādības

Xgeva biežākās blakusparādības var būt:

• nogurums
• vājums
• galvassāpes
• muguras sāpes
• locītavu sāpes
• caureja
• slikta dūša
• hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis)
• klepus
• elpas trūkums

Dažas no šīm blakusparādībām var izzust dažu dienu vai pāris nedēļu laikā. Ja tie ir smagāki vai nepāriet, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nopietnas blakusparādības

Nopietnas Xgeva blakusparādības nav izplatītas, taču tās var rasties. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir nopietnas blakusparādības. Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.

Nopietnas blakusparādības, kas sīkāk paskaidrotas zemāk sadaļā “Sīkāka informācija par blakusparādībām”, ietver:

• smagas alerģiskas reakcijas
• osteonekroze (kaulu šūnu nāve) jūsu žoklī
• hiperkalciēmija (augsts kalcija līmenis) pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Xgeva
• hipokalciēmija (zems kalcija līmenis)
• lūzumi augšstilbā, kauls starp gūžu un ceļgalu
• pēc Xgeva terapijas pārtraukšanas mugurkaula lūzumi

Blakusparādības detaļas

Jums var rasties jautājums, cik bieži, lietojot šīs zāles, rodas noteiktas blakusparādības. Šeit ir sīkāka informācija par vairākām blakusparādībām, kuras šīs zāles var izraisīt.

Alerģiska reakcija

Tāpat kā lielākajai daļai narkotiku, dažiem cilvēkiem pēc Xgeva lietošanas var būt alerģiska reakcija, taču tas notiek reti. Nav zināms, cik bieži cilvēkiem, kuri lieto Xgeva, ir alerģiskas reakcijas. Vieglas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:

• ādas izsitumi
• nieze
• pietvīkums (ādas siltums un apsārtums)

Retāk notiek arī smagāka alerģiska reakcija. Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:

• pietūkums zem ādas, parasti plakstiņos, lūpās, rokās vai kājās
• mēles, mutes vai rīkles pietūkums
• apgrūtināta elpošana vai saruna
• zems asinsspiediens

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija uz Xgeva. Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.

Žokļa un zobu blakusparādības

Problēmas ar muti, zobiem un žokli Xgeva lietošanas laikā var būt agrīnas brīdinājuma pazīmes par žokļa osteonekrozi. (Tas ir stāvoklis, kad jūsu žokļa šūnas mirst.)

Osteonekrozes simptomi var būt:

• mutes vai žokļa sāpes, kas ilgst
• lēna dzīšana pēc zobu operācijas
• zobu infekcija
• zobu sāpes
• kaulu zudums
• kaulu infekcijas
• smaganas, kurām ir čūlas vai tās atkāpjas (atrauties no zobiem)

Ārstēšanas laikā papildus Xgeva lietošanai citi faktori var palielināt žokļa osteonekrozes attīstības risku:

• regulāri netīriet, netīriet diegu un neapmeklējiet zobārstu
• valkājot protēzes, kas neder labi
• kam ir problēmas ar zobiem, piemēram, smagas kariesa, zobu infekcijas vai salauzts zobs
• ir bijusi nopietna zobārstniecības procedūra, piemēram, zoba izraušana, zobu implants vai mutes operācija
• kam ir infekcija
• kuriem ir noteikti apstākļi, piemēram, diabēts vai anēmija (zems sarkano asins šūnu līmenis)

Ja Xgeva lietošanas laikā pamanāt osteonekrozes simptomus, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Viņi var pārbaudīt kaulu blīvumu jūsu žoklī, lai redzētu, vai jums ir kaulu zudums. Ja jūs to darāt, viņi var ieteikt citas zāles, nevis Xgeva.

Klīniskajos pētījumos, jo ilgāk cilvēki lietoja Xgeva, jo lielāks bija osteonekrozes risks. Visizplatītākais iemesls, kāpēc pētījumos cilvēki pārtrauca lietot Xgeva, bija žokļa osteonekroze.

Informāciju par to, cik bieži Xgeva klīniskajos pētījumos parādījās žokļa un zobu bojājumi, skatiet Xgeva zāļu izrakstīšanas informācijas sadaļā “Nevēlamās reakcijas”.

Kaulu, locītavu vai muskuļu sāpes

Xgeva var izraisīt sāpes jūsu kaulos, locītavās vai muskuļos. Šīs sāpes var būt smagas vai var ievērojami pasliktināt jūsu dzīves kvalitāti.

Šīs sāpes var rasties tūlīt pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Xgeva vai mēnešus vēlāk. Sāpes parasti attīstās Xgeva lietošanas pirmajā gadā, ja tās vispār rodas. Nav zināms, cik bieži cilvēkiem, kuri lieto Xgeva, ir sāpes kaulos, locītavās vai muskuļos.

Ja Xgeva lietošanas laikā jums ir sāpes kaulos, locītavās vai muskuļos, pastāstiet par to savam ārstam. Viņi var pārtraukt ārstēšanu ar Xgeva vai ieteikt mainīt zāles.

Hiperkalciēmija

Pēc ārstēšanas ar Xgeva var būt augsts kalcija līmenis, ko sauc par hiperkalciēmiju. Klīniskajos pētījumos par hiperkalciēmiju ziņots cilvēkiem ar augošiem skeletiem un tiem, kuriem ir milzu šūnu audzēji 1 gada laikā pēc Xgeva lietošanas pārtraukšanas. (Xgeva nav apstiprināts lietošanai bērniem, kuru skeleti joprojām aug.)

Hiperkalciēmijas simptomi var būt:

• galvassāpes
• nogurums (enerģijas trūkums)
• stipras slāpes
• urinēt daudz biežāk nekā parasti
• muguras sāpes
• slikta dūša
• sāpes vēderā
• mazāka izsalkuma sajūta nekā parasti
• aizcietējums
• vemšana

Ja Xgeva lietošanas laikā vai pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas pamanāt hiperkalciēmijas simptomus, pastāstiet par to savam ārstam. Viņi var pārtraukt Xgeva lietošanu hiperkalciēmijas ārstēšanai vai ieteikt citas zāles, izņemot Xgeva.

Hipokalciēmija

Xgeva lietošana var izraisīt hipokalciēmiju (zemu kalcija līmeni). Un, ja pirms Xgeva lietošanas Jums ir hipokalciēmija, zāles var vēl vairāk pazemināt kalcija līmeni.

Pirms sākat lietot Xgeva, ir svarīgi, lai ārsts pārbaudītu kalcija līmeni. Ja tas ir par zemu, viņi var izrakstīt kalcija un D vitamīna piedevas, lai palīdzētu paaugstināt kalcija līmeni.

Hipokalciēmijas simptomi var būt:

• apjukums vai atmiņas zudums
• halucinācijas (tādu lietu redzēšana vai dzirdēšana, kas patiesībā nav)
• depresija
• muskuļu spazmas (raustīšanās)
• muskuļu krampji
• nejutīgums un tirpšana rokās, kājās vai sejā
• vāji un trausli nagi
• kauli, kas viegli saplīst

Ja Xgeva lietošanas laikā pamanāt hipokalciēmijas simptomus, pastāstiet par to savam ārstam. Viņi var pārbaudīt zemu kalcija līmeni. Atkarībā no rezultātiem ārsts var ieteikt citas zāles, nevis Xgeva.

Informāciju par to, cik bieži hipokalciēmija radās Xgeva klīniskajos pētījumos, skatiet Xgeva zāļu izrakstīšanas sadaļā “Nevēlamās reakcijas”.

Kaulu lūzumi

Kaulu lūzums (kaulu lūzums) var būt blakusparādība Xgeva terapijas laikā un pēc tās. Tas var notikt kaulos, piemēram, augšstilbā vai mugurkaulā. Ciskas kaula kaula lūzuma simptomi ir neparastas sāpes augšstilbā, gūžā vai cirkšņos. Mugurkaula lūzuma simptomi ir sāpes mugurā vai kaklā.

Nedēļas līdz mēnešiem, pirms cilvēkiem bija pilnīgs augšstilba kaula lūzums, viņi ziņoja, ka augšstilbā jūtas blāvi, sāpošas sāpes. Un pirms cilvēkiem bija mugurkaula lūzums, viņi ziņoja par galvas, kakla vai muguras sāpēm.

Ja Xgeva lietošanas laikā pamanāt kaulu lūzuma simptomus, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Jūsu ārsts var ieteikt citas zāles, nevis Xgeva.

Informāciju par to, cik bieži Xgeva klīniskajos pētījumos notika kaulu lūzumi, skatiet Xgeva zāļu izrakstīšanas sadaļā “Klīniskie pētījumi”.

Blakusparādības bērniem

Xgeva ir apstiprināts milzu šūnu audzēju ārstēšanai pusaudžiem, kuru kauli ir beiguši augt. Zāļu blakusparādības pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem. Lai uzzinātu vairāk, lūdzu, skatiet iepriekš esošo sadaļu “Xgeva blakusparādības”.

Xgeva izmaksas

Tāpat kā lietojot citas zāles, arī Xgeva izmaksas var atšķirties.

Faktiskā cena, kas jāmaksā, ir atkarīga no apdrošināšanas plāna un atrašanās vietas.

Finanšu un apdrošināšanas palīdzība

Ja jums ir nepieciešams finansiāls atbalsts, lai samaksātu par Xgeva, vai ja jums nepieciešama palīdzība, lai saprastu jūsu apdrošināšanas segumu, ir pieejama palīdzība.

Xgenas ražotājs Amgen Inc. piedāvā programmu Xgeva First Step cilvēkiem, kuriem ir veselības apdrošināšana. Lai iegūtu papildinformāciju par šo programmu un uzzinātu, vai esat tiesīgs saņemt atbalstu, zvaniet pa tālruni 888-65-STEP1 (888-657-8371) vai apmeklējiet programmas vietni.

Cilvēkiem, kuriem nav veselības apdrošināšanas, ir pieejama programma ar nosaukumu Amgen Safety Net Foundation, lai palīdzētu segt ārstēšanas izmaksas. Lai iegūtu papildinformāciju par šo programmu un uzzinātu, vai esat tiesīgs saņemt atbalstu, zvaniet pa tālruni 888 762 644 vai apmeklējiet programmas vietni.

Xgeva deva

Ārsta noteiktā Xgeva deva būs atkarīga no vairākiem faktoriem. Tie ietver:

• tā stāvokļa veids un smagums, kura ārstēšanai jūs lietojat Xgeva
• Tavs vecums
• citi iespējamie medicīniskie apstākļi

Šajā informācijā aprakstītas parasti lietotās vai ieteicamās devas. Tomēr noteikti lietojiet devas, kuras ārsts Jums izrakstījis. Jūsu ārsts noteiks labāko devu, kas atbilst jūsu vajadzībām.

Zāļu formas un stiprās puses

Xgeva ir vienas devas flakonā ar 120 mg / 1,7 ml šķīduma (šķidruma maisījums).

Devas multiplai mielomai

Ieteicamā Xgeva deva multiplās mielomas gadījumā ir 120 mg reizi 4 nedēļās.

Veselības aprūpes sniedzējs injicēs Xgeva kā injekciju zem ādas (subkutāna injekcija). Iespējamās injekcijas vietas ir augšdelms, augšstilba augšdaļa vai vēders. Jūs apmeklēsiet klīniku vai ārsta kabinetu, lai veiktu injekciju reizi 4 nedēļās.

Jūsu ārsts var arī izrakstīt kalcija un D vitamīna piedevas, lai palīdzētu novērst vai ārstēt zemu kalcija līmeni.

Devas kaulaudu metastāzēm no cietajiem audzējiem

Ieteicamā Xgeva deva kaulu metastāzēm no cietajiem audzējiem ir 120 mg reizi 4 nedēļās.

Veselības aprūpes sniedzējs injicēs Xgeva kā injekciju zem ādas. Iespējamās injekcijas vietas ir augšdelms, augšstilba augšdaļa vai vēders. Jūs apmeklēsiet klīniku vai ārsta kabinetu, lai veiktu injekciju reizi 4 nedēļās.

Jūsu ārsts var arī izrakstīt kalcija un D vitamīna piedevas, lai palīdzētu novērst vai ārstēt zemu kalcija līmeni.

Devas milzu šūnu audzējiem

Ieteicamā Xgeva deva dažiem milzu šūnu audzējiem ir 120 mg reizi 4 nedēļās.

Veselības aprūpes sniedzējs injicēs Xgeva kā injekciju zem ādas. Iespējamās injekcijas vietas ir augšdelms, augšstilba augšdaļa vai vēders. Jūs apmeklēsiet klīniku vai ārsta kabinetu, lai veiktu injekciju reizi 4 nedēļās.

Pirmajā ārstēšanas mēnesī jums būs nepieciešamas papildu 120 mg injekcijas 8. un 15. dienā.

Jūsu ārsts var arī izrakstīt kalcija un D vitamīna piedevas, lai palīdzētu novērst vai ārstēt zemu kalcija līmeni.

Devas hiperkalciēmijai, ko izraisa vēzis

Ieteicamā Xgeva deva vēža izraisītas hiperkalciēmijas gadījumā ir 120 mg reizi 4 nedēļās.

Veselības aprūpes sniedzējs injicēs Xgeva kā injekciju zem ādas. Iespējamās injekcijas vietas ir augšdelms, augšstilba augšdaļa vai vēders. Jūs apmeklēsiet klīniku vai ārsta kabinetu, lai veiktu injekciju reizi 4 nedēļās.

Pirmajā ārstēšanas mēnesī jums būs nepieciešamas papildu 120 mg injekcijas 8. un 15. dienā.

Pediatriskā deva

Xgeva ir apstiprināts milzu šūnu audzēju ārstēšanai pusaudžiem, kuru kauli ir beiguši augt. Ieteicamā deva šiem pusaudžiem ir 120 mg reizi 4 nedēļās.

Veselības aprūpes sniedzējs Xgeva pusaudzim injicēs zem ādas. Iespējamās injekcijas vietas ir to augšdelms, augšstilba augšdaļa vai vēders.Viņiem būs jādodas uz klīniku vai ārsta kabinetu, lai veiktu injekciju reizi 4 nedēļās.

Pirmajā ārstēšanas mēnesī pusaudzim 8. un 15. dienā būs nepieciešamas papildu 120 mg injekcijas.

Ko man darīt, ja es nokavēju devu?

Ja nokavējat tikšanos, lai saņemtu Xgeva devu, zvaniet savam ārstam. Ja nepieciešams, biroja darbinieki var vienoties par jaunu tikšanos un pielāgot turpmāko apmeklējumu laiku.

Lai palīdzētu atcerēties tikšanās, ierakstiet Xgeva ārstēšanas grafiku kalendārā. Varat arī iestatīt atgādinājumu tālrunī.

Vai man būs jālieto šīs zāles ilgtermiņā?

Xgeva paredzēts lietot kā ilgstošu ārstēšanu. Ja jūs un ārsts noteiksit, ka Xgeva jums ir drošs un efektīvs, jūs to droši vien lietojat ilgtermiņā.

Alternatīvas Xgeva

Ir pieejamas citas zāles, kas var ārstēt jūsu stāvokli. Daži var būt labāk piemēroti jums nekā citi. Ja jūs interesē atrast alternatīvu Xgeva, konsultējieties ar savu ārstu. Viņi var jums pastāstīt par citām zālēm, kas jums var noderēt.

Piezīme: Dažas no šeit uzskaitītajām zālēm tiek izmantotas ārpus etiķetes, lai ārstētu šos īpašos apstākļus. Ārpus etiķetes lietošana ir tad, ja zāles, kas ir apstiprinātas viena stāvokļa ārstēšanai, tiek izmantotas cita stāvokļa ārstēšanai.

Multiplās mielomas alternatīvas

Citu zāļu, ko var lietot multiplās mielomas ārstēšanai, piemēri:

• Alkilējošie līdzekļi, piemēram:
  • melfalāns (Alkeran, Evomela)
  • ciklofosfamīds
• Bifosfonāti, piemēram:
  • pamidronāta dinātrija (Aredia)
  • zoledronskābe (Zometa)
• Kaulu rezorbcijas inhibitori, piemēram:
  • pamidronāta dinātrija (Aredia)
• Citolītiskās antivielas, piemēram:
  • daratumumabs (Darzalex)
• Citotoksiskas antibiotikas, piemēram:
  • doksorubicīna hidrohlorīda liposoma (Doxil)
• Hematopoētisko cilmes šūnu mobilizatori, piemēram:
  • pleriksafors (Mozobil)
• Histona deacetilāzes inhibitori, piemēram:
  • panobinostats (Farydak)
• Imūnmodulējoši līdzekļi, piemēram:
  • talidomīds (talomīds)
  • lenalidomīds (Revlimid)
  • pomalidomīds (Pomalyst)
• Imūnstimulējošas antivielas, piemēram:
  • elotuzumabs (Empliciti)
• Nitrosourīnvielas, piemēram:
  • karmustīns (BiCNU)
• Proteasomu inhibitori, piemēram:
  • bortezomibs (Velcade)
  • karfilzomibs (Kyprolis)
  • iksaksomiba citrāts (Ninlaro)

Cieto audzēju kaulu metastāžu alternatīvas

Citu zāļu piemēri, kurus var izmantot, lai ārstētu metastāzes kaulos no cietajiem audzējiem, ir šādi:

• Bifosfonāti, piemēram:
  • alendronāts (Fosamax)
  • risedronāts (Actonel)
  • ibandronāts (Boniva)
  • zoledronskābe (Zometa)
• Radiofarmaceitiskie līdzekļi, piemēram:
  • stroncijs-89 (metastrons)
  • samārijs-153 (kvadramets)
  • radijs-223 (Xofigo)

Milzu šūnu audzēju alternatīvas

Ķīmijterapijas zāles ir cita veida zāļu piemērs, ko var izmantot milzu šūnu audzēju ārstēšanai.

Alternatīvas hiperkalciēmijai, ko izraisa vēzis

Citu zāļu piemēri, kurus var lietot vēža izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai, ir šādi:

• Bifosfonāti, piemēram:
  • pamidronāts (Aredia)
  • zoledronskābe (Zometa)
• Hormoni, piemēram:
  • kalcitonīns (miakalcīns)
• Glikokortikoīdi, piemēram:
  • hidrokortizons (Cortef)
  • prednizons (Deltasone)
• Kalcimimetiki, piemēram:
  • cinakalcets (Sensipar)

Xgeva pret Zometu

Jums var rasties jautājums, kā Xgeva salīdzina ar citām zālēm, kuras ir parakstītas līdzīgai lietošanai. Šeit mēs aplūkojam, kā Xgeva un Zometa ir līdzīgas un atšķirīgas.

Izmanto

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Xgeva un Zometa, lai ārstētu noteiktus apstākļus, kas ietekmē jūsu skeletu un ietver kaulu audzējus.

Multiplā mieloma

Xgeva ir apstiprināts, lai palīdzētu novērst kaulu lūzumus cilvēkiem ar multiplo mielomu. Šī ir vēža forma, kas ietekmē jūsu kaulu smadzenes (audus kaulos).

Zometa ir apstiprināts kaulu metastāžu ārstēšanai multiplās mielomas gadījumā, ja to lieto kopā ar pretvēža zāļu veidu, ko sauc par antineoplastisku. (Kaulu metastāzes ir vēža šūnas, kas no citas ķermeņa daļas ir pārvietojušās kaulos.)

Kaulu metastāze no cietiem audzējiem

Xgeva ir apstiprināts, lai palīdzētu novērst kaulu lūzumus cilvēkiem ar kaulu metastāzēm no cietiem audzējiem. Kaulu metastāze rodas, kad vēzis izplatās uz jūsu kauliem. Un ciets audzējs ir audu gabals, kas veidojas, kad šūnas aug pārāk ātri. Tas ir ciets, jo nesatur šķidrumu.

Zometa ir apstiprināts cieto audzēju kaulu metastāžu ārstēšanai, ja to lieto kopā ar pretvēža līdzekļiem, ko sauc par antineoplastiskiem līdzekļiem. Dažos gadījumos Zometa var lietot prostatas vēža ārstēšanai. Tomēr pēc vismaz viena veida hormonu terapijas izmēģināšanas vēzis noteikti ir pasliktinājies.

Milzu šūnu audzēji

Xgeva ir apstiprināts milzu šūnu audzēju ārstēšanai, kurus nevar pilnībā novērst ar operāciju vai gadījumos, kad operācija būtu pārāk bīstama. Milzu šūnu audzējs ir reta veida kaulu audzējs, kas nav vēzis.

Xgeva ir apstiprināts arī milzu šūnu audzēju ārstēšanai pusaudžiem, kuru kauli ir beiguši augt.

Zometa nav apstiprināts milzu šūnu audzēju ārstēšanai.

Hiperkalciēmija, ko izraisa vēzis

Gan Xgeva, gan Zometa ir apstiprināti vēža izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai. Hiperkalciēmija rodas, ja asinīs ir pārāk daudz kalcija.

Lai lietotu Xgeva, jums jau ir jābūt izmēģinājušam zāļu veidu, ko sauc par bifosfonātu, kas palīdz novērst kaulu masas zudumu. Zometa ir bifosfonāts.

Zāļu formas un ievadīšana

Xgeva satur narkotiku denosumabu. Zometa satur zāles zoledronskābi.

Par Xgeva

Veselības aprūpes sniedzējs injicēs Xgeva kā injekciju zem ādas (subkutāna injekcija). Pēc injekcijām apmeklēsit klīniku vai ārsta biroju. Zāles ir vienas devas flakonā ar 120 mg / 1,7 ml šķīduma (šķidruma maisījums).

Xgeva ievada reizi 4 nedēļās. Milzu šūnu audzēju un vēža izraisītas hiperkalciēmijas gadījumā jums būs nepieciešamas papildu devas 8. un 15. dienā.

Zometai

Zometa tiek ievadīts intravenozas (IV) infūzijas veidā klīnikā vai ārsta kabinetā. Šī ir injekcija vēnā, kas tiek ievadīta noteiktā laika periodā. Šai infūzijai vajadzētu ilgt vismaz 15 minūtes. Zāles ir divos veidos:

• vienreizējas lietošanas pudele, kas satur 4 mg / 100 ml zāļu
• vienreizējas lietošanas flakons, kas satur 4 mg / 5 ml zāļu

Hiperkalciēmijas gadījumā, kas saistīta ar vēzi, Zometa tiek ievadīts kā vienreizēja 4 mg deva. Ja nepieciešams, otro devu var ievadīt vismaz pēc 7 dienām.

Multiplās mielomas un kaulu metastāžu gadījumā no cietajiem audzējiem Zometa tiek ievadīts 4 mg devā ik pēc 3 līdz 4 nedēļām.

Blakusparādības un riski

Gan Xgeva, gan Zometa ir apstiprināti, lai ārstētu dažus no tiem pašiem nosacījumiem. Tādēļ abas zāles var izraisīt ļoti līdzīgas un ļoti atšķirīgas blakusparādības. Zemāk ir sniegti šo blakusparādību piemēri.

Biežākas blakusparādības

Šajos sarakstos ir biežāk sastopamo blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Xgeva, lietojot Zometa vai lietojot abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Xgeva:
  • vājums
  • galvassāpes
  • muguras sāpes
  • locītavu sāpes
  • caureja
• Var rasties, lietojot Zometa:
  • ķermeņa sāpes
  • drudzis, kas parasti ir viegls un ilgst īsu laiku
  • anēmija (zems sarkano asins šūnu līmenis)
  • vemšana
  • aizcietējums
  • gripai līdzīgi simptomi, tostarp drebuļi un slikta pašsajūta
• Var rasties, lietojot Xgeva un Zometa
  • nogurums
  • slikta dūša
  • vieglas alerģiskas reakcijas

Nopietnas blakusparādības

Šajos sarakstos ir nopietnu blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Xgeva, lietojot Zometa vai lietojot abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Xgeva:
  • osteonekroze (kaulu šūnu nāve) jūsu žoklī
  • hipokalciēmija, kas pazīstama arī kā zems kalcija līmenis
  • augšstilba kaula plīsumi, kauls starp gurnu un celi
  • pēc Xgeva terapijas pārtraukšanas vairāki mugurkaula kaulu lūzumi
  • hiperkalciēmija, kas pazīstama arī kā augsts kalcija līmenis, pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Xgeva
• Var rasties, lietojot Zometa:
  • jaunas vai neparastas sāpes gurnos, augšstilbos, cirkšņos, žoklī vai ausīs
  • acu problēmas, piemēram, apsārtums, nieze, pietūkums vai jutība pret gaismu
  • neregulāra sirdsdarbība
  • čūlas žoklī vai mutē
  • nieru problēmas, piemēram, urinēšana vairāk vai retāk nekā parasti
  • krampji
  • smags reibonis
  • apgrūtināta elpošana
• Var notikt gan Xgeva, gan Zometa gadījumā:
  • smagas alerģiskas reakcijas
  • pastiprinātas vai stipras sāpes kaulos, locītavās vai muskuļos

Efektivitāte

Xgeva un Zometa ir FDA apstiprināti, lai ārstētu noteiktus kaulu stāvokļus. Tie ietver noteiktas multiplās mielomas formas, cieto audzēju kaulu metastāzes un vēža izraisītu hiperkalciēmiju. Abu zāļu lietošana šo slimību ārstēšanā ir tieši salīdzināta vairākos klīniskos pētījumos.

Vienā pētījumā tika apskatīti cilvēki, kuriem bija multiplā mieloma vai cieti audzēji, kas bija metastātiski (izplatījās uz citām ķermeņa daļām). Šie cilvēki paņēma vai nu Xgevu, vai Zometu. Xgeva grupā 43,8% cilvēku bija problēmas ar kauliem, bet 44,6% no Zometa grupas.

Otrajā pētījumā tika apskatīti cilvēki ar metastātisku krūts vēzi, kuri lietoja vai nu Xgeva, vai Zometa. Tika konstatēts, ka Xgeva efektīvāk nekā Zometa novērš kaulu problēmas. No cilvēkiem, kuri lietoja Xgeva, 31% no viņiem bija salauzts kauls. To salīdzināja ar 36% cilvēku, kuri lietoja Zometa.

Trešajā pētījumā pētnieki apskatīja cilvēkus ar hiperkalciēmiju, ko izraisīja vēzis. Pirmajās 10 ārstēšanas dienās Xgeva spēja pazemināt augstu kalcija līmeni par 64%. Xgeva netika salīdzināts ar placebo (bez ārstēšanas) vai citām zālēm.

Izmaksas

Xgeva un Zometa ir gan firmas zāles. Neviena no narkotikām nav pieejama bioloģiski līdzīgā formā.

Biosimilar ir zāles, kas ir līdzīgas firmas zālēm. Savukārt ģenēriskās zāles ir precīza firmas zāļu kopija. Biosimilāru pamatā ir bioloģiskas zāles, kas ir izgatavotas no dzīvo organismu daļām. Ģenērisko zāļu pamatā ir parastās zāles, kuras ražo no ķīmiskām vielām. Biosimilāri un vispārīgie medikamenti parasti maksā mazāk nekā firmas medikamenti.

Saskaņā ar GoodRx.com aplēsēm Xgeva maksā vairāk nekā Zometa. Faktiskā cena, ko maksāsit par jebkuru narkotiku, ir atkarīga no jūsu apdrošināšanas plāna un atrašanās vietas.

Xgeva pret Prolia

Jums var rasties jautājums, kā Xgeva salīdzina ar citām zālēm, kas satur to pašu aktīvo sastāvdaļu denosumabu. Šeit mēs aplūkojam, kā Xgeva un Prolia ir līdzīgi un atšķirīgi.

Izmanto

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Xgeva un Prolia noteiktu kaulu slimību ārstēšanai.

Xgeva ir FDA apstiprināta, lai:

• Palīdziet novērst kaulu lūzumus cilvēkiem ar multiplo mielomu. Multiplā mieloma ir vēža forma, kas ietekmē jūsu kaulu smadzenes (audus kaulos).
• Palīdziet novērst kaulu lūzumus cilvēkiem ar kaulu metastāzēm, ko izraisa cieti audzēji. Kaulu metastāze rodas, kad vēzis izplatās uz jūsu kauliem. Un ciets audzējs ir audu gabals, kas veidojas, kad šūnas aug pārāk ātri. Tas ir ciets, jo nesatur šķidrumu.
• Ārstējiet milzu šūnu audzējus, kurus nevar pilnībā noņemt ar operāciju vai gadījumos, kad operācija būtu pārāk bīstama. Milzu šūnu audzējs ir reta veida kaulu audzējs, kas nav vēzis.
• Ārstējiet vēža izraisīto hiperkalciēmiju. Hiperkalciēmija rodas, ja asinīs ir pārāk daudz kalcija. Tāpat jums noteikti ir jau izmēģināts zāļu veids, ko sauc par bifosfonātu, kas palīdz novērst kaulu masas zudumu.

Xgeva ir atļauts lietot pieaugušajiem. Tomēr zāles ir apstiprinātas arī milzu šūnu audzēju ārstēšanai pusaudžiem, kuru kauli ir beiguši augt.

Prolia ir FDA apstiprināta, lai ārstētu cilvēkus, kuriem ir augsts kaulu lūzuma risks, tostarp:

• sievietes, kuras pārcietušas menopauzi un kurām ir osteoporoze
• vīrieši ar osteoporozi
• vīriešiem un sievietēm ar glikokortikoīdu izraisītu osteoporozi
• vīrieši, kuri saņem nestrogēnu prostatas vēža androgēnu atņemšanas terapiju
• sievietes, kuras saņem adjuvantu aromatāzes inhibitoru terapiju krūts vēža ārstēšanai

Zāļu formas un ievadīšana

Gan Xgeva, gan Prolia veselības aprūpes sniedzējs veic kā injekciju zem ādas (subkutāna injekcija).

Xgeva ir vienas devas flakonā ar 120 mg / 1,7 ml šķīduma (šķidruma maisījums). Prolia ir vienas devas pilnšļircē ar 60 mg / ml šķīduma.

Xgeva ievada reizi 4 nedēļās. Milzu šūnu audzēju un vēža izraisītas hiperkalciēmijas gadījumā jums būs nepieciešamas papildu devas 8. un 15. dienā. Prolia injekcijas veic ik pēc 6 mēnešiem.

Blakusparādības un riski

Gan Xgeva, gan Prolia satur narkotiku denosumabu. Tādēļ abas zāles var izraisīt ļoti līdzīgas blakusparādības. Zemāk ir sniegti šo blakusparādību piemēri.

Biežākas blakusparādības

Šajā sarakstā ir biežāk sastopamo blakusparādību piemēri, kas var rasties gan Xgeva, gan Prolia gadījumā:

• nogurums
• vājums
• galvassāpes
• muguras sāpes
• locītavu sāpes
• caureja
• slikta dūša
• vieglas alerģiskas reakcijas

Nopietnas blakusparādības

Šajā sarakstā ir nopietnu blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Xgeva un Prolia:

• smagas alerģiskas reakcijas
• osteonekroze (kaulu šūnu nāve) jūsu žoklī
• hipokalciēmija, kas pazīstama arī kā zems kalcija līmenis
• augšstilba kaula plīsumi, kauls starp gurnu un celi
• pēc mugurkaula kaulu pārtraukumiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Xgeva
• hiperkalciēmija, kas pazīstama arī kā augsts kalcija līmenis, pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Xgeva

Efektivitāte

Xgeva un Prolia ir līdzīgi, jo tiem ir viena un tā pati aktīvā viela denosumabs. Tomēr katram no tiem ir dažādi FDA apstiprināti lietojumi.

Klīniskajos pētījumos šīs zāles nav salīdzinātas viena ar otru. Tomēr pētījumos ir atklāts, ka gan Xgeva, gan Prolia efektīvi ārstē apstiprinātos lietošanas veidus.

Izmaksas

Xgeva un Prolia ir gan firmas zāles. Neviena no narkotikām nav pieejama bioloģiski līdzīgā formā.

Biosimilar ir zāles, kas ir līdzīgas firmas zālēm. Savukārt ģenēriskās zāles ir precīza firmas zāļu kopija. Biosimilāru pamatā ir bioloģiskas zāles, kas ir izgatavotas no dzīvo organismu daļām. Ģenērisko zāļu pamatā ir parastās zāles, kuras ražo no ķīmiskām vielām. Biosimilāri un vispārīgie medikamenti parasti maksā mazāk nekā firmas medikamenti.

Saskaņā ar GoodRx.com aplēsēm Xgeva maksā vairāk nekā Prolia. Faktiskā cena, ko maksāsit par jebkuru narkotiku, ir atkarīga no jūsu apdrošināšanas plāna un atrašanās vietas.

Xgeva lieto

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprina recepšu medikamentus, piemēram, Xgeva, lai ārstētu noteiktus apstākļus. Xgeva var lietot arī ārpus etiķetes citiem apstākļiem. Ārpus etiķetes lietošana ir tad, ja zāles, kas ir apstiprinātas viena stāvokļa ārstēšanai, tiek izmantotas cita stāvokļa ārstēšanai.

Xgeva prostatas vēža komplikācijām

Prostatas vēzis parasti skar vīriešus, kas vecāki par 50 gadiem. Jo vecāks tu kļūsti, jo vairāk palielinās tavs risks.

Dažreiz prostatas vēzis var izplatīties no prostatas uz citām ķermeņa daļām. Parasti slimība vispirms izplatās kaulos. Xgeva var palīdzēt novērst vai aizkavēt nopietnas prostatas vēža komplikāciju izplatīšanos kaulos.

Vienā pētījumā tika pētīts, kā Xgeva salīdzinājumā ar zālēm, ko sauc par zoledronskābi (Zometa), cilvēkiem ar kaulu metastāzēm no prostatas vēža. (Cilvēkiem bija prostatas vēzis, kas izplatījās uz kauliem.) Cilvēkiem, kuri lietoja Xgeva, apmēram 20,7 mēnešus nebija kaulu lūzumu. To salīdzināja ar cilvēkiem, kuri lietoja zoledronskābi, kuriem aptuveni 17,1 mēnešus nebija kaulu lūzumu.

Xgeva pret multiplo mielomu

Multiplā mieloma ir vēža forma, kas ietekmē jūsu kaulu smadzenes (audus kaulos). Slimība maina plazmas šūnas, kas ir sava veida baltie asinsķermenīši, kas palīdz cīnīties ar infekcijām.

Šīs mainītās šūnas izstumj veselas šūnas. Kad jūsu ķermenis neveido pietiekami daudz veselīgu kaulu šūnu, kauli var kļūt vāji un salūzt. Xgeva lieto, lai novērstu kaulu lūzumus cilvēkiem ar multiplo mielomu.

Vienā pētījumā tika apskatīti cilvēki ar multiplo mielomu vai vēzi, kas izplatījās viņu kaulos. Pētnieki pētīja, cik ilgs laiks bija līdz lūzumam. Cilvēkiem, kuri lietoja Xgeva, 625 dienas nebija lūzuma. Cilvēkiem, kuri lietoja zoledronskābi, 496 dienas nebija lūzuma.

Otrajā pētījumā tika ziņots, ka zoledronskābes grupā bija lūzums 521. dienā. Xgeva grupa ilga līdz 629 dienām pirms lūzuma.

Xgeva krūts vēža komplikācijām

Krūts vēzis ietekmē krūts šūnas un liek tām dalīties un vairoties. Kad krūts vēzis izplatās uz citām ķermeņa daļām, to sauc par metastātisku krūts vēzi. Dažos gadījumos vēzis var sasniegt jūsu kaulus.

Xgeva lieto, lai novērstu vai aizkavētu kaulu problēmas cilvēkiem ar krūts vēzi, kas izplatās viņu kaulos. Zāles lieto arī citu vēža komplikāciju, piemēram, ļaundabīgo audzēju hiperkalciēmijas (augsta kalcija līmeņa) ārstēšanai.

Vienā pētījumā Xgeva salīdzināja ar zālēm, ko sauc par zoledronskābi (Zometa) cilvēkiem ar krūts vēža metastāzēm kaulos. (Cilvēkiem bija krūts vēzis, kas izplatījās uz kauliem.) No cilvēkiem, kuri lietoja Xgeva, 30,7% attīstījās kaulu problēmas. To salīdzināja ar 36,5% cilvēku, kuri lietoja zoledronu un kuriem attīstījās kaulu problēmas.

Citā pētījumā, kas ilga 6 gadus, tika apskatīti arī cilvēki ar krūts vēža metastāzēm kaulos. Viņi lietoja vai nu Xgeva, vai zoledronskābi. Cilvēkiem, kuri lietoja Xgeva, bija 315 lūzumi, bet cilvēkiem, kuri lietoja zoledronskābi, bija 372 lūzumi.

Xgeva kaulu metastāzei

Xgeva ir apstiprināts, lai palīdzētu novērst kaulu lūzumus cilvēkiem ar kaulu metastāzēm no cietiem audzējiem. Kaulu metastāze rodas, kad vēzis izplatās uz jūsu kauliem. Un ciets audzējs ir audu gabals, kas veidojas, kad šūnas aug pārāk ātri. Tas ir ciets, jo nesatur šķidrumu.

Trīs klīniskajos pētījumos tika apskatīti cilvēki ar metastāzēm kaulos no cietajiem audzējiem. Cilvēki lietoja vai nu Xgeva, vai zāles, ko sauc par zoledronskābi (Zometa). Xgeva 27,7 mēnešus palīdzēja novērst lūzumu rašanos. Ārstēšana ar zoledronskābi palīdzēja novērst cilvēku lūzumus 19,5 mēnešus. Tāpēc Xgeva palīdzēja aizkavēt laiku, kad cilvēki guva lūzumus par 8,2 mēnešiem ilgāk nekā zoledronskābe.

Xgeva hiperkalciēmijai

Kad vēzis pāriet no ķermeņa daļas uz kauliem, vēža šūnas var izstumt veselīgas kaulu šūnas. Šīs kaulu šūnas atbrīvo kalciju, kas pārvietojas jūsu asinīs. Pārāk daudz kalcija asinīs tiek saukta par hiperkalciēmiju.

Xgeva ir apstiprināts ļaundabīgo audzēju hiperkalciēmijas ārstēšanai. Tā ir hiperkalciēmija, kas saistīta ar vēzi. Jums noteikti jau ir izmēģināts zāļu veids, ko sauc par bifosfonātu, kas palīdz novērst kaulu masas zudumu.

Dažiem vēža veidiem ir augstāks hiperkalciēmijas līmenis, tostarp:

• krūts vēzis
• plaušu vēzis
• multiplā mieloma

Vienā klīniskajā pētījumā tika apskatīti cilvēki ar hiperkalciēmiju, kuri lietoja Xgeva. 64% cilvēku, kas ārstēti ar Xgeva, kalcija līmenis normalizējās 10 dienu laikā pēc pirmās zāļu lietošanas. Xgeva netika salīdzināts ar placebo (bez ārstēšanas) vai citām zālēm.

Xgeva un bērni

Dažos gadījumos Xgeva ir atļauts ārstēt noteiktus audzējus pusaudžiem, kuru kauli ir beiguši augt.Xgeva lieto milzu šūnu audzēju ārstēšanai, kurus nevar pilnībā noņemt ar operāciju vai gadījumos, kad operācija būtu pārāk bīstama. Milzu šūnu audzējs ir reta veida kaulu audzējs, kas nav vēzis.

Pētījumos pusaudžiem, kuri lietoja Xgeva, kamēr kauli vēl auga, pēc ārstēšanas pārtraukšanas attīstījās hiperkalciēmija. (Hiperkalciēmija attiecas uz augstu kalcija līmeni asinīs.) Pusaudžiem attīstījās arī hiperkalciēmija, ja viņi Xgeva lietoja ārpus etiķetes.

Xgeva un alkohols

Nav pierādīts, ka alkohols mijiedarbotos ar Xgeva.

Ja lietojat alkoholu, jautājiet savam ārstam, cik daudz jūs varat lietot Xgeva lietošanas laikā.

Xgeva mijiedarbība

Xgeva var mijiedarboties ar vairākiem citiem medikamentiem. Tas var arī mijiedarboties ar noteiktiem uztura bagātinātājiem, kā arī ar noteiktiem pārtikas produktiem.

Dažāda mijiedarbība var izraisīt dažādas sekas. Piemēram, dažas mijiedarbības var traucēt zāļu darbību. Cita mijiedarbība var palielināt blakusparādību skaitu vai padarīt tās smagākas.

Xgeva un citas zāles

Zemāk ir saraksts ar medikamentiem, kas var mijiedarboties ar Xgeva. Šajā sarakstā nav visu zāļu, kas var mijiedarboties ar Xgeva.

Pirms Xgeva lietošanas konsultējieties ar ārstu un farmaceitu. Pastāstiet viņiem par visām recepšu, bezrecepšu un citām zālēm, kuras lietojat. Pastāstiet viņiem arī par visiem lietotajiem vitamīniem, ārstniecības augiem un piedevām. Šīs informācijas kopīgošana var palīdzēt izvairīties no iespējamās mijiedarbības.

Ja jums ir jautājumi par zāļu mijiedarbību, kas var jūs ietekmēt, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Xgeva un imūnsupresanti

Xgeva un imūnsupresantu lietošana kopā var vājināt imūnsistēmu (ķermeņa aizsardzību pret slimībām). Tas var palielināt nopietnu infekciju risku, īpaši, ja imūnsistēma jau ir vāja.

Imūnsupresantu piemēri, kas var palielināt nopietnu infekciju risku, ir šādi:

• Kortikosteroīdi, piemēram:
  • prednizons (Deltasone, Orasone)
  • budezonīds (Entocort EC)
  • prednizolons (Millipred)
• Bioloģija, piemēram:
  • abatacepts (Orensija)
  • adalimumabs (Humira)
  • anakinra (Kineret)
  • certolizumabs (Cimzia)
  • etanercepts (Enbrel)
  • golimumabs (Simponi)
  • infliksimabs (Remicade)
  • ixekizumabs (valts)
  • natalizumabs (Tysabri)
  • rituksimabs (rituksāns)
  • sekukinumabs (Cosentyx)
  • tocilizumabs (Actemra)
  • ustekinumabs (Stelara)
  • vedolizumabs (Entyvio)
• Monoklonālas antivielas, piemēram:
  • baziliksimabs (Simulect)
  • daklizumabs (Zinbryta)

Ja jūsu imūnsistēma ir vāja vai ja lietojat imūnsupresantu, pirms Xgeva lietošanas konsultējieties ar ārstu. Viņi var ieteikt jums dažādas zāles.

Xgeva un etelkalcetīds

Xgeva un etelkalcetīda lietošana var pazemināt kalcija līmeni asinīs. Tas var izraisīt hipokalciēmiju (zemu kalcija līmeni).

Hipokalciēmijas simptomus skatiet iepriekš sadaļā “Informācija par blakusparādībām”. Ja Xgeva lietošanas laikā Jums ir kādi hipokalciēmijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Xgeva un siponimods

Xgeva un siponimoda lietošana kopā var vājināt imūnsistēmu (ķermeņa aizsardzību pret slimībām). Tas var palielināt nopietnu infekciju risku.

Ja lietojat siponimodu, pirms Xgeva lietošanas konsultējieties ar ārstu. Viņi var izvēlēties citu medikamentu, kas mijiedarbojas ar siponimodu.

Xgeva un Prolia

Gan Xgeva, gan Prolia satur vienu un to pašu aktīvo sastāvdaļu - denosumabu. Tātad, ja lietojat Xgeva un Prolia, jūs lietojat vairāk nekā jums drošais denosumaba daudzums. Tas var izraisīt paaugstinātu blakusparādību risku un smagākas blakusparādības, piemēram, hiperkalciēmiju.

Ja lietojat Prolia, pirms Xgeva lietošanas konsultējieties ar ārstu. Viņi var likt jums lietot vienu vai otru narkotiku, bet ne abus.

Xgeva un Faslodex (nav mijiedarbība)

Xgeva un fulvestrants (Faslodex) nesadarbojas viens ar otru. Abas zāles bieži lieto kopā, lai palīdzētu ārstēt dažas krūts vēža formas.

Kā tiek ievadīts Xgeva

Jums jālieto Xgeva saskaņā ar ārsta vai veselības aprūpes sniedzēja norādījumiem.

Veselības aprūpes sniedzējs injicēs Xgeva kā injekciju zem ādas (subkutāna injekcija). Iespējamās injekcijas vietas ir augšdelms, augšstilba augšdaļa vai vēders. Pēc injekcijām apmeklēsit klīniku vai ārsta biroju.

Kad ņemt

Jums injicēs Xgeva reizi 4 nedēļās. Milzu šūnu audzēju un vēža izraisītas hiperkalciēmijas gadījumā jums būs nepieciešamas papildu devas 8. un 15. dienā.

Lai palīdzētu atcerēties tikšanās, ierakstiet Xgeva ārstēšanas grafiku kalendārā. Varat arī iestatīt atgādinājumu tālrunī.

Kā Xgeva darbojas

Kaut arī jūsu kaulos esošie audi nepārtraukti sadalās, jūsu ķermenis veido audus atpakaļ, kas palīdz saglabāt kaulus izturīgus.

Kad jums ir vēzis, kas sākās jūsu kaulos vai izplatījās tajos, šis sadalīšanās / uzkrāšanās process var būt nesabalansēts. Olbaltumviela, ko sauc par RANKL, parasti palīdz uzturēt līdzsvaru kaulu noārdīšanas procesā un atjaunot kaulu. Bet, kad vēža šūnas iebrūk kaulos, RANKL var kļūt pārāk aktīvs. Tas var izraisīt vēža šūnu pastiprinātu kaula sadalīšanos, atstājot kaulus vājus un biežāk salūstošus.

Xgeva saistās ar RANKL un neļauj RANKL piesaistīties savam receptoram. Receptori ir olbaltumvielas šūnu ārpusē, kas darbojas kā dokstacijas. Bloķējot RANKL saistīšanos ar tā receptoriem, Xgeva palīdz samazināt kaulu noārdīšanās līmeni. Tas ir veids, kā Xgeva darbojas, palīdzot novērst kaulu lūzumus un pārrāvumus multiplās mielomas un kaulu metastāzēs. (Kaulu metastāze rodas, kad vēzis izplatās uz jūsu kauliem.)

Xgeva strādā arī milzu šūnu audzēju ārstēšanā, kas ir reta veida kaulu audzējs, kas nav vēzis. Milzu šūnu audzēju šūnās ir augsts RANKL līmenis. Xgeva saistās ar RANKL audzēja šūnās un palīdz novērst audzēju augšanu. Zāles var arī samazināt audzējus.

Turklāt Xgeva palīdz ārstēt vēža izraisītu hiperkalciēmiju. Hiperkalciēmija rodas, ja asinīs ir pārāk daudz kalcija. Kad kauls tiek sadalīts un atkārtoti absorbēts ķermenī, kalcija līmenis paaugstinās. Xgeva saistās ar RANKL olbaltumvielu, neļaujot RANKL pievienoties tā receptoriem. Tas novērš kaulu sabrukšanu, kas savukārt samazina asinīs izdalītā kalcija daudzumu. Gala rezultāts ir samazināts kalcija līmenis.

Cik ilgi jāstrādā?

Klīniskajos pētījumos vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas lielākajai daļai cilvēku, kuri lietoja Xgeva, asinīs ievērojami samazinājās kaulu aprites marķieri. (Tā ir zīme, ka zāles stiprina jūsu kaulus). Katra cilvēka reakcija uz Xgeva tomēr būs unikāla.

Xgeva un grūtniecība

Xgeva nav pārbaudīta grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem Xgeva nodarīja kaitējumu mazulim, kad zāles tika ievadītas grūtniecei. Xgeva arī nodarīja kaitējumu mazulim, kad mātei tika ievadītas zāles 5 mēnešu laikā pirms grūtniecības iestāšanās. Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz, kas notiek ar cilvēkiem.

Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, Xgeva nevajadzētu lietot. Konsultējieties ar savu ārstu par citām ārstēšanas iespējām.

Xgeva un dzimstības kontrole

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka Xgeva nav droši lietot grūtniecības laikā. Iespējamā riska dēļ zīdainim sievietēm grūtniecības laikā jālieto kontracepcijas līdzekļi (kontracepcijas līdzekļi). Sievietēm jālieto arī kontracepcijas līdzekļi vismaz 5 mēnešus pēc Xgeva lietošanas pārtraukšanas. Tas notiek gadījumā, ja šajā laikā viņi iestājas grūtniecība.

Ja lietojat Xgeva un jums ir kādi jautājumi par dzimstības kontroli, konsultējieties ar ārstu.

Xgeva un zīdīšana

Cilvēka mātes pienā nav informācijas par Xgeva. Pētījumos ar dzīvniekiem Xgeva tika atrasts mātes pienā. Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr atspoguļo to, kas notiks ar cilvēkiem.

Ja lietojat Xgeva un domājat par bērna zīdīšanu, konsultējieties ar ārstu. Tie var palīdzēt atrast labāko veidu, kā barot bērnu.

Bieži jautājumi par Xgeva

Šeit ir atbildes uz dažiem bieži uzdotajiem jautājumiem par Xgeva.

Vai Xgeva ir ķīmijterapija?

Nē, Xgeva nav ķīmijterapija. Xgeva ir mērķtiecīga terapija. Šis ārstēšanas veids ir vērsts uz vēža šūnām un mēdz atstāt veselas šūnas mierā.

Ķīmijterapija ir zāļu ārstēšana, kurā tiek izmantotas spēcīgas ķīmiskas vielas, lai iznīcinātu ātri augošās šūnas jūsu ķermenī. To visbiežāk lieto vēža ārstēšanai, jo vēža šūnas ātri aug un vairojas. Ķīmijterapijas zāles iedarbojas uz visām jūsu ķermeņa šūnām, kas strauji aug, ne tikai uz vēža šūnām.

Vai Xgeva ir tas pats, kas Prolia?

Nē, bet ir viegli saprast, kāpēc var būt neskaidrības. Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi zāles Xgeva un Prolia noteiktu kaulu slimību ārstēšanai. Un abas zāles satur aktīvo vielu denosumabu. Zāles ar vienu un to pašu aktīvo sastāvdaļu var izmantot dažādām lietām, pamatojoties uz to, cik daudz un cik bieži jūs tos lietojat.

Tā kā Xgeva un Prolia abi satur denosumabu, nevajadzētu lietot šīs zāles kopā. Ja jūs to izdarītu, jūs lietotu vairāk nekā jums drošais denosumaba daudzums. Un tas varētu palielināt tādu blakusparādību risku kā osteonekroze (kaulu šūnu nāve) un hipokalciēmija (zems kalcija līmenis). Plašāku informāciju skatiet iepriekš sadaļā “Xgeva blakusparādības”.

Lai uzzinātu vairāk par to, kā šīs divas zāles salīdzina, skatiet iepriekš sniegto sadaļu “Xgeva vs Prolia”. Un, ja jums ir jautājumi par Xgeva vai Prolia, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vai man kopā ar Xgeva jālieto kalcija piedevas?

Tu varētu. Xgeva lietošana var izraisīt hipokalciēmiju (zemu kalcija līmeni). Un, ja pirms Xgeva lietošanas Jums ir hipokalciēmija, zāles var vēl vairāk pazemināt kalcija līmeni.

Lai palīdzētu novērst vai ārstēt zemu kalcija līmeni, ārsts var izrakstīt kalcija piedevas, ja Xgeva lietojat:

• multiplā mieloma
• kaulu metastāze no cietiem audzējiem
• noteikti milzu šūnu audzēji

Kopā ar kalcija piedevām ārsts var izrakstīt arī D vitamīna piedevas. D vitamīns palīdz kauliem absorbēt kalciju.

Kamēr lietojat Xgeva, ieteicams zināt hipokalciēmijas simptomus. Simptomu sarakstu skatīt iepriekš sadaļā “Nopietnas blakusparādības”. Pastāstiet savam ārstam, ja zāļu lietošanas laikā pamanāt kādu no tiem.

Un, ja Xgeva terapijas laikā jums ir jautājumi par hipokalciēmiju, konsultējieties ar ārstu.

Vai osteoporozes ārstēšanai es varu izmantot Xgeva vai Prolia?

No abām zālēm osteoporozes ārstēšanai noteiktos gadījumos ir atļauts lietot tikai Prolia. Prolia lieto cilvēkiem, kuriem ir augsts kaulu lūzuma risks, tostarp:

• sievietes, kuras pārcietušas menopauzi un kurām ir osteoporoze
• vīrieši ar osteoporozi
• vīriešiem un sievietēm ar glikokortikoīdu izraisītu osteoporozi

Lai gan Xgeva lieto noteiktu kaulu slimību ārstēšanai, šīs zāles nav apstiprinātas osteoporozes ārstēšanai.

Lai uzzinātu vairāk par šīm divām zālēm, skatiet iepriekš sniegto sadaļu “Xgeva vs Prolia”. Un, ja jums ir jautājumi par Xgeva, Prolia vai kā ārstēt osteoporozi, konsultējieties ar savu ārstu.

Kā es varu novērst žokļa kaulu problēmas?

Lai palīdzētu novērst žokļa problēmas, ir svarīgi saglabāt mutes veselību. Jūs varat palīdzēt to izdarīt, katru dienu izmantojot suku un diegus un regulāri apmeklējot zobārstu.

Problēmas ar muti, zobiem un žokli, lietojot Xgeva, bieži ir agrīnas brīdinājuma pazīmes par žokļa osteonekrozi. Tas ir stāvoklis, kad jūsu žokļa šūnas mirst. (Lai uzzinātu vairāk par osteonekrozi, skatiet iepriekš sniegto sadaļu “Informācija par blakusparādībām”.)

Paturiet prātā, ka noteiktas zobārstniecības procedūras var apdraudēt tādas problēmas kā lēna dzīšana vai infekcija žoklī. Šīs procedūras ietver zobu ekstrakciju, sakņu kanālu un zobu implantu operācijas. Ja Xgeva terapijas laikā nepieciešama neliela zobu ķirurģiska operācija, novērojiet visus simptomus, kas jums rodas pēc tam. Pastāstiet zobārstam, ja mutē vai žoklī ir sāpes vai brūces, kas lēni dziedē.

Ja Xgeva lietošanas laikā rodas jautājumi par mutes un žokļa problēmām, jautājiet savam zobārstam vai ārstam.

Xgeva piesardzības pasākumi

Pirms Xgeva lietošanas konsultējieties ar ārstu par savu veselības vēsturi. Xgeva jums var nebūt piemērots, ja jums ir noteikti veselības traucējumi vai citi faktori, kas ietekmē jūsu veselību. Tie ietver:

• Hipokalciēmija. Ja Jums ir hipokalciēmija (zems kalcija līmenis), pirms Xgeva lietošanas sākuma ārstam būs jāārstē. Jūsu ārsts var izrakstīt kalcija un D vitamīna piedevas, lai palīdzētu paaugstināt kalcija līmeni.
• Alerģiskas reakcijas. Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret Xgeva vai kādu no tā sastāvdaļām, zāles nevajadzētu lietot. Konsultējieties ar savu ārstu par citām ārstēšanas metodēm, kas jums ir labāka izvēle.
• Grūtniecība. Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, Xgeva nevajadzētu lietot. Lai iegūtu papildinformāciju, lūdzu, skatiet iepriekš minēto sadaļu “Xgeva un grūtniecība”.
• Zīdīšana. Ja lietojat Xgeva un domājat par bērna zīdīšanu, konsultējieties ar ārstu. Lai iegūtu papildinformāciju, lūdzu, skatiet iepriekš esošo sadaļu “Xgeva un zīdīšana”.

Piezīme: Plašāku informāciju par Xgeva iespējamo negatīvo ietekmi skatiet iepriekš sadaļā “Xgeva blakusparādības”.

Profesionāla informācija par Xgeva

Tālāk sniegtā informācija tiek sniegta ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem.

Indikācijas

Xgeva ir paredzēts:

• lūzumu novēršana pieaugušajiem ar multiplo mielomu un pieaugušajiem ar kaulu metastāzēm no cietiem audzējiem
• milzu šūnu kaulu audzēji, kurus nav iespējams pilnībā noņemt vai kurus nav droši noņemt, neradot kaitējumu pacientam pieaugušajiem un skeletā nobriedušiem pusaudžiem
• ļaundabīgo audzēju hiperkalciēmijas ārstēšana cilvēkiem, kuriem nepalīdz ārstēšana ar bifosfonātiem

Darbības mehānisms

Xgeva saistās ar kodola faktora kappa-B liganda (RANKL) receptora aktivatoru - nepieciešamo olbaltumvielu osteoklastu veidošanai. Palielināta osteoklastu aktivitāte palielina kaulu zuduma risku cilvēkiem ar cietiem audzējiem ar metastāzēm. Šīs saistīšanās rezultātā tiek novērsta RANKL saistīšanās ar receptoru un kaulu noārdīšanas darbs, tādējādi samazinot kaulu zaudēšanas risku. Gala rezultāts ir samazināts kaulu zudums un palielināts kaulu blīvums.

Farmakokinētika un vielmaiņa

Subkutānas ievadīšanas rezultātā biopieejamība ir 62%.

120 mg devas reizi 4 nedēļās līdzsvara stāvokli sasniedz 6 mēnešus. Pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju un ļaundabīgu audzēju hiperkalciēmiju papildus 120 mg devai ik pēc 4 nedēļām 8. un 15. dienā ir nepieciešamas 120 mg devas, un līdzsvara stāvokli sasniedz 3 mēnešos.

Vidējais Xgeva eliminācijas pusperiods ir 28 dienas.

Kontrindikācijas

Xgeva ir kontrindicēts cilvēkiem:

• Ar paaugstinātu jutību pret jebkuru produkta sastāvdaļu.
• Ar hipokalciēmiju, kas pirms Xgeva terapijas uzsākšanas jākoriģē ar papildu kalciju un D vitamīnu.
• Kas ir stāvoklī. Xgeva lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim. Pirms terapijas uzsākšanas veiciet grūtniecības testu. Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas ir nepieciešama atbilstoša kontracepcija.

Uzglabāšana

Uzglabājiet Xgeva oriģinālajā kastītē. Uzglabāt ledusskapī temperatūrā no 36 ° F līdz 46 ° F (2 ° C līdz 8 ° C). Neļaujiet izstrādājumam sasalt. Pēc izņemšanas no ledusskapja Xgeva jāpaliek 25 ° C (77 ° F) vai zemākā temperatūrā un jāaizsargā no tiešas gaismas vai karstuma. Xgeva jāiznīcina, ja to nelieto 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām. Izvairieties no Xgeva spēcīgas kratīšanas.

Atruna: Medicīnas ziņas Šodien ir darījis visu iespējamo, lai pārliecinātos, ka visa informācija ir faktiski pareiza, visaptveroša un atjaunināta. Tomēr šo rakstu nevajadzētu izmantot kā aizstājēju licencēta veselības aprūpes speciālista zināšanām un kompetencei. Pirms jebkuru zāļu lietošanas vienmēr jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu. Šeit ietvertā informācija par zālēm var mainīties, un tā nav paredzēta, lai aptvertu visus iespējamos lietošanas veidus, norādījumus, piesardzības pasākumus, brīdinājumus, zāļu mijiedarbību, alerģiskas reakcijas vai nelabvēlīgas sekas. Brīdinājumu vai citas informācijas trūkums par konkrētām zālēm neliecina, ka zāles vai zāļu kombinācijas ir drošas, efektīvas vai piemērotas visiem pacientiem vai visiem īpašajiem lietojumiem.